DM1, Effects of Carbo-Counting on Glycemic Control
2018년 5월 31일 업데이트: Emanuela Orsi, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Effectiveness of Carbohydrate Counting on Glycaemic Control in T1DM Patients
Carbohydrate counting is the most effective meal-planning strategy in type 1 diabetes (T1DM) to optimize insulin therapy.
However, it may lead to weight gain and unhealthy eating habits.
This study aims to compare glycemic control parameters, anthropometric measurements and dietary lifestyle in T1DM patients who practice CHO-counting, after attending a structured course to learn how to manage this tecnique, vs a control Group, in a follow up period of 2 years.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
patients with type 1 DM will be enrolled in the study.
patients in the intervention group will attend a 5-lessons training to learn how to manage insulin therapy depending on the amount of carbohydrates in their meals, patients in the control group will be follow according to the the standard care.
after the follow up period glycometabolic, anthropometric parameters and dietary lifestyle changes will be compared between the two groups.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20133
- 모병
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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연락하다:
- Valeria Grancini, MD
- 전화번호: 00393926233299
- 이메일: valeria_grancini@hotmail.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- type 1 diabetes mellitus
- insulin therapy
- HbA1c from 5.5 to 10%
Exclusion Criteria:
- pregnancy
- celiac disease
- hepatic impairment
- chronic renal failure
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: carbo-counters
carbohydrate counting: patients attending a structured carbohydrate-counting training and practicing this tecnique to manage insulin therapy
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patients will attend a 5 meetings-structured training to learn how to manage their insulin therapy depending on the amount of carbohydrates contained in foods
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활성 비교기: control group
insulin therapy according to standard care.
patients who don't practice carbohydrate-counting to manage insulin therapy
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patients will not manage their insulin therapy depending on the amount of carbohydrates contained in foods, but will follow a fix basal bolus scheme
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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glycemic control
기간: 2 years
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HbA1c
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2 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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anthropometric parameters: BMI
기간: 2 years
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variations in body mass index (BMI: units kg/m2), weight and height will be combined to report BMI in kg/m^2
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2 years
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anthropometric parameters: WAIST AND HIP CIRCUMFERENCE
기간: 2 years
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variations in waist and hip circumference (units: cm)
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2 years
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anthropometric parameters: BIOIMPEDENTIOMETRIC PARAMETERS
기간: 2 years
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fat mass and free fat mass (units: % of total mass)
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2 years
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dietary lifestyle
기간: 2 years
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variations in intake of simple sugars, animal protein rich foods, saturated fats and cholesterol, UDM: grams/die.
All the informations will be collected using 5days food diaries, completed by the patients.
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2 years
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glucose variability: mean and standard deviation of self monitoring blood glucose (SMBG)
기간: 2 YEARS
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mean and standard deviation of self monitoring blood glucose (SMBG), data collected from glucometers, units: mg/dl
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2 YEARS
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glucose variability: incidence of hypoglycaemia
기간: 2 YEARS
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incidence of hypoglycaemia (SMBG < 70 mg/dl), units: n° episodes/week
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2 YEARS
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emanuela Orsi, FOndazione IRCCS Ca' Granda Opedale Maggiore Policlinico Milano
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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