DM1, Effects of Carbo-Counting on Glycemic Control
torstai 31. toukokuuta 2018 päivittänyt: Emanuela Orsi, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Effectiveness of Carbohydrate Counting on Glycaemic Control in T1DM Patients
Carbohydrate counting is the most effective meal-planning strategy in type 1 diabetes (T1DM) to optimize insulin therapy.
However, it may lead to weight gain and unhealthy eating habits.
This study aims to compare glycemic control parameters, anthropometric measurements and dietary lifestyle in T1DM patients who practice CHO-counting, after attending a structured course to learn how to manage this tecnique, vs a control Group, in a follow up period of 2 years.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
patients with type 1 DM will be enrolled in the study.
patients in the intervention group will attend a 5-lessons training to learn how to manage insulin therapy depending on the amount of carbohydrates in their meals, patients in the control group will be follow according to the the standard care.
after the follow up period glycometabolic, anthropometric parameters and dietary lifestyle changes will be compared between the two groups.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Ottaa yhteyttä:
- Valeria Grancini, MD
- Puhelinnumero: 00393926233299
- Sähköposti: valeria_grancini@hotmail.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- type 1 diabetes mellitus
- insulin therapy
- HbA1c from 5.5 to 10%
Exclusion Criteria:
- pregnancy
- celiac disease
- hepatic impairment
- chronic renal failure
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: carbo-counters
carbohydrate counting: patients attending a structured carbohydrate-counting training and practicing this tecnique to manage insulin therapy
|
patients will attend a 5 meetings-structured training to learn how to manage their insulin therapy depending on the amount of carbohydrates contained in foods
|
|
Active Comparator: control group
insulin therapy according to standard care.
patients who don't practice carbohydrate-counting to manage insulin therapy
|
patients will not manage their insulin therapy depending on the amount of carbohydrates contained in foods, but will follow a fix basal bolus scheme
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
glycemic control
Aikaikkuna: 2 years
|
HbA1c
|
2 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
anthropometric parameters: BMI
Aikaikkuna: 2 years
|
variations in body mass index (BMI: units kg/m2), weight and height will be combined to report BMI in kg/m^2
|
2 years
|
|
anthropometric parameters: WAIST AND HIP CIRCUMFERENCE
Aikaikkuna: 2 years
|
variations in waist and hip circumference (units: cm)
|
2 years
|
|
anthropometric parameters: BIOIMPEDENTIOMETRIC PARAMETERS
Aikaikkuna: 2 years
|
fat mass and free fat mass (units: % of total mass)
|
2 years
|
|
dietary lifestyle
Aikaikkuna: 2 years
|
variations in intake of simple sugars, animal protein rich foods, saturated fats and cholesterol, UDM: grams/die.
All the informations will be collected using 5days food diaries, completed by the patients.
|
2 years
|
|
glucose variability: mean and standard deviation of self monitoring blood glucose (SMBG)
Aikaikkuna: 2 YEARS
|
mean and standard deviation of self monitoring blood glucose (SMBG), data collected from glucometers, units: mg/dl
|
2 YEARS
|
|
glucose variability: incidence of hypoglycaemia
Aikaikkuna: 2 YEARS
|
incidence of hypoglycaemia (SMBG < 70 mg/dl), units: n° episodes/week
|
2 YEARS
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Emanuela Orsi, FOndazione IRCCS Ca' Granda Opedale Maggiore Policlinico Milano
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DM1cc
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .