- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03554187
Eficácia da Suplementação com Probióticos como Adjuvante ao Tratamento Mecânico na Periodontite Crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69007
- CHU Service d'Odontologie
-
-
Pays De La Loire
-
Nantes, Pays De La Loire, França, 44000
- CHU Hôtel Dieu de Nantes
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18;
- Paciente com periodontite crônica moderada a grave (perda média de inserção ≥ 3 mm), generalizada (mais de 30% dos locais com perda de inserção), com presença de pelo menos uma das três espécies bacterianas do complexo vermelho (Pg, Tf ou Td ), que, segundo o médico, pode ser resultado de tratamento mecânico (desbridamento ultrassônico);
- Paciente apto e disposto a participar da pesquisa cumprindo os procedimentos do protocolo principalmente quanto ao consumo do produto em estudo e tendo-o atendido mediante assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido datado;
Critérios de não inclusão:
- Paciente com lesões bucais agudas ou periodontite ulcerativa necrotizante;
- Paciente que tomou antibióticos nos últimos 3 meses, ou que recebeu tratamento afetando o tecido periodontal no último mês, ou em terapia imunossupressora (ciclosporina), anti-hipertensivo (nyfedipine), antiepiléptico (fenitoína), sob bioterapia ou sob tratamento de hipossialia ;
- Doente com antecedentes médicos ou patologia atual que, na opinião do investigador, seja suscetível de interferir nos resultados do estudo ou de o expor a riscos adicionais: diabetes desequilibrada, febre reumática, doença que afete a função renal ou hepática, deficiência neurológica, doença imunológica;
- Paciente fumando mais de 10 cigarros por dia;
- Paciente com alergia conhecida a pelo menos um dos ingredientes do Lactibiane Bucdental®;
- Grávida ou lactante ou com intenção de engravidar em até 3 meses;
- uma mulher em estado de gravidez não coberta por um método contraceptivo ativo;
- Paciente com deficiência psicológica ou linguística para entender e assinar o consentimento informado, ou para entender e implementar as restrições do estudo;
- Paciente participando de outro ensaio clínico, ou no momento da exclusão de outro ensaio clínico;
- Paciente sob proteção legal (tutela, tutela) ou privado de seus direitos por decisão administrativa ou judicial.
- Paciente não filiado a um regime de segurança social
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Lactibiane Buccodental, probióticos
Para um comprimido : Lactobacillus paracasei LA 802 (109 UFC), Vitamina D3 (1,5 µg), Vitamina C (24 mg) Dosagem : 2 comprimidos por dia durante 6 semanas comprimido para sugar após a refeição e escovar os dentes (um de manhã e uma à noite) Intervenções: Desbridamento periodontal ultrassônico, com dispositivo apropriado: D+1 / Análises de bactérias periodontopatogênicas: D-14, D+1, D+45, D+90 / Teste IL1B: D-14 / Amostragem salivar: D+1, D+45 , D+90 / Medição de halitose: D+1, D+45, D+90 |
Procedimento odontológico que inclui intervenções terapêuticas como raspagem para remover cálculo e todos os depósitos moles, alisamento radicular para eliminar cálculo subgengival e alisar a superfície do dente e desbridamento radicular para eliminar biofilme subgengival e depósitos levemente mineralizados.
Coleta de placa, para analisar as bactérias no bolso
suscetibilidade à doença periodontal (cotonete raspado na língua) (não invasivo)
Saliveta para mastigar.
Analisar a microbiota salivar
Com dispositivo apropriado: halímetro
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sem ação metabólica; aparência idêntica aos probióticos experimentais Dosagem: 2 comprimidos de placebo por dia durante 6 semanas comprimido para sugar após a refeição e escovar os dentes (um de manhã e outro à noite) Intervenção(ões): Desbridamento periodontal ultrassônico, com dispositivo apropriado: D+1 / Análises de bactérias periodontopatogênicas: D-14, D+1, D+45, D+90 / Teste IL1B: D-14 / Amostragem salivar: D+1, D+45 , D+90 / Medição de halitose: D+1, D+45, D+90 |
Procedimento odontológico que inclui intervenções terapêuticas como raspagem para remover cálculo e todos os depósitos moles, alisamento radicular para eliminar cálculo subgengival e alisar a superfície do dente e desbridamento radicular para eliminar biofilme subgengival e depósitos levemente mineralizados.
Coleta de placa, para analisar as bactérias no bolso
suscetibilidade à doença periodontal (cotonete raspado na língua) (não invasivo)
Saliveta para mastigar.
Analisar a microbiota salivar
Com dispositivo apropriado: halímetro
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Nível médio de inserção clínica (CAL)
Prazo: até 3 meses
|
Anexo Clínico (CAL) de bolsa paronodontal; medição com Florida Probe em milímetros
|
até 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Evolução quantitativa da bactéria Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa)
Prazo: dia -14, dia 1, dia 45, dia 90
|
medida a partir de uma amostra não invasiva na bolsa parontal.
Resultado expresso em número de bactérias
|
dia -14, dia 1, dia 45, dia 90
|
Evolução quantitativa da bactéria Porphyromonas gingivalis (Pg)
Prazo: dia -14, dia 1, dia 45, dia 90
|
medida a partir de uma amostra não invasiva na bolsa parontal.
Resultado expresso em número de bactérias
|
dia -14, dia 1, dia 45, dia 90
|
Evolução quantitativa da bactéria Tannerella forsythia (Tf)
Prazo: dia -14, dia 1, dia 45, dia 90
|
medida a partir de uma amostra não invasiva na bolsa parontal.
Resultado expresso em número de bactérias
|
dia -14, dia 1, dia 45, dia 90
|
Evolução quantitativa da bactéria Treponema denticola (Td)
Prazo: dia -14, dia 1, dia 45, dia 90
|
medida a partir de uma amostra não invasiva na bolsa parontal.
Resultado expresso em número de bactérias
|
dia -14, dia 1, dia 45, dia 90
|
Evolução quantitativa da bactéria Prevotella intermedia (Pi)
Prazo: dia -14, dia 1, dia 45, dia 90
|
medida a partir de uma amostra não invasiva na bolsa parontal.
Resultado expresso em número de bactérias
|
dia -14, dia 1, dia 45, dia 90
|
Evolução quantitativa da bactéria Fusobacterium nucleatum (Fn)
Prazo: dia -14, dia 1, dia 45, dia 90
|
medida a partir de uma amostra não invasiva na bolsa parontal.
Resultado expresso em número de bactérias
|
dia -14, dia 1, dia 45, dia 90
|
Evolução de vários índices orais: profundidade de bolso
Prazo: dia -14, dia 1, dia 45, dia 90
|
profundidade do bolsão em milímetros (medida com Florida Probe)
|
dia -14, dia 1, dia 45, dia 90
|
Evolução de vários índices orais : Recessão gengival
Prazo: dia -14, dia 1, dia 45, dia 90
|
recessão gengival em milímetros (medida com Florida Probe)
|
dia -14, dia 1, dia 45, dia 90
|
Evolução de vários índices orais: Sangramento gengival à sondagem
Prazo: dia -14, dia 1, dia 45, dia 90
|
sangramento gengival à sondagem (Florida Probe) em porcentagem
|
dia -14, dia 1, dia 45, dia 90
|
Evolução da halitose
Prazo: dia -14, dia 1, dia 45, dia 90
|
Na respiração expirada: Compostos voláteis de enxofre (em ppm) medem com Halímetro
|
dia -14, dia 1, dia 45, dia 90
|
Curso clínico geral da periodontite
Prazo: dia -14, dia 1, dia 45, dia 90
|
segundo o dentista, na prática habitual
|
dia -14, dia 1, dia 45, dia 90
|
Segurança (tolerância ao tratamento)
Prazo: até um ano
|
calculado com eventos adversos que podem ser observados durante o período do estudo (resultados descritivos)
|
até um ano
|
Avalie a adesão ao tratamento
Prazo: até um ano
|
Estimativa rápida em D+90
|
até um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Samira Ait Abdellah, PiLeJe
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pil-Clin-BuccP-016
- 2017-A02945-48 (OUTRO: Number ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .