- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03554681
Previsão de pré-eclâmpsia (PE) na semana 11-13
Validação prospectiva de algoritmos de predição para pré-eclâmpsia no primeiro trimestre da gravidez
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores construíram anteriormente o modelo de Bayes no primeiro trimestre, que combina características maternas e histórico médico (Mat-CH), juntamente com pressão arterial média (PAM), índice de pulsatilidade da artéria uterina (PI) e fator de crescimento placentário sérico (PlGF) com um plano para avaliar o desempenho preditivo.
Os padrões de referência serão PE definidos de acordo com a International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy e o American College of Obstetricians and Gynecologists. A pressão arterial sistólica deve ser >140 mm Hg e/ou a pressão arterial diastólica deve ser >90 mmHg em pelo menos duas ocasiões com intervalo de quatro horas, desenvolvendo-se após 20 semanas de gestação em mulheres previamente normotensas e deve haver proteinúria (>300 mg em 24 horas ou duas leituras de > 2+ na análise de vareta de urina de jato médio ou amostras de urina de cateter se nenhuma coleta de 24 horas estiver disponível). Na ausência de proteinúria, novo aparecimento de qualquer um dos seguintes achados sistêmicos: a) trombocitopenia (contagem de plaquetas <100.000 µL); b) insuficiência renal (creatinina >1,1 mg/dL ou aumento de 2 vezes na creatinina na ausência de doença renal subjacente); c) função hepática anormal (ou seja, níveis de transaminase hepática duas vezes normais); d) edema pulmonar; ou e) sintomas cerebrais ou visuais. Prematuro-PE é PE que requer entrega antes de 37 semanas de gestação. Se um participante preencher os critérios para EP por uma definição e não pela outra, será considerado que desenvolveu EP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kunming, China
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Nanjing, China
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Singapore, Cingapura
- National University Hospital
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Singapore, Cingapura
- KK Women's and Children's Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Kwong Wah Hospital
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Osaka, Japão
- Clinical Research Institute of Fetal Medicine PMC
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Tokyo, Japão
- Showa University Hospital
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Tokyo, Japão
- Affiliated hospitals within The Japan Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (JSSHP)
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Toyama Prefecture
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Toyama, Toyama Prefecture, Japão
- Toyama University Hospital
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Bangkok, Tailândia
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Tailândia
- Chulalongkorn University Bangkok
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Taipei, Taiwan
- Taipei Chang Gung Memorial hospital
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Índia
- Mediscan Chennai
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Gravidez única
- feto vivo
- Fornecer consentimento informado e por escrito no idioma oficial do país
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito dificuldades de aprendizagem ou doença mental grave ou incapacidade de compreender falada e escrita a língua oficial do país.
- Gravidez múltipla
- Feto inviável (aborto espontâneo retido ou natimorto)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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As frequências de falso positivo e verdadeiro positivo para triagem de PE usando métodos baseados no teorema de Bayes
Prazo: Na entrega
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Na entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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As frequências de falso positivo e verdadeiro positivo para triagem de parto de recém-nascidos todos pequenos para a idade gestacional (PIG) e pré-termo PIG (parto antes de 37 semanas), com ou sem PE
Prazo: Na entrega
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Na entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liona CY Poon, Chinese University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Brown MA, Lindheimer MD, de Swiet M, Van Assche A, Moutquin JM. The classification and diagnosis of the hypertensive disorders of pregnancy: statement from the International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP). Hypertens Pregnancy. 2001;20(1):IX-XIV. doi: 10.1081/PRG-100104165. No abstract available.
- Askie LM, Duley L, Henderson-Smart DJ, Stewart LA; PARIS Collaborative Group. Antiplatelet agents for prevention of pre-eclampsia: a meta-analysis of individual patient data. Lancet. 2007 May 26;369(9575):1791-1798. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60712-0.
- Wright D, Syngelaki A, Akolekar R, Poon LC, Nicolaides KH. Competing risks model in screening for preeclampsia by maternal characteristics and medical history. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jul;213(1):62.e1-62.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2015.02.018. Epub 2015 Feb 25.
- Bujold E, Roberge S, Lacasse Y, Bureau M, Audibert F, Marcoux S, Forest JC, Giguere Y. Prevention of preeclampsia and intrauterine growth restriction with aspirin started in early pregnancy: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2010 Aug;116(2 Pt 1):402-414. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181e9322a.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Hypertension in Pregnancy: The Management of Hypertensive Disorders During Pregnancy. London: RCOG Press; 2010 Aug. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK62652/
- O'Gorman N, Wright D, Syngelaki A, Akolekar R, Wright A, Poon LC, Nicolaides KH. Competing risks model in screening for preeclampsia by maternal factors and biomarkers at 11-13 weeks gestation. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jan;214(1):103.e1-103.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2015.08.034. Epub 2015 Aug 19.
- Roberge S, Villa P, Nicolaides K, Giguere Y, Vainio M, Bakthi A, Ebrashy A, Bujold E. Early administration of low-dose aspirin for the prevention of preterm and term preeclampsia: a systematic review and meta-analysis. Fetal Diagn Ther. 2012;31(3):141-6. doi: 10.1159/000336662. Epub 2012 Mar 21.
- Roberge S, Giguere Y, Villa P, Nicolaides K, Vainio M, Forest JC, von Dadelszen P, Vaiman D, Tapp S, Bujold E. Early administration of low-dose aspirin for the prevention of severe and mild preeclampsia: a systematic review and meta-analysis. Am J Perinatol. 2012 Aug;29(7):551-6. doi: 10.1055/s-0032-1310527. Epub 2012 Apr 11. Erratum In: Am J Perinatol. 2014 Jun;31(6):e3. von Dadelzen, Peter [corrected to von Dadelszen, Peter].
- Gallo DM, Wright D, Casanova C, Campanero M, Nicolaides KH. Competing risks model in screening for preeclampsia by maternal factors and biomarkers at 19-24 weeks' gestation. Am J Obstet Gynecol. 2016 May;214(5):619.e1-619.e17. doi: 10.1016/j.ajog.2015.11.016. Epub 2015 Nov 25.
- Tsiakkas A, Saiid Y, Wright A, Wright D, Nicolaides KH. Competing risks model in screening for preeclampsia by maternal factors and biomarkers at 30-34 weeks' gestation. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jul;215(1):87.e1-87.e17. doi: 10.1016/j.ajog.2016.02.016. Epub 2016 Feb 12.
- Andrietti S, Silva M, Wright A, Wright D, Nicolaides KH. Competing-risks model in screening for pre-eclampsia by maternal factors and biomarkers at 35-37 weeks' gestation. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Jul;48(1):72-9. doi: 10.1002/uog.15812. Epub 2016 May 30.
- Snijders RJ, Nicolaides KH. Fetal biometry at 14-40 weeks' gestation. Ultrasound Obstet Gynecol. 1994 Jan 1;4(1):34-48. doi: 10.1046/j.1469-0705.1994.04010034.x.
- Acharya G, Wilsgaard T, Berntsen GK, Maltau JM, Kiserud T. Reference ranges for serial measurements of umbilical artery Doppler indices in the second half of pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2005 Mar;192(3):937-44. doi: 10.1016/j.ajog.2004.09.019.
- Vyas S, Campbell S, Bower S, Nicolaides KH. Maternal abdominal pressure alters fetal cerebral blood flow. Br J Obstet Gynaecol. 1990 Aug;97(8):740-2. doi: 10.1111/j.1471-0528.1990.tb16250.x. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016.152
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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