DM1, Effects of Carbo-Counting on Glycemic Control
2018年5月31日 更新者：Emanuela Orsi、Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Effectiveness of Carbohydrate Counting on Glycaemic Control in T1DM Patients
Carbohydrate counting is the most effective meal-planning strategy in type 1 diabetes (T1DM) to optimize insulin therapy.
However, it may lead to weight gain and unhealthy eating habits.
This study aims to compare glycemic control parameters, anthropometric measurements and dietary lifestyle in T1DM patients who practice CHO-counting, after attending a structured course to learn how to manage this tecnique, vs a control Group, in a follow up period of 2 years.
研究概览
详细说明
patients with type 1 DM will be enrolled in the study.
patients in the intervention group will attend a 5-lessons training to learn how to manage insulin therapy depending on the amount of carbohydrates in their meals, patients in the control group will be follow according to the the standard care.
after the follow up period glycometabolic, anthropometric parameters and dietary lifestyle changes will be compared between the two groups.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Milan、意大利、20133
- 招聘中
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
接触：
- Valeria Grancini, MD
- 电话号码：00393926233299
- 邮箱：valeria_grancini@hotmail.it
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- type 1 diabetes mellitus
- insulin therapy
- HbA1c from 5.5 to 10%
Exclusion Criteria:
- pregnancy
- celiac disease
- hepatic impairment
- chronic renal failure
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：carbo-counters
carbohydrate counting: patients attending a structured carbohydrate-counting training and practicing this tecnique to manage insulin therapy
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patients will attend a 5 meetings-structured training to learn how to manage their insulin therapy depending on the amount of carbohydrates contained in foods
|
|
有源比较器：control group
insulin therapy according to standard care.
patients who don't practice carbohydrate-counting to manage insulin therapy
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patients will not manage their insulin therapy depending on the amount of carbohydrates contained in foods, but will follow a fix basal bolus scheme
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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glycemic control
大体时间：2 years
|
HbA1c
|
2 years
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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anthropometric parameters: BMI
大体时间：2 years
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variations in body mass index (BMI: units kg/m2), weight and height will be combined to report BMI in kg/m^2
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2 years
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anthropometric parameters: WAIST AND HIP CIRCUMFERENCE
大体时间：2 years
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variations in waist and hip circumference (units: cm)
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2 years
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anthropometric parameters: BIOIMPEDENTIOMETRIC PARAMETERS
大体时间：2 years
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fat mass and free fat mass (units: % of total mass)
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2 years
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dietary lifestyle
大体时间：2 years
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variations in intake of simple sugars, animal protein rich foods, saturated fats and cholesterol, UDM: grams/die.
All the informations will be collected using 5days food diaries, completed by the patients.
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2 years
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glucose variability: mean and standard deviation of self monitoring blood glucose (SMBG)
大体时间：2 YEARS
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mean and standard deviation of self monitoring blood glucose (SMBG), data collected from glucometers, units: mg/dl
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2 YEARS
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glucose variability: incidence of hypoglycaemia
大体时间：2 YEARS
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incidence of hypoglycaemia (SMBG < 70 mg/dl), units: n° episodes/week
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2 YEARS
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emanuela Orsi、FOndazione IRCCS Ca' Granda Opedale Maggiore Policlinico Milano
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月31日
首次发布 (实际的)
2018年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月31日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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