Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DM1, Effects of Carbo-Counting on Glycemic Control

31. května 2018 aktualizováno: Emanuela Orsi, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Effectiveness of Carbohydrate Counting on Glycaemic Control in T1DM Patients

Carbohydrate counting is the most effective meal-planning strategy in type 1 diabetes (T1DM) to optimize insulin therapy. However, it may lead to weight gain and unhealthy eating habits. This study aims to compare glycemic control parameters, anthropometric measurements and dietary lifestyle in T1DM patients who practice CHO-counting, after attending a structured course to learn how to manage this tecnique, vs a control Group, in a follow up period of 2 years.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

patients with type 1 DM will be enrolled in the study. patients in the intervention group will attend a 5-lessons training to learn how to manage insulin therapy depending on the amount of carbohydrates in their meals, patients in the control group will be follow according to the the standard care. after the follow up period glycometabolic, anthropometric parameters and dietary lifestyle changes will be compared between the two groups.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • type 1 diabetes mellitus
  • insulin therapy
  • HbA1c from 5.5 to 10%

Exclusion Criteria:

  • pregnancy
  • celiac disease
  • hepatic impairment
  • chronic renal failure

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: carbo-counters
carbohydrate counting: patients attending a structured carbohydrate-counting training and practicing this tecnique to manage insulin therapy
Behaviorální: carbohydrate counting
patients will attend a 5 meetings-structured training to learn how to manage their insulin therapy depending on the amount of carbohydrates contained in foods
Aktivní komparátor: control group
insulin therapy according to standard care. patients who don't practice carbohydrate-counting to manage insulin therapy
Behaviorální: insulin therapy according to standard care
patients will not manage their insulin therapy depending on the amount of carbohydrates contained in foods, but will follow a fix basal bolus scheme

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
glycemic control
Časové okno: 2 years
HbA1c
2 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
anthropometric parameters: BMI
Časové okno: 2 years
variations in body mass index (BMI: units kg/m2), weight and height will be combined to report BMI in kg/m^2
2 years
anthropometric parameters: WAIST AND HIP CIRCUMFERENCE
Časové okno: 2 years
variations in waist and hip circumference (units: cm)
2 years
anthropometric parameters: BIOIMPEDENTIOMETRIC PARAMETERS
Časové okno: 2 years
fat mass and free fat mass (units: % of total mass)
2 years
dietary lifestyle
Časové okno: 2 years
variations in intake of simple sugars, animal protein rich foods, saturated fats and cholesterol, UDM: grams/die. All the informations will be collected using 5days food diaries, completed by the patients.
2 years
glucose variability: mean and standard deviation of self monitoring blood glucose (SMBG)
Časové okno: 2 YEARS
mean and standard deviation of self monitoring blood glucose (SMBG), data collected from glucometers, units: mg/dl
2 YEARS
glucose variability: incidence of hypoglycaemia
Časové okno: 2 YEARS
incidence of hypoglycaemia (SMBG < 70 mg/dl), units: n° episodes/week
2 YEARS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emanuela Orsi, FOndazione IRCCS Ca' Granda Opedale Maggiore Policlinico Milano

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DM1cc

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na carbohydrate counting

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit