Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af præeklampsi (PE) ved uge 11-13

31. december 2019 opdateret af: Chiu Yee Liona Poon

Prospektiv validering af forudsigelsesalgoritmer for præeklampsi i graviditetens første trimester

Dette er et internationalt multicenter prospektivt kohortestudie for at validere Bayes-sætningsbaserede algoritmer til screening af præeklampsi (PE) i graviditetens første trimester.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forskerne har tidligere konstrueret Bayes-model i første trimester, som kombinerer moderkarakteristika og sygehistorie (Mat-CH) sammen med middel arterielt tryk (MAP), uterus arterie pulsatilitetsindeks (PI) og serum placental growth factor (PlGF) med en plan for at vurdere den prædiktive præstation.

Referencestandarderne vil være PE defineret i henhold til International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy og American College of Obstetricians and Gynecologists. Det systoliske blodtryk skal være >140 mm Hg og/eller det diastoliske blodtryk skal være >90 mmHg ved mindst to lejligheder med fire timers mellemrum, udviklet efter 20 ugers svangerskab hos tidligere normotensive kvinder, og der bør være proteinuri (>300 mg i 24 timer eller to aflæsninger på >2+ på dipstick-analyse af midstream- eller kateterurinprøver, hvis ingen 24-timers opsamling er tilgængelig). I fravær af proteinuri, ny indtræden af ​​et af følgende systemiske fund: a) trombocytopeni (trombocyttal <100.000 µL); b) nyreinsufficiens (kreatinin >1,1 mg/dL eller 2 gange stigning i kreatinin i fravær af underliggende nyresygdom); c) unormal leverfunktion (dvs. levertransaminaseniveauer to gange normale); d) lungeødem; eller e) cerebrale eller visuelle symptomer. Preterm-PE er PE, der kræver levering inden 37 ugers graviditet. Hvis en deltager opfylder kriterierne for PE ved den ene definition og ikke den anden, vil hun blive anset for at have udviklet PE.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10935

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Kwong Wah Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien
        • Mediscan Chennai
      • Osaka, Japan
        • Clinical Research Institute of Fetal Medicine PMC
      • Tokyo, Japan
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Affiliated hospitals within The Japan Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (JSSHP)
    • Toyama Prefecture
      • Toyama, Toyama Prefecture, Japan
        • Toyama University Hospital
      • Kunming, Kina
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Chang Gung Memorial hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Chulalongkorn University Bangkok

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle berettigede kvinder, der kommer til deres hospitalsbesøg i 11-13 ugers alderen, vil blive inviteret til at deltage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Singleton graviditet
  • Levende foster
  • Giv informeret og skriftligt samtykke på landets officielle sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke indlæringsvanskeligheder eller alvorlig psykisk sygdom eller manglende evne til at forstå talt og skrevet landets officielle sprog.
  • Flerfoldsgraviditet
  • Ikke-levedygtigt foster (udeblevet spontan abort eller dødfødsel)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De falske positive og sande positive frekvenser til screening for PE ved brug af Bayes teorem baserede metoder
Tidsramme: Ved levering
Ved levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De falske positive og sande positive frekvenser for screening af fødslen af ​​nyfødte helt små for svangerskabsalder (SGA) og præmature SGA nyfødte (fødsel før 37 uger), med eller uden PE
Tidsramme: Ved levering
Ved levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liona CY Poon, Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016.152

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præeklampsi

3
Abonner