Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce preeklampsie (PE) v 11.–13. týdnu

31. prosince 2019 aktualizováno: Chiu Yee Liona Poon

Prospektivní validace predikčních algoritmů pro preeklampsii v prvním trimestru těhotenství

Toto je mezinárodní multicentrická prospektivní kohortová studie k ověření algoritmů založených na Bayesově teorému pro screening preeklampsie (PE) v prvním trimestru těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Výzkumníci již dříve zkonstruovali Bayesův model v prvním trimestru, který kombinuje charakteristiky matky a anamnézu (Mat-CH) spolu se středním arteriálním tlakem (MAP), indexem pulsatility děložní arterie (PI) a sérovým placentárním růstovým faktorem (PlGF) s plán hodnocení prediktivní výkonnosti.

Referenčními standardy budou PE definovaná podle International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy a American College of Obstetricians and Gynecologists. Systolický krevní tlak by měl být > 140 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak by měl být > 90 mm Hg alespoň ve dvou případech s čtyřhodinovým odstupem vyvinutým po 20. týdnu těhotenství u dříve normotenzních žen a měla by se objevit proteinurie (> 300 mg v 24 hodin nebo dva odečty při >2+ na analýze vzorků moči středního proudu nebo katetru pomocí měrky, pokud není k dispozici žádný 24hodinový sběr). V nepřítomnosti proteinurie, nový nástup kteréhokoli z následujících systémových nálezů: a) trombocytopenie (počet krevních destiček <100 000 µl); b) renální insuficience (kreatinin >1,1 mg/dl nebo 2-násobné zvýšení kreatininu v nepřítomnosti základního onemocnění ledvin); c) abnormální funkce jater (tj. hladiny jaterních transamináz dvakrát normální); d) plicní edém; nebo e) cerebrální nebo zrakové symptomy. Preterm-PE je PE, která vyžaduje porod před 37. týdnem těhotenství. Pokud účastník splňuje kritéria pro PE podle jedné definice a nikoli podle druhé, bude se mít za to, že má rozvinutou PE.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10935

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Kwong Wah Hospital
  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie
        • Mediscan Chennai
  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko
        • Clinical Research Institute of Fetal Medicine PMC
      • Tokyo, Japonsko
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Affiliated hospitals within The Japan Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (JSSHP)
    • Toyama Prefecture
      • Toyama, Toyama Prefecture, Japonsko
        • Toyama University Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur
        • KK Women's and Children's Hospital
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Chang Gung Memorial Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thajsko
        • Chulalongkorn University Bangkok
  • Čína
      • Kunming, Čína
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Nanjing, Čína
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti budou pozvány všechny způsobilé ženy, které se zúčastní návštěvy nemocnice v 11.–13. týdnu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Singleton těhotenství
  • Živý plod
  • Poskytněte informovaný a písemný souhlas v úředním jazyce země

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s problémy s učením nebo vážnou duševní chorobou nebo neschopnost porozumět mluvenému a psanému úřednímu jazyku země.
  • Vícečetné těhotenství
  • Neživotaschopný plod (zmeškaný spontánní potrat nebo mrtvé narození)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Falešně pozitivní a skutečně pozitivní frekvence pro screening PE pomocí metod založených na Bayesově teorému
Časové okno: Při dodání
Při dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Falešně pozitivní a pravdivě pozitivní frekvence pro screening porodů novorozenců zcela malých pro gestační věk (SGA) a předčasně narozených novorozenců SGA (porod před 37. týdnem), s PE nebo bez PE
Časové okno: Při dodání
Při dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiu Yee Liona Poon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liona CY Poon, Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016.152

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Preeklampsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit