DM1, Effects of Carbo-Counting on Glycemic Control
31 maja 2018 zaktualizowane przez: Emanuela Orsi, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Effectiveness of Carbohydrate Counting on Glycaemic Control in T1DM Patients
Carbohydrate counting is the most effective meal-planning strategy in type 1 diabetes (T1DM) to optimize insulin therapy.
However, it may lead to weight gain and unhealthy eating habits.
This study aims to compare glycemic control parameters, anthropometric measurements and dietary lifestyle in T1DM patients who practice CHO-counting, after attending a structured course to learn how to manage this tecnique, vs a control Group, in a follow up period of 2 years.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
patients with type 1 DM will be enrolled in the study.
patients in the intervention group will attend a 5-lessons training to learn how to manage insulin therapy depending on the amount of carbohydrates in their meals, patients in the control group will be follow according to the the standard care.
after the follow up period glycometabolic, anthropometric parameters and dietary lifestyle changes will be compared between the two groups.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20133
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Valeria Grancini, MD
- Numer telefonu: 00393926233299
- E-mail: valeria_grancini@hotmail.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- type 1 diabetes mellitus
- insulin therapy
- HbA1c from 5.5 to 10%
Exclusion Criteria:
- pregnancy
- celiac disease
- hepatic impairment
- chronic renal failure
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: carbo-counters
carbohydrate counting: patients attending a structured carbohydrate-counting training and practicing this tecnique to manage insulin therapy
|
patients will attend a 5 meetings-structured training to learn how to manage their insulin therapy depending on the amount of carbohydrates contained in foods
|
|
Aktywny komparator: control group
insulin therapy according to standard care.
patients who don't practice carbohydrate-counting to manage insulin therapy
|
patients will not manage their insulin therapy depending on the amount of carbohydrates contained in foods, but will follow a fix basal bolus scheme
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
glycemic control
Ramy czasowe: 2 years
|
HbA1c
|
2 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
anthropometric parameters: BMI
Ramy czasowe: 2 years
|
variations in body mass index (BMI: units kg/m2), weight and height will be combined to report BMI in kg/m^2
|
2 years
|
|
anthropometric parameters: WAIST AND HIP CIRCUMFERENCE
Ramy czasowe: 2 years
|
variations in waist and hip circumference (units: cm)
|
2 years
|
|
anthropometric parameters: BIOIMPEDENTIOMETRIC PARAMETERS
Ramy czasowe: 2 years
|
fat mass and free fat mass (units: % of total mass)
|
2 years
|
|
dietary lifestyle
Ramy czasowe: 2 years
|
variations in intake of simple sugars, animal protein rich foods, saturated fats and cholesterol, UDM: grams/die.
All the informations will be collected using 5days food diaries, completed by the patients.
|
2 years
|
|
glucose variability: mean and standard deviation of self monitoring blood glucose (SMBG)
Ramy czasowe: 2 YEARS
|
mean and standard deviation of self monitoring blood glucose (SMBG), data collected from glucometers, units: mg/dl
|
2 YEARS
|
|
glucose variability: incidence of hypoglycaemia
Ramy czasowe: 2 YEARS
|
incidence of hypoglycaemia (SMBG < 70 mg/dl), units: n° episodes/week
|
2 YEARS
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Emanuela Orsi, FOndazione IRCCS Ca' Granda Opedale Maggiore Policlinico Milano
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DM1cc
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .