DM1, Effects of Carbo-Counting on Glycemic Control
31 de maio de 2018 atualizado por: Emanuela Orsi, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Effectiveness of Carbohydrate Counting on Glycaemic Control in T1DM Patients
Carbohydrate counting is the most effective meal-planning strategy in type 1 diabetes (T1DM) to optimize insulin therapy.
However, it may lead to weight gain and unhealthy eating habits.
This study aims to compare glycemic control parameters, anthropometric measurements and dietary lifestyle in T1DM patients who practice CHO-counting, after attending a structured course to learn how to manage this tecnique, vs a control Group, in a follow up period of 2 years.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
patients with type 1 DM will be enrolled in the study.
patients in the intervention group will attend a 5-lessons training to learn how to manage insulin therapy depending on the amount of carbohydrates in their meals, patients in the control group will be follow according to the the standard care.
after the follow up period glycometabolic, anthropometric parameters and dietary lifestyle changes will be compared between the two groups.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Emanuela Orsi, MD
- Número de telefone: 0255034590
- E-mail: emanuela_orsi@yahoo.it
Estude backup de contato
- Nome: valeria grancini, MD
- Número de telefone: 0039 3926233299
- E-mail: valeria_grancini@hotmail.it
Locais de estudo
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-
Milan, Itália, 20133
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Contato:
- Valeria Grancini, MD
- Número de telefone: 00393926233299
- E-mail: valeria_grancini@hotmail.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- type 1 diabetes mellitus
- insulin therapy
- HbA1c from 5.5 to 10%
Exclusion Criteria:
- pregnancy
- celiac disease
- hepatic impairment
- chronic renal failure
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: carbo-counters
carbohydrate counting: patients attending a structured carbohydrate-counting training and practicing this tecnique to manage insulin therapy
|
patients will attend a 5 meetings-structured training to learn how to manage their insulin therapy depending on the amount of carbohydrates contained in foods
|
|
Comparador Ativo: control group
insulin therapy according to standard care.
patients who don't practice carbohydrate-counting to manage insulin therapy
|
patients will not manage their insulin therapy depending on the amount of carbohydrates contained in foods, but will follow a fix basal bolus scheme
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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glycemic control
Prazo: 2 years
|
HbA1c
|
2 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
anthropometric parameters: BMI
Prazo: 2 years
|
variations in body mass index (BMI: units kg/m2), weight and height will be combined to report BMI in kg/m^2
|
2 years
|
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anthropometric parameters: WAIST AND HIP CIRCUMFERENCE
Prazo: 2 years
|
variations in waist and hip circumference (units: cm)
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2 years
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anthropometric parameters: BIOIMPEDENTIOMETRIC PARAMETERS
Prazo: 2 years
|
fat mass and free fat mass (units: % of total mass)
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2 years
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dietary lifestyle
Prazo: 2 years
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variations in intake of simple sugars, animal protein rich foods, saturated fats and cholesterol, UDM: grams/die.
All the informations will be collected using 5days food diaries, completed by the patients.
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2 years
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|
glucose variability: mean and standard deviation of self monitoring blood glucose (SMBG)
Prazo: 2 YEARS
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mean and standard deviation of self monitoring blood glucose (SMBG), data collected from glucometers, units: mg/dl
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2 YEARS
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glucose variability: incidence of hypoglycaemia
Prazo: 2 YEARS
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incidence of hypoglycaemia (SMBG < 70 mg/dl), units: n° episodes/week
|
2 YEARS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Emanuela Orsi, FOndazione IRCCS Ca' Granda Opedale Maggiore Policlinico Milano
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DM1cc
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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