Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjon av svangerskapsforgiftning (PE) ved uke 11-13

31. desember 2019 oppdatert av: Chiu Yee Liona Poon

Prospektiv validering av prediksjonsalgoritmer for svangerskapsforgiftning i første trimester av svangerskapet

Dette er en internasjonal multisenter prospektiv kohortstudie for å validere Bayes teorembaserte algoritmer for screening av preeklampsi (PE) i svangerskapets første trimester.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne har tidligere konstruert Bayes-modell i første trimester som kombinerer mors egenskaper og medisinsk historie (Mat-CH) sammen med gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), livmorarteriepulsatilitetsindeks (PI) og serum placental growth factor (PlGF) med en plan for å vurdere den prediktive ytelsen.

Referansestandardene vil være PE definert i henhold til International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy og American College of Obstetricians and Gynecologists. Det systoliske blodtrykket bør være >140 mm Hg og/eller det diastoliske blodtrykket bør være >90 mmHg ved minst to anledninger med fire timers mellomrom utvikles etter 20 ukers svangerskap hos tidligere normotensive kvinner, og det bør være proteinuri (>300 mg i 24 timer eller to avlesninger på >2+ på peilepinneanalyse av midstream- eller kateterurinprøver hvis ingen 24-timers samling er tilgjengelig). I fravær av proteinuri, ny debut av noen av følgende systemiske funn: a) trombocytopeni (blodplateantall <100 000 µL); b) nyresvikt (kreatinin >1,1 mg/dL eller 2 ganger økning i kreatinin i fravær av underliggende nyresykdom); c) unormal leverfunksjon (dvs. levertransaminasenivåer to ganger normale); d) lungeødem; eller e) cerebrale eller visuelle symptomer. Preterm-PE er PE som krever levering før 37 ukers svangerskap. Dersom en deltaker oppfyller kriteriene for PE etter den ene definisjonen og ikke den andre vil hun anses å ha utviklet PE.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10935

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Kwong Wah Hospital
  • India
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India
        • Mediscan Chennai
  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Clinical Research Institute of Fetal Medicine PMC
      • Tokyo, Japan
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Affiliated hospitals within The Japan Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (JSSHP)
    • Toyama Prefecture
      • Toyama, Toyama Prefecture, Japan
        • Toyama University Hospital
  • Kina
      • Kunming, Kina
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore
        • KK Women's and Children's Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Chang Gung Memorial Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Chulalongkorn University Bangkok

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle kvalifiserte kvinner som deltar på sykehusbesøk ved 11-13 uker vil bli invitert til å delta.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Singleton graviditet
  • Levende foster
  • Gi informert og skriftlig samtykke på det offisielle språket i landet

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi skriftlig informert samtykke lærevansker eller alvorlig psykisk lidelse eller manglende evne til å forstå muntlig og skriftlig det offisielle språket i landet.
  • Flergangsgraviditet
  • Ikke-levedyktig foster (glipp av spontan abort eller dødfødsel)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De falske positive og sanne positive frekvensene for screening for PE ved bruk av Bayes teorembaserte metoder
Tidsramme: Ved levering
Ved levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De falske positive og sanne positive frekvensene for screening av levering av alle-Small for Gestational Age (SGA) nyfødte og premature SGA-nyfødte (fødsel før 37 uker), med eller uten PE
Tidsramme: Ved levering
Ved levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chiu Yee Liona Poon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liona CY Poon, Chinese University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016.152

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere