DM1, Effects of Carbo-Counting on Glycemic Control
31 mai 2018 mis à jour par: Emanuela Orsi, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Effectiveness of Carbohydrate Counting on Glycaemic Control in T1DM Patients
Carbohydrate counting is the most effective meal-planning strategy in type 1 diabetes (T1DM) to optimize insulin therapy.
However, it may lead to weight gain and unhealthy eating habits.
This study aims to compare glycemic control parameters, anthropometric measurements and dietary lifestyle in T1DM patients who practice CHO-counting, after attending a structured course to learn how to manage this tecnique, vs a control Group, in a follow up period of 2 years.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
patients with type 1 DM will be enrolled in the study.
patients in the intervention group will attend a 5-lessons training to learn how to manage insulin therapy depending on the amount of carbohydrates in their meals, patients in the control group will be follow according to the the standard care.
after the follow up period glycometabolic, anthropometric parameters and dietary lifestyle changes will be compared between the two groups.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Milan, Italie, 20133
- Recrutement
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Contact:
- Valeria Grancini, MD
- Numéro de téléphone: 00393926233299
- E-mail: valeria_grancini@hotmail.it
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- type 1 diabetes mellitus
- insulin therapy
- HbA1c from 5.5 to 10%
Exclusion Criteria:
- pregnancy
- celiac disease
- hepatic impairment
- chronic renal failure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: carbo-counters
carbohydrate counting: patients attending a structured carbohydrate-counting training and practicing this tecnique to manage insulin therapy
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patients will attend a 5 meetings-structured training to learn how to manage their insulin therapy depending on the amount of carbohydrates contained in foods
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Comparateur actif: control group
insulin therapy according to standard care.
patients who don't practice carbohydrate-counting to manage insulin therapy
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patients will not manage their insulin therapy depending on the amount of carbohydrates contained in foods, but will follow a fix basal bolus scheme
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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glycemic control
Délai: 2 years
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HbA1c
|
2 years
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
anthropometric parameters: BMI
Délai: 2 years
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variations in body mass index (BMI: units kg/m2), weight and height will be combined to report BMI in kg/m^2
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2 years
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anthropometric parameters: WAIST AND HIP CIRCUMFERENCE
Délai: 2 years
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variations in waist and hip circumference (units: cm)
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2 years
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anthropometric parameters: BIOIMPEDENTIOMETRIC PARAMETERS
Délai: 2 years
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fat mass and free fat mass (units: % of total mass)
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2 years
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dietary lifestyle
Délai: 2 years
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variations in intake of simple sugars, animal protein rich foods, saturated fats and cholesterol, UDM: grams/die.
All the informations will be collected using 5days food diaries, completed by the patients.
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2 years
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glucose variability: mean and standard deviation of self monitoring blood glucose (SMBG)
Délai: 2 YEARS
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mean and standard deviation of self monitoring blood glucose (SMBG), data collected from glucometers, units: mg/dl
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2 YEARS
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glucose variability: incidence of hypoglycaemia
Délai: 2 YEARS
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incidence of hypoglycaemia (SMBG < 70 mg/dl), units: n° episodes/week
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2 YEARS
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emanuela Orsi, FOndazione IRCCS Ca' Granda Opedale Maggiore Policlinico Milano
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2018
Première publication (Réel)
13 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DM1cc
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .