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Eficácia da Suplementação com Probióticos como Adjuvante ao Tratamento Mecânico na Periodontite Crônica

21 de janeiro de 2022 atualizado por: PiLeJe
Tem como objetivo demonstrar a superioridade de uma suplementação de 6 semanas com Lactibiane Bucdental em comparação ao placebo, como terapia adjuvante na periodontite crônica em pacientes com periodontite crônica generalizada

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69007
        • CHU Service d'Odontologie
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, França, 44000
        • CHU Hôtel Dieu de Nantes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18;
  • Paciente com periodontite crônica moderada a grave (perda média de inserção ≥ 3 mm), generalizada (mais de 30% dos locais com perda de inserção), com presença de pelo menos uma das três espécies bacterianas do complexo vermelho (Pg, Tf ou Td ), que, segundo o médico, pode ser resultado de tratamento mecânico (desbridamento ultrassônico);
  • Paciente apto e disposto a participar da pesquisa cumprindo os procedimentos do protocolo principalmente quanto ao consumo do produto em estudo e tendo-o atendido mediante assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido datado;

Critérios de não inclusão:

  • Paciente com lesões bucais agudas ou periodontite ulcerativa necrotizante;
  • Paciente que tomou antibióticos nos últimos 3 meses, ou que recebeu tratamento afetando o tecido periodontal no último mês, ou em terapia imunossupressora (ciclosporina), anti-hipertensivo (nyfedipine), antiepiléptico (fenitoína), sob bioterapia ou sob tratamento de hipossialia ;
  • Doente com antecedentes médicos ou patologia atual que, na opinião do investigador, seja suscetível de interferir nos resultados do estudo ou de o expor a riscos adicionais: diabetes desequilibrada, febre reumática, doença que afete a função renal ou hepática, deficiência neurológica, doença imunológica;
  • Paciente fumando mais de 10 cigarros por dia;
  • Paciente com alergia conhecida a pelo menos um dos ingredientes do Lactibiane Bucdental®;
  • Grávida ou lactante ou com intenção de engravidar em até 3 meses;
  • uma mulher em estado de gravidez não coberta por um método contraceptivo ativo;
  • Paciente com deficiência psicológica ou linguística para entender e assinar o consentimento informado, ou para entender e implementar as restrições do estudo;
  • Paciente participando de outro ensaio clínico, ou no momento da exclusão de outro ensaio clínico;
  • Paciente sob proteção legal (tutela, tutela) ou privado de seus direitos por decisão administrativa ou judicial.
  • Paciente não filiado a um regime de segurança social

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Lactibiane Buccodental, probióticos

Para um comprimido : Lactobacillus paracasei LA 802 (109 UFC), Vitamina D3 (1,5 µg), Vitamina C (24 mg) Dosagem : 2 comprimidos por dia durante 6 semanas comprimido para sugar após a refeição e escovar os dentes (um de manhã e uma à noite)

Intervenções:

Desbridamento periodontal ultrassônico, com dispositivo apropriado: D+1 / Análises de bactérias periodontopatogênicas: D-14, D+1, D+45, D+90 / Teste IL1B: D-14 / Amostragem salivar: D+1, D+45 , D+90 / Medição de halitose: D+1, D+45, D+90

Procedimento odontológico que inclui intervenções terapêuticas como raspagem para remover cálculo e todos os depósitos moles, alisamento radicular para eliminar cálculo subgengival e alisar a superfície do dente e desbridamento radicular para eliminar biofilme subgengival e depósitos levemente mineralizados.
Coleta de placa, para analisar as bactérias no bolso
suscetibilidade à doença periodontal (cotonete raspado na língua) (não invasivo)
Saliveta para mastigar. Analisar a microbiota salivar
Com dispositivo apropriado: halímetro
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Sem ação metabólica; aparência idêntica aos probióticos experimentais Dosagem: 2 comprimidos de placebo por dia durante 6 semanas comprimido para sugar após a refeição e escovar os dentes (um de manhã e outro à noite)

Intervenção(ões):

Desbridamento periodontal ultrassônico, com dispositivo apropriado: D+1 / Análises de bactérias periodontopatogênicas: D-14, D+1, D+45, D+90 / Teste IL1B: D-14 / Amostragem salivar: D+1, D+45 , D+90 / Medição de halitose: D+1, D+45, D+90

Procedimento odontológico que inclui intervenções terapêuticas como raspagem para remover cálculo e todos os depósitos moles, alisamento radicular para eliminar cálculo subgengival e alisar a superfície do dente e desbridamento radicular para eliminar biofilme subgengival e depósitos levemente mineralizados.
Coleta de placa, para analisar as bactérias no bolso
suscetibilidade à doença periodontal (cotonete raspado na língua) (não invasivo)
Saliveta para mastigar. Analisar a microbiota salivar
Com dispositivo apropriado: halímetro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível médio de inserção clínica (CAL)
Prazo: até 3 meses
Anexo Clínico (CAL) de bolsa paronodontal; medição com Florida Probe em milímetros
até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução quantitativa da bactéria Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa)
Prazo: dia -14, dia 1, dia 45, dia 90
medida a partir de uma amostra não invasiva na bolsa parontal. Resultado expresso em número de bactérias
dia -14, dia 1, dia 45, dia 90
Evolução quantitativa da bactéria Porphyromonas gingivalis (Pg)
Prazo: dia -14, dia 1, dia 45, dia 90
medida a partir de uma amostra não invasiva na bolsa parontal. Resultado expresso em número de bactérias
dia -14, dia 1, dia 45, dia 90
Evolução quantitativa da bactéria Tannerella forsythia (Tf)
Prazo: dia -14, dia 1, dia 45, dia 90
medida a partir de uma amostra não invasiva na bolsa parontal. Resultado expresso em número de bactérias
dia -14, dia 1, dia 45, dia 90
Evolução quantitativa da bactéria Treponema denticola (Td)
Prazo: dia -14, dia 1, dia 45, dia 90
medida a partir de uma amostra não invasiva na bolsa parontal. Resultado expresso em número de bactérias
dia -14, dia 1, dia 45, dia 90
Evolução quantitativa da bactéria Prevotella intermedia (Pi)
Prazo: dia -14, dia 1, dia 45, dia 90
medida a partir de uma amostra não invasiva na bolsa parontal. Resultado expresso em número de bactérias
dia -14, dia 1, dia 45, dia 90
Evolução quantitativa da bactéria Fusobacterium nucleatum (Fn)
Prazo: dia -14, dia 1, dia 45, dia 90
medida a partir de uma amostra não invasiva na bolsa parontal. Resultado expresso em número de bactérias
dia -14, dia 1, dia 45, dia 90
Evolução de vários índices orais: profundidade de bolso
Prazo: dia -14, dia 1, dia 45, dia 90
profundidade do bolsão em milímetros (medida com Florida Probe)
dia -14, dia 1, dia 45, dia 90
Evolução de vários índices orais : Recessão gengival
Prazo: dia -14, dia 1, dia 45, dia 90
recessão gengival em milímetros (medida com Florida Probe)
dia -14, dia 1, dia 45, dia 90
Evolução de vários índices orais: Sangramento gengival à sondagem
Prazo: dia -14, dia 1, dia 45, dia 90
sangramento gengival à sondagem (Florida Probe) em porcentagem
dia -14, dia 1, dia 45, dia 90
Evolução da halitose
Prazo: dia -14, dia 1, dia 45, dia 90
Na respiração expirada: Compostos voláteis de enxofre (em ppm) medem com Halímetro
dia -14, dia 1, dia 45, dia 90
Curso clínico geral da periodontite
Prazo: dia -14, dia 1, dia 45, dia 90
segundo o dentista, na prática habitual
dia -14, dia 1, dia 45, dia 90
Segurança (tolerância ao tratamento)
Prazo: até um ano
calculado com eventos adversos que podem ser observados durante o período do estudo (resultados descritivos)
até um ano
Avalie a adesão ao tratamento
Prazo: até um ano
Estimativa rápida em D+90
até um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Samira Ait Abdellah, PiLeJe

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de maio de 2018

Conclusão Primária (REAL)

6 de junho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

7 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2018

Primeira postagem (REAL)

13 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pil-Clin-BuccP-016
  • 2017-A02945-48 (OUTRO: Number ID-RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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