11-13주 자간전증(PE) 예측
2019년 12월 31일 업데이트: Chiu Yee Liona Poon
임신 초기 자간전증에 대한 예측 알고리즘의 전향적 검증
이것은 임신 초기 자간전증(PE)의 스크리닝을 위한 베이즈 정리 기반 알고리즘을 검증하기 위한 국제 다기관 전향적 코호트 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
연구자들은 이전에 평균 동맥압(MAP), 자궁 동맥 박동 지수(PI) 및 혈청 태반 성장 인자(PlGF)와 함께 산모 특성 및 병력(Mat-CH)을 결합한 임신 초기 Bayes 모델을 구성했습니다. 예측 성능을 평가하기 위한 계획.
참조 표준은 국제 임신 고혈압 연구 협회 및 미국 산부인과 대학에 따라 정의된 PE입니다. 수축기 혈압이 140mmHg 이상이어야 하고 이완기 혈압이 4시간 간격으로 최소 2회 이상 90mmHg 이상이어야 하며 이전에 정상 혈압이었던 여성에서 임신 20주 이후에 발생하고 단백뇨(>300mg)가 있어야 합니다. 24시간 또는 24시간 수집이 가능하지 않은 경우 중간 또는 카테터 소변 검체의 딥스틱 분석에서 >2+의 2회 판독). 단백뇨가 없는 상태에서 다음과 같은 전신 소견이 새롭게 시작됩니다. b) 신부전(크레아티닌 >1.1 mg/dL 또는 근본적인 신장 질환이 없는 경우 크레아티닌의 2배 증가); c) 비정상적인 간 기능(즉, 간 트랜스아미나제 수준이 정상의 2배); d) 폐부종; 또는 e) 대뇌 또는 시각적 증상. Preterm-PE는 임신 37주 이전에 분만이 필요한 PE입니다. 참가자가 하나의 정의에 의해 PE에 대한 기준을 충족하고 다른 정의에 의해 충족되지 않는 경우 그녀는 PE를 개발한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
10935
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만
- Taipei Chang Gung Memorial Hospital
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Singapore, 싱가포르
- National University Hospital
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Singapore, 싱가포르
- KK Women's and Children's Hospital
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도
- Mediscan Chennai
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Osaka, 일본
- Clinical Research Institute of Fetal Medicine PMC
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Tokyo, 일본
- Showa University Hospital
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Tokyo, 일본
- Affiliated hospitals within The Japan Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (JSSHP)
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Toyama Prefecture
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Toyama, Toyama Prefecture, 일본
- Toyama University Hospital
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Kunming, 중국
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Nanjing, 중국
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Bangkok, 태국
- Siriraj Hospital
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Bangkok, 태국
- Chulalongkorn University Bangkok
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Hong Kong, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Kwong Wah Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
11-13주에 병원 방문을 위해 참석하는 모든 적격 여성이 참여하도록 초대됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 싱글톤 임신
- 살아있는 태아
- 해당 국가의 공식 언어로 정보에 입각한 서면 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 학습 장애 또는 심각한 정신 질환 또는 해당 국가의 공식 언어를 구어체 및 서면으로 이해하지 못하는 서면 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
- 다태임신
- 생존 불가능한 태아(자연 유산 또는 사산 누락)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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베이즈 정리 기반 방법을 사용하여 PE 스크리닝을 위한 위양성 및 참양성 빈도
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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PE를 포함하거나 포함하지 않는 모든 SGA(Small for 임신 연령) 신생아 및 조산 SGA 신생아(37주 이전 분만)의 분만을 선별하기 위한 위양성 및 참양성 빈도
기간: 배송 시
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배송 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Liona CY Poon, Chinese University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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