Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DM1, Effects of Carbo-Counting on Glycemic Control

31. mai 2018 oppdatert av: Emanuela Orsi, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Effectiveness of Carbohydrate Counting on Glycaemic Control in T1DM Patients

Carbohydrate counting is the most effective meal-planning strategy in type 1 diabetes (T1DM) to optimize insulin therapy. However, it may lead to weight gain and unhealthy eating habits. This study aims to compare glycemic control parameters, anthropometric measurements and dietary lifestyle in T1DM patients who practice CHO-counting, after attending a structured course to learn how to manage this tecnique, vs a control Group, in a follow up period of 2 years.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

patients with type 1 DM will be enrolled in the study. patients in the intervention group will attend a 5-lessons training to learn how to manage insulin therapy depending on the amount of carbohydrates in their meals, patients in the control group will be follow according to the the standard care. after the follow up period glycometabolic, anthropometric parameters and dietary lifestyle changes will be compared between the two groups.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • type 1 diabetes mellitus
  • insulin therapy
  • HbA1c from 5.5 to 10%

Exclusion Criteria:

  • pregnancy
  • celiac disease
  • hepatic impairment
  • chronic renal failure

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: carbo-counters
carbohydrate counting: patients attending a structured carbohydrate-counting training and practicing this tecnique to manage insulin therapy
Atferdsmessig: carbohydrate counting
patients will attend a 5 meetings-structured training to learn how to manage their insulin therapy depending on the amount of carbohydrates contained in foods
Aktiv komparator: control group
insulin therapy according to standard care. patients who don't practice carbohydrate-counting to manage insulin therapy
Atferdsmessig: insulin therapy according to standard care
patients will not manage their insulin therapy depending on the amount of carbohydrates contained in foods, but will follow a fix basal bolus scheme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
glycemic control
Tidsramme: 2 years
HbA1c
2 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
anthropometric parameters: BMI
Tidsramme: 2 years
variations in body mass index (BMI: units kg/m2), weight and height will be combined to report BMI in kg/m^2
2 years
anthropometric parameters: WAIST AND HIP CIRCUMFERENCE
Tidsramme: 2 years
variations in waist and hip circumference (units: cm)
2 years
anthropometric parameters: BIOIMPEDENTIOMETRIC PARAMETERS
Tidsramme: 2 years
fat mass and free fat mass (units: % of total mass)
2 years
dietary lifestyle
Tidsramme: 2 years
variations in intake of simple sugars, animal protein rich foods, saturated fats and cholesterol, UDM: grams/die. All the informations will be collected using 5days food diaries, completed by the patients.
2 years
glucose variability: mean and standard deviation of self monitoring blood glucose (SMBG)
Tidsramme: 2 YEARS
mean and standard deviation of self monitoring blood glucose (SMBG), data collected from glucometers, units: mg/dl
2 YEARS
glucose variability: incidence of hypoglycaemia
Tidsramme: 2 YEARS
incidence of hypoglycaemia (SMBG < 70 mg/dl), units: n° episodes/week
2 YEARS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emanuela Orsi, FOndazione IRCCS Ca' Granda Opedale Maggiore Policlinico Milano

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DM1cc

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere