- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03554681
Forudsigelse af præeklampsi (PE) ved uge 11-13
Prospektiv validering af forudsigelsesalgoritmer for præeklampsi i graviditetens første trimester
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forskerne har tidligere konstrueret Bayes-model i første trimester, som kombinerer moderkarakteristika og sygehistorie (Mat-CH) sammen med middel arterielt tryk (MAP), uterus arterie pulsatilitetsindeks (PI) og serum placental growth factor (PlGF) med en plan for at vurdere den prædiktive præstation.
Referencestandarderne vil være PE defineret i henhold til International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy og American College of Obstetricians and Gynecologists. Det systoliske blodtryk skal være >140 mm Hg og/eller det diastoliske blodtryk skal være >90 mmHg ved mindst to lejligheder med fire timers mellemrum, udviklet efter 20 ugers svangerskab hos tidligere normotensive kvinder, og der bør være proteinuri (>300 mg i 24 timer eller to aflæsninger på >2+ på dipstick-analyse af midstream- eller kateterurinprøver, hvis ingen 24-timers opsamling er tilgængelig). I fravær af proteinuri, ny indtræden af et af følgende systemiske fund: a) trombocytopeni (trombocyttal <100.000 µL); b) nyreinsufficiens (kreatinin >1,1 mg/dL eller 2 gange stigning i kreatinin i fravær af underliggende nyresygdom); c) unormal leverfunktion (dvs. levertransaminaseniveauer to gange normale); d) lungeødem; eller e) cerebrale eller visuelle symptomer. Preterm-PE er PE, der kræver levering inden 37 ugers graviditet. Hvis en deltager opfylder kriterierne for PE ved den ene definition og ikke den anden, vil hun blive anset for at have udviklet PE.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Kwong Wah Hospital
-
-
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien
- Mediscan Chennai
-
-
-
-
-
Osaka, Japan
- Clinical Research Institute of Fetal Medicine PMC
-
Tokyo, Japan
- Showa University Hospital
-
Tokyo, Japan
- Affiliated hospitals within The Japan Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (JSSHP)
-
-
Toyama Prefecture
-
Toyama, Toyama Prefecture, Japan
- Toyama University Hospital
-
-
-
-
-
Kunming, Kina
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Nanjing, Kina
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Chang Gung Memorial hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand
- Chulalongkorn University Bangkok
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Singleton graviditet
- Levende foster
- Giv informeret og skriftligt samtykke på landets officielle sprog
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke indlæringsvanskeligheder eller alvorlig psykisk sygdom eller manglende evne til at forstå talt og skrevet landets officielle sprog.
- Flerfoldsgraviditet
- Ikke-levedygtigt foster (udeblevet spontan abort eller dødfødsel)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
De falske positive og sande positive frekvenser til screening for PE ved brug af Bayes teorem baserede metoder
Tidsramme: Ved levering
|
Ved levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
De falske positive og sande positive frekvenser for screening af fødslen af nyfødte helt små for svangerskabsalder (SGA) og præmature SGA nyfødte (fødsel før 37 uger), med eller uden PE
Tidsramme: Ved levering
|
Ved levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liona CY Poon, Chinese University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Brown MA, Lindheimer MD, de Swiet M, Van Assche A, Moutquin JM. The classification and diagnosis of the hypertensive disorders of pregnancy: statement from the International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP). Hypertens Pregnancy. 2001;20(1):IX-XIV. doi: 10.1081/PRG-100104165. No abstract available.
- Askie LM, Duley L, Henderson-Smart DJ, Stewart LA; PARIS Collaborative Group. Antiplatelet agents for prevention of pre-eclampsia: a meta-analysis of individual patient data. Lancet. 2007 May 26;369(9575):1791-1798. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60712-0.
- Wright D, Syngelaki A, Akolekar R, Poon LC, Nicolaides KH. Competing risks model in screening for preeclampsia by maternal characteristics and medical history. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jul;213(1):62.e1-62.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2015.02.018. Epub 2015 Feb 25.
- Bujold E, Roberge S, Lacasse Y, Bureau M, Audibert F, Marcoux S, Forest JC, Giguere Y. Prevention of preeclampsia and intrauterine growth restriction with aspirin started in early pregnancy: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2010 Aug;116(2 Pt 1):402-414. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181e9322a.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Hypertension in Pregnancy: The Management of Hypertensive Disorders During Pregnancy. London: RCOG Press; 2010 Aug. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK62652/
- O'Gorman N, Wright D, Syngelaki A, Akolekar R, Wright A, Poon LC, Nicolaides KH. Competing risks model in screening for preeclampsia by maternal factors and biomarkers at 11-13 weeks gestation. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jan;214(1):103.e1-103.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2015.08.034. Epub 2015 Aug 19.
- Roberge S, Villa P, Nicolaides K, Giguere Y, Vainio M, Bakthi A, Ebrashy A, Bujold E. Early administration of low-dose aspirin for the prevention of preterm and term preeclampsia: a systematic review and meta-analysis. Fetal Diagn Ther. 2012;31(3):141-6. doi: 10.1159/000336662. Epub 2012 Mar 21.
- Roberge S, Giguere Y, Villa P, Nicolaides K, Vainio M, Forest JC, von Dadelszen P, Vaiman D, Tapp S, Bujold E. Early administration of low-dose aspirin for the prevention of severe and mild preeclampsia: a systematic review and meta-analysis. Am J Perinatol. 2012 Aug;29(7):551-6. doi: 10.1055/s-0032-1310527. Epub 2012 Apr 11. Erratum In: Am J Perinatol. 2014 Jun;31(6):e3. von Dadelzen, Peter [corrected to von Dadelszen, Peter].
- Gallo DM, Wright D, Casanova C, Campanero M, Nicolaides KH. Competing risks model in screening for preeclampsia by maternal factors and biomarkers at 19-24 weeks' gestation. Am J Obstet Gynecol. 2016 May;214(5):619.e1-619.e17. doi: 10.1016/j.ajog.2015.11.016. Epub 2015 Nov 25.
- Tsiakkas A, Saiid Y, Wright A, Wright D, Nicolaides KH. Competing risks model in screening for preeclampsia by maternal factors and biomarkers at 30-34 weeks' gestation. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jul;215(1):87.e1-87.e17. doi: 10.1016/j.ajog.2016.02.016. Epub 2016 Feb 12.
- Andrietti S, Silva M, Wright A, Wright D, Nicolaides KH. Competing-risks model in screening for pre-eclampsia by maternal factors and biomarkers at 35-37 weeks' gestation. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Jul;48(1):72-9. doi: 10.1002/uog.15812. Epub 2016 May 30.
- Snijders RJ, Nicolaides KH. Fetal biometry at 14-40 weeks' gestation. Ultrasound Obstet Gynecol. 1994 Jan 1;4(1):34-48. doi: 10.1046/j.1469-0705.1994.04010034.x.
- Acharya G, Wilsgaard T, Berntsen GK, Maltau JM, Kiserud T. Reference ranges for serial measurements of umbilical artery Doppler indices in the second half of pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2005 Mar;192(3):937-44. doi: 10.1016/j.ajog.2004.09.019.
- Vyas S, Campbell S, Bower S, Nicolaides KH. Maternal abdominal pressure alters fetal cerebral blood flow. Br J Obstet Gynaecol. 1990 Aug;97(8):740-2. doi: 10.1111/j.1471-0528.1990.tb16250.x. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016.152
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præeklampsi
-
University of WashingtonAfsluttetPre-induktion Cervikal modning
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekruttering
-
University of Sao PauloAfsluttetTandimplantat mislykkedes | Pre-osseointegrationsfejl af tandimplantatBrasilien
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ... og andre samarbejdspartnereRekruttering1 Hz Real rTMS til Pre-SMA | 1 Hz Sham rTMS til Pre-SMAHolland
-
Consorci Sanitari del MaresmeAfsluttet
-
University of WashingtonBill and Melinda Gates FoundationAfsluttet
-
Aalborg UniversityAalborg Municipality; Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.AfsluttetPre-frail senior voksneDanmark
-
Trakya UniversityTilmelding efter invitation
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonMedicem International CR s.r.o.AfsluttetPre-induktionsudvidelse af livmoderhalsenForenede Stater
-
University of ZurichSwiss National Science Foundation; University Hospital, Zürich; Besins Healthcare... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHypogonadisme | Pre-svage seniorerSchweiz