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Previsione della preeclampsia (PE) alla settimana 11-13

31 dicembre 2019 aggiornato da: Chiu Yee Liona Poon

Convalida prospettica degli algoritmi di previsione per la preeclampsia nel primo trimestre di gravidanza

Questo è uno studio di coorte prospettico multicentrico internazionale per convalidare gli algoritmi basati sul teorema di Bayes per lo screening della pre-eclampsia (PE) nel primo trimestre di gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno precedentemente costruito il modello di Bayes nel primo trimestre che combina le caratteristiche materne e la storia medica (Mat-CH) insieme alla pressione arteriosa media (MAP), all'indice di pulsatilità dell'arteria uterina (PI) e al fattore di crescita placentare sierico (PlGF) con un piano per valutare le prestazioni predittive.

Gli standard di riferimento saranno i PE definiti in accordo con l'International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy e l'American College of Obstetricians and Gynecologists. La pressione arteriosa sistolica deve essere >140 mmHg e/o la pressione arteriosa diastolica deve essere >90 mmHg in almeno due occasioni a distanza di quattro ore dopo la 20a settimana di gestazione in donne precedentemente normotese e deve essere presente proteinuria (>300 mg in 24 ore o due letture di a >2+ sull'analisi con dipstick di campioni di urina di midstream o catetere se non è disponibile la raccolta di 24 ore). In assenza di proteinuria, nuova insorgenza di uno qualsiasi dei seguenti segni sistemici: a) trombocitopenia (conta piastrinica <100.000 µL); b) insufficienza renale (creatinina >1,1 mg/dL o aumento di 2 volte della creatinina in assenza di malattia renale sottostante); c) funzionalità epatica anormale (ossia, livelli di transaminasi epatiche due volte normali); d) edema polmonare; o e) sintomi cerebrali o visivi. L'EP pretermine è l'EP che richiede il parto prima della 37a settimana di gestazione. Se un partecipante soddisfa i criteri per l'EP con una definizione e non con l'altra, sarà considerato aver sviluppato l'EP.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10935

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kunming, Cina
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Nanjing, Cina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Osaka, Giappone
        • Clinical Research Institute of Fetal Medicine PMC
      • Tokyo, Giappone
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Affiliated hospitals within The Japan Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (JSSHP)
    • Toyama Prefecture
      • Toyama, Toyama Prefecture, Giappone
        • Toyama University Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Kwong Wah Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India
        • Mediscan Chennai
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Bangkok, Tailandia
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tailandia
        • Chulalongkorn University Bangkok
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Chang Gung Memorial hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutte le donne idonee che si presenteranno per la loro visita in ospedale a 11-13 settimane saranno invitate a partecipare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Gravidanza singola
  • Feto vivo
  • Fornire il consenso informato e scritto nella lingua ufficiale del paese

Criteri di esclusione:

  • Incapace di fornire il consenso informato scritto difficoltà di apprendimento o grave malattia mentale o incapacità di comprendere la lingua ufficiale del paese, parlata e scritta.
  • Gravidanza multipla
  • Feto non vitale (mancato aborto spontaneo o natimortalità)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le frequenze falso positivo e vero positivo per lo screening per PE utilizzando i metodi basati sul teorema di Bayes
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le frequenze dei falsi positivi e dei veri positivi per lo screening del parto di neonati All-Small for Gestational Age (SGA) e pretermine-SGA (parto prima delle 37 settimane), con o senza EP
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Liona CY Poon, Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016.152

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Preeclampsia

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