Účinnost suplementace probiotiky jako adjuvans k mechanické léčbě u chronické parodontitidy
21. ledna 2022 aktualizováno: PiLeJe
Jeho cílem je prokázat přednost 6týdenní suplementace přípravkem Lactibiane Buccodental ve srovnání s placebem jako doplňková léčba chronické parodontitidy u pacientů s generalizovanou chronickou parodontitidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69007
- CHU Service d'Odontologie
-
-
Pays De La Loire
-
Nantes, Pays De La Loire, Francie, 44000
- CHU Hôtel Dieu de Nantes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritérium zařazení:
- Věk ≥ 18;
- Pacient se středně těžkou až těžkou chronickou parodontitidou (průměrná ztráta vazby ≥ 3 mm), generalizovanou (více než 30 % míst se ztrátou vazby), s přítomností alespoň jednoho ze tří bakteriálních druhů červený komplex (buď Pg, Tf nebo Td ), které podle praktika může být výsledkem mechanického ošetření (ultrazvukový debridement);
- Pacient schopný a ochotný účastnit se výzkumu tím, že dodrží postupy protokolu, zejména týkající se spotřeby zkoumaného produktu, a podá jej podepsáním datovaného formuláře informovaného souhlasu;
Kritéria pro nezařazení:
- Pacient s akutními orálními lézemi nebo nekrotizující ulcerózní parodontitidou;
- Pacient, který v posledních 3 měsících užíval antibiotika nebo který byl v posledním měsíci léčen ovlivňující parodontální tkáň nebo na imunosupresivní léčbě (cyklosporin), antihypertenzivu (nyfedipin), antiepileptiku (fenytoin), v bioterapii nebo v léčbě hyposialie ;
- Pacient s anamnézou nebo současnou patologií, která podle názoru zkoušejícího pravděpodobně naruší výsledky studie nebo jej vystaví dalšímu riziku: nevyvážený diabetes, revmatická horečka, onemocnění ovlivňující funkci ledvin nebo jater, neurologický deficit, imunologické onemocnění;
- pacient kouří více než 10 cigaret denně;
- Pacient se známou alergií na alespoň jednu ze složek Lactibiane Buccodental®;
- Těhotná nebo kojící žena nebo žena, která zamýšlí otěhotnět do 3 měsíců;
- žena, která je v plodném stavu, na který se nevztahuje aktivní metoda antikoncepce;
- pacient s psychologickým nebo jazykovým postižením porozumět a podepsat informovaný souhlas nebo porozumět a realizovat omezení studie;
- Pacient účastnící se jiného klinického hodnocení nebo v době vyloučení z jiného klinického hodnocení;
- Pacient v právní ochraně (vychování, opatrovnictví) nebo zbavený svéprávnosti na základě správního nebo soudního rozhodnutí.
- Pacient není zapojen do systému sociálního zabezpečení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Lactibiane Buccodental, probiotika
Pro jednu tabletu: Lactobacillus paracasei LA 802 (109 UFC), vitamín D3 (1,5 µg), vitamín C (24 mg) Dávkování: 2 tablety denně po dobu 6 týdnů tableta k cucání po jídle a čištění zubů (jedna ráno a jedna večer) Zásahy: Ultrazvukový parodontální debridement s příslušným přístrojem : D+1 / Analýzy parodontopatogenních bakterií : D-14, D+1, D+45, D+90 / IL1B test : D-14 / Odběr slin : D+1, D+45 , D+90 / míra halitózy : D+1, D+45, D+90 |
Stomatologický výkon, který zahrnuje terapeutické zásahy, jako je odstranění zubního kamene a všech měkkých usazenin, hoblování kořenů k odstranění subgingiválního kamene a vyhlazení povrchu zubu a debridement kořene k odstranění subgingiválního biofilmu a lehce mineralizovaných usazenin.
Odběr plaku k analýze bakterií v kapse
náchylnost k periodontálnímu onemocnění (škrábání tamponem na jazyk) (bez invaze)
Sallivette ke žvýkání.
Analyzovat slinnou mikroflóru
S vhodným zařízením: halimetr
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Bez metabolického působení; vzhledově identický s experimentálními probiotiky Dávkování: 2 tablety placeba denně po dobu 6 týdnů tableta k cucání po jídle a čištění zubů (jedna ráno a jedna večer) Zásah(y): Ultrazvukový parodontální debridement s příslušným přístrojem : D+1 / Analýzy parodontopatogenních bakterií : D-14, D+1, D+45, D+90 / IL1B test : D-14 / Odběr slin : D+1, D+45 , D+90 / míra halitózy : D+1, D+45, D+90 |
Stomatologický výkon, který zahrnuje terapeutické zásahy, jako je odstranění zubního kamene a všech měkkých usazenin, hoblování kořenů k odstranění subgingiválního kamene a vyhlazení povrchu zubu a debridement kořene k odstranění subgingiválního biofilmu a lehce mineralizovaných usazenin.
Odběr plaku k analýze bakterií v kapse
náchylnost k periodontálnímu onemocnění (škrábání tamponem na jazyk) (bez invaze)
Sallivette ke žvýkání.
Analyzovat slinnou mikroflóru
S vhodným zařízením: halimetr
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná úroveň klinické vazby (CAL)
Časové okno: až 3 měsíce
|
Klinické připojení (CAL) parondontální kapsy; měření s Florida Probe v milimetrech
|
až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní evoluce bakterií Aggregatibacter aktinomycetemcomitans (Aa).
Časové okno: den -14, den 1, den 45, den 90
|
měřeno z neinvazivního vzorku v parontální kapse.
Výsledek vyjádřený počtem bakterií
|
den -14, den 1, den 45, den 90
|
|
Kvantitativní evoluce bakterií Porphyromonas gingivalis (Pg).
Časové okno: den -14, den 1, den 45, den 90
|
měřeno z neinvazivního vzorku v parontální kapse.
Výsledek vyjádřený počtem bakterií
|
den -14, den 1, den 45, den 90
|
|
Kvantitativní evoluce bakterií Tannerella forsythia (Tf).
Časové okno: den -14, den 1, den 45, den 90
|
měřeno z neinvazivního vzorku v parontální kapse.
Výsledek vyjádřený počtem bakterií
|
den -14, den 1, den 45, den 90
|
|
Kvantitativní evoluce bakterií Treponema denticola (Td).
Časové okno: den -14, den 1, den 45, den 90
|
měřeno z neinvazivního vzorku v parontální kapse.
Výsledek vyjádřený počtem bakterií
|
den -14, den 1, den 45, den 90
|
|
Kvantitativní evoluce bakterií Prevotella intermedia (Pi).
Časové okno: den -14, den 1, den 45, den 90
|
měřeno z neinvazivního vzorku v parontální kapse.
Výsledek vyjádřený počtem bakterií
|
den -14, den 1, den 45, den 90
|
|
Kvantitativní evoluce bakterií Fusobacterium nucleatum (Fn).
Časové okno: den -14, den 1, den 45, den 90
|
měřeno z neinvazivního vzorku v parontální kapse.
Výsledek vyjádřený počtem bakterií
|
den -14, den 1, den 45, den 90
|
|
Vývoj několika orálních indexů: Hloubka kapsy
Časové okno: den -14, den 1, den 45, den 90
|
hloubka kapsy v milimetrech (měřeno pomocí Florida Probe)
|
den -14, den 1, den 45, den 90
|
|
Evoluce několika orálních indexů: Gingivální recese
Časové okno: den -14, den 1, den 45, den 90
|
gingivální recese v milimetrech (měřeno pomocí Florida Probe)
|
den -14, den 1, den 45, den 90
|
|
Vývoj několika orálních indexů: Gingivální krvácení při sondování
Časové okno: den -14, den 1, den 45, den 90
|
krvácení z dásní při sondování (Florida Probe) v procentech
|
den -14, den 1, den 45, den 90
|
|
Vývoj halitózy
Časové okno: den -14, den 1, den 45, den 90
|
Ve vydechnutém dechu: Těkavé sloučeniny síry (v ppm) změřte pomocí Halimetru
|
den -14, den 1, den 45, den 90
|
|
Celkový klinický průběh parodontitidy
Časové okno: den -14, den 1, den 45, den 90
|
podle zubního lékaře v obvyklé praxi
|
den -14, den 1, den 45, den 90
|
|
Bezpečnost (tolerance k léčbě)
Časové okno: až rok
|
vypočítané s nežádoucími účinky, které mohou být pozorovány během období studie (popisné výsledky)
|
až rok
|
|
Vyhodnoťte adherenci k léčbě
Časové okno: až rok
|
Rychlý odhad na D+90
|
až rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Samira Ait Abdellah, PiLeJe
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
22. května 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
6. června 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
7. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pil-Clin-BuccP-016
- 2017-A02945-48 (JINÝ: Number ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .