- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03554681
Previsione della preeclampsia (PE) alla settimana 11-13
Convalida prospettica degli algoritmi di previsione per la preeclampsia nel primo trimestre di gravidanza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno precedentemente costruito il modello di Bayes nel primo trimestre che combina le caratteristiche materne e la storia medica (Mat-CH) insieme alla pressione arteriosa media (MAP), all'indice di pulsatilità dell'arteria uterina (PI) e al fattore di crescita placentare sierico (PlGF) con un piano per valutare le prestazioni predittive.
Gli standard di riferimento saranno i PE definiti in accordo con l'International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy e l'American College of Obstetricians and Gynecologists. La pressione arteriosa sistolica deve essere >140 mmHg e/o la pressione arteriosa diastolica deve essere >90 mmHg in almeno due occasioni a distanza di quattro ore dopo la 20a settimana di gestazione in donne precedentemente normotese e deve essere presente proteinuria (>300 mg in 24 ore o due letture di a >2+ sull'analisi con dipstick di campioni di urina di midstream o catetere se non è disponibile la raccolta di 24 ore). In assenza di proteinuria, nuova insorgenza di uno qualsiasi dei seguenti segni sistemici: a) trombocitopenia (conta piastrinica <100.000 µL); b) insufficienza renale (creatinina >1,1 mg/dL o aumento di 2 volte della creatinina in assenza di malattia renale sottostante); c) funzionalità epatica anormale (ossia, livelli di transaminasi epatiche due volte normali); d) edema polmonare; o e) sintomi cerebrali o visivi. L'EP pretermine è l'EP che richiede il parto prima della 37a settimana di gestazione. Se un partecipante soddisfa i criteri per l'EP con una definizione e non con l'altra, sarà considerato aver sviluppato l'EP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kunming, Cina
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Nanjing, Cina
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Osaka, Giappone
- Clinical Research Institute of Fetal Medicine PMC
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Tokyo, Giappone
- Showa University Hospital
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Tokyo, Giappone
- Affiliated hospitals within The Japan Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (JSSHP)
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Toyama Prefecture
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Toyama, Toyama Prefecture, Giappone
- Toyama University Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Kwong Wah Hospital
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India
- Mediscan Chennai
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Singapore, Singapore
- National University Hospital
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Singapore, Singapore
- KK Women's and Children's Hospital
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Bangkok, Tailandia
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Tailandia
- Chulalongkorn University Bangkok
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Taipei, Taiwan
- Taipei Chang Gung Memorial hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Gravidanza singola
- Feto vivo
- Fornire il consenso informato e scritto nella lingua ufficiale del paese
Criteri di esclusione:
- Incapace di fornire il consenso informato scritto difficoltà di apprendimento o grave malattia mentale o incapacità di comprendere la lingua ufficiale del paese, parlata e scritta.
- Gravidanza multipla
- Feto non vitale (mancato aborto spontaneo o natimortalità)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Le frequenze falso positivo e vero positivo per lo screening per PE utilizzando i metodi basati sul teorema di Bayes
Lasso di tempo: Alla consegna
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Alla consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Le frequenze dei falsi positivi e dei veri positivi per lo screening del parto di neonati All-Small for Gestational Age (SGA) e pretermine-SGA (parto prima delle 37 settimane), con o senza EP
Lasso di tempo: Alla consegna
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Alla consegna
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Liona CY Poon, Chinese University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Brown MA, Lindheimer MD, de Swiet M, Van Assche A, Moutquin JM. The classification and diagnosis of the hypertensive disorders of pregnancy: statement from the International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP). Hypertens Pregnancy. 2001;20(1):IX-XIV. doi: 10.1081/PRG-100104165. No abstract available.
- Askie LM, Duley L, Henderson-Smart DJ, Stewart LA; PARIS Collaborative Group. Antiplatelet agents for prevention of pre-eclampsia: a meta-analysis of individual patient data. Lancet. 2007 May 26;369(9575):1791-1798. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60712-0.
- Wright D, Syngelaki A, Akolekar R, Poon LC, Nicolaides KH. Competing risks model in screening for preeclampsia by maternal characteristics and medical history. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jul;213(1):62.e1-62.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2015.02.018. Epub 2015 Feb 25.
- Bujold E, Roberge S, Lacasse Y, Bureau M, Audibert F, Marcoux S, Forest JC, Giguere Y. Prevention of preeclampsia and intrauterine growth restriction with aspirin started in early pregnancy: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2010 Aug;116(2 Pt 1):402-414. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181e9322a.
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- Roberge S, Villa P, Nicolaides K, Giguere Y, Vainio M, Bakthi A, Ebrashy A, Bujold E. Early administration of low-dose aspirin for the prevention of preterm and term preeclampsia: a systematic review and meta-analysis. Fetal Diagn Ther. 2012;31(3):141-6. doi: 10.1159/000336662. Epub 2012 Mar 21.
- Roberge S, Giguere Y, Villa P, Nicolaides K, Vainio M, Forest JC, von Dadelszen P, Vaiman D, Tapp S, Bujold E. Early administration of low-dose aspirin for the prevention of severe and mild preeclampsia: a systematic review and meta-analysis. Am J Perinatol. 2012 Aug;29(7):551-6. doi: 10.1055/s-0032-1310527. Epub 2012 Apr 11. Erratum In: Am J Perinatol. 2014 Jun;31(6):e3. von Dadelzen, Peter [corrected to von Dadelszen, Peter].
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- Tsiakkas A, Saiid Y, Wright A, Wright D, Nicolaides KH. Competing risks model in screening for preeclampsia by maternal factors and biomarkers at 30-34 weeks' gestation. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jul;215(1):87.e1-87.e17. doi: 10.1016/j.ajog.2016.02.016. Epub 2016 Feb 12.
- Andrietti S, Silva M, Wright A, Wright D, Nicolaides KH. Competing-risks model in screening for pre-eclampsia by maternal factors and biomarkers at 35-37 weeks' gestation. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Jul;48(1):72-9. doi: 10.1002/uog.15812. Epub 2016 May 30.
- Snijders RJ, Nicolaides KH. Fetal biometry at 14-40 weeks' gestation. Ultrasound Obstet Gynecol. 1994 Jan 1;4(1):34-48. doi: 10.1046/j.1469-0705.1994.04010034.x.
- Acharya G, Wilsgaard T, Berntsen GK, Maltau JM, Kiserud T. Reference ranges for serial measurements of umbilical artery Doppler indices in the second half of pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2005 Mar;192(3):937-44. doi: 10.1016/j.ajog.2004.09.019.
- Vyas S, Campbell S, Bower S, Nicolaides KH. Maternal abdominal pressure alters fetal cerebral blood flow. Br J Obstet Gynaecol. 1990 Aug;97(8):740-2. doi: 10.1111/j.1471-0528.1990.tb16250.x. No abstract available.
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- 2016.152
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