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Previsão de pré-eclâmpsia (PE) na semana 11-13

31 de dezembro de 2019 atualizado por: Chiu Yee Liona Poon

Validação prospectiva de algoritmos de predição para pré-eclâmpsia no primeiro trimestre da gravidez

Este é um estudo de coorte prospectivo multicêntrico internacional para validar os algoritmos baseados no teorema de Bayes para a triagem de pré-eclâmpsia (PE) no primeiro trimestre da gravidez.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os investigadores construíram anteriormente o modelo de Bayes no primeiro trimestre, que combina características maternas e histórico médico (Mat-CH), juntamente com pressão arterial média (PAM), índice de pulsatilidade da artéria uterina (PI) e fator de crescimento placentário sérico (PlGF) com um plano para avaliar o desempenho preditivo.

Os padrões de referência serão PE definidos de acordo com a International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy e o American College of Obstetricians and Gynecologists. A pressão arterial sistólica deve ser >140 mm Hg e/ou a pressão arterial diastólica deve ser >90 mmHg em pelo menos duas ocasiões com intervalo de quatro horas, desenvolvendo-se após 20 semanas de gestação em mulheres previamente normotensas e deve haver proteinúria (>300 mg em 24 horas ou duas leituras de > 2+ na análise de vareta de urina de jato médio ou amostras de urina de cateter se nenhuma coleta de 24 horas estiver disponível). Na ausência de proteinúria, novo aparecimento de qualquer um dos seguintes achados sistêmicos: a) trombocitopenia (contagem de plaquetas <100.000 µL); b) insuficiência renal (creatinina >1,1 mg/dL ou aumento de 2 vezes na creatinina na ausência de doença renal subjacente); c) função hepática anormal (ou seja, níveis de transaminase hepática duas vezes normais); d) edema pulmonar; ou e) sintomas cerebrais ou visuais. Prematuro-PE é PE que requer entrega antes de 37 semanas de gestação. Se um participante preencher os critérios para EP por uma definição e não pela outra, será considerado que desenvolveu EP.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

10935

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kunming, China
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Nanjing, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Singapore, Cingapura
        • National University Hospital
      • Singapore, Cingapura
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Kwong Wah Hospital
      • Osaka, Japão
        • Clinical Research Institute of Fetal Medicine PMC
      • Tokyo, Japão
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japão
        • Affiliated hospitals within The Japan Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (JSSHP)
    • Toyama Prefecture
      • Toyama, Toyama Prefecture, Japão
        • Toyama University Hospital
      • Bangkok, Tailândia
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tailândia
        • Chulalongkorn University Bangkok
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Chang Gung Memorial hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia
        • Mediscan Chennai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todas as mulheres elegíveis que comparecerem para sua visita hospitalar em 11-13 semanas serão convidadas a participar.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Gravidez única
  • feto vivo
  • Fornecer consentimento informado e por escrito no idioma oficial do país

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito dificuldades de aprendizagem ou doença mental grave ou incapacidade de compreender falada e escrita a língua oficial do país.
  • Gravidez múltipla
  • Feto inviável (aborto espontâneo retido ou natimorto)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
As frequências de falso positivo e verdadeiro positivo para triagem de PE usando métodos baseados no teorema de Bayes
Prazo: Na entrega
Na entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
As frequências de falso positivo e verdadeiro positivo para triagem de parto de recém-nascidos todos pequenos para a idade gestacional (PIG) ​​e pré-termo PIG (parto antes de 37 semanas), com ou sem PE
Prazo: Na entrega
Na entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Liona CY Poon, Chinese University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2016.152

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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