Przewidywanie stanu przedrzucawkowego (PE) w 11-13 tygodniu
31 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Chiu Yee Liona Poon
Prospektywna walidacja algorytmów przewidywania stanu przedrzucawkowego w pierwszym trymestrze ciąży
Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe mające na celu walidację algorytmów opartych na twierdzeniu Bayesa do badań przesiewowych stanu przedrzucawkowego (PE) w pierwszym trymestrze ciąży.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze wcześniej skonstruowali model Bayesa w pierwszym trymestrze ciąży, który łączy cechy matki i historię choroby (Mat-CH) wraz ze średnim ciśnieniem tętniczym (MAP), wskaźnikiem pulsacji tętnic macicznych (PI) i łożyskowym czynnikiem wzrostu w surowicy (PlGF) z plan oceny wyników predykcyjnych.
Standardami referencyjnymi będą PE zdefiniowane zgodnie z International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy oraz American College of Obstetricians and Gynecologists. Ciśnienie skurczowe krwi powinno wynosić >140 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe >90 mmHg w co najmniej dwóch przypadkach w odstępie czterogodzinnym, rozwijając się po 20 tygodniu ciąży u kobiet z wcześniej prawidłowym ciśnieniem tętniczym i powinien występować białkomocz (>300 mg w 24 godziny lub dwa odczyty >2+ w analizie paskowej próbek moczu ze środkowego strumienia lub z cewnika, jeśli nie jest dostępna zbiórka z 24 godzin). W przypadku braku białkomoczu, nowy początek któregokolwiek z następujących objawów ogólnoustrojowych: a) małopłytkowość (liczba płytek krwi <100 000 µl); b) niewydolność nerek (kreatynina >1,1 mg/dl lub 2-krotny wzrost kreatyniny przy braku współistniejącej choroby nerek); c) nieprawidłowa czynność wątroby (tj. poziom aminotransferaz wątrobowych dwukrotnie wyższy od normy); d) obrzęk płuc; lub e) objawy mózgowe lub wzrokowe. Preterm-PE to PE, który wymaga porodu przed 37 tygodniem ciąży. Jeśli uczestnik spełnia kryteria PE według jednej definicji, a nie według innej, zostanie uznany za osobę, u której rozwinęła się PE.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
10935
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kunming, Chiny
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Nanjing, Chiny
- Nanjing Drum Tower hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Kwong Wah Hospital
-
-
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie
- Mediscan Chennai
-
-
-
-
-
Osaka, Japonia
- Clinical Research Institute of Fetal Medicine PMC
-
Tokyo, Japonia
- Showa University Hospital
-
Tokyo, Japonia
- Affiliated hospitals within The Japan Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (JSSHP)
-
-
Toyama Prefecture
-
Toyama, Toyama Prefecture, Japonia
- Toyama University Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Tajlandia
- Chulalongkorn University Bangkok
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Taipei Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszystkie kwalifikujące się kobiety uczestniczące w wizycie w szpitalu w wieku 11-13 tygodni zostaną zaproszone do udziału.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Ciąża pojedyncza
- Żywy płód
- Wyraź świadomą i pisemną zgodę w języku urzędowym kraju
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody na piśmie. Trudności w uczeniu się lub poważna choroba psychiczna lub niezdolność do rozumienia języka urzędowego danego kraju w mowie i piśmie.
- Ciąża mnoga
- Niezdolny do życia płód (pominięte samoistne poronienie lub poród martwego dziecka)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstotliwości fałszywie dodatnie i prawdziwie dodatnie do badań przesiewowych w kierunku PE przy użyciu metod opartych na twierdzeniu Bayesa
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Przy dostawie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstotliwości fałszywie dodatnie i prawdziwie dodatnie do badań przesiewowych porodów całkowicie małych w stosunku do wieku ciążowego (SGA) i wcześniaków-SGA (poród przed 37 tygodniem ciąży), z PE lub bez PE
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Przy dostawie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Liona CY Poon, Chinese University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Brown MA, Lindheimer MD, de Swiet M, Van Assche A, Moutquin JM. The classification and diagnosis of the hypertensive disorders of pregnancy: statement from the International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP). Hypertens Pregnancy. 2001;20(1):IX-XIV. doi: 10.1081/PRG-100104165. No abstract available.
- Askie LM, Duley L, Henderson-Smart DJ, Stewart LA; PARIS Collaborative Group. Antiplatelet agents for prevention of pre-eclampsia: a meta-analysis of individual patient data. Lancet. 2007 May 26;369(9575):1791-1798. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60712-0.
- Wright D, Syngelaki A, Akolekar R, Poon LC, Nicolaides KH. Competing risks model in screening for preeclampsia by maternal characteristics and medical history. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jul;213(1):62.e1-62.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2015.02.018. Epub 2015 Feb 25.
- Bujold E, Roberge S, Lacasse Y, Bureau M, Audibert F, Marcoux S, Forest JC, Giguere Y. Prevention of preeclampsia and intrauterine growth restriction with aspirin started in early pregnancy: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2010 Aug;116(2 Pt 1):402-414. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181e9322a.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Hypertension in Pregnancy: The Management of Hypertensive Disorders During Pregnancy. London: RCOG Press; 2010 Aug. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK62652/
- O'Gorman N, Wright D, Syngelaki A, Akolekar R, Wright A, Poon LC, Nicolaides KH. Competing risks model in screening for preeclampsia by maternal factors and biomarkers at 11-13 weeks gestation. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jan;214(1):103.e1-103.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2015.08.034. Epub 2015 Aug 19.
- Roberge S, Villa P, Nicolaides K, Giguere Y, Vainio M, Bakthi A, Ebrashy A, Bujold E. Early administration of low-dose aspirin for the prevention of preterm and term preeclampsia: a systematic review and meta-analysis. Fetal Diagn Ther. 2012;31(3):141-6. doi: 10.1159/000336662. Epub 2012 Mar 21.
- Roberge S, Giguere Y, Villa P, Nicolaides K, Vainio M, Forest JC, von Dadelszen P, Vaiman D, Tapp S, Bujold E. Early administration of low-dose aspirin for the prevention of severe and mild preeclampsia: a systematic review and meta-analysis. Am J Perinatol. 2012 Aug;29(7):551-6. doi: 10.1055/s-0032-1310527. Epub 2012 Apr 11. Erratum In: Am J Perinatol. 2014 Jun;31(6):e3. von Dadelzen, Peter [corrected to von Dadelszen, Peter].
- Gallo DM, Wright D, Casanova C, Campanero M, Nicolaides KH. Competing risks model in screening for preeclampsia by maternal factors and biomarkers at 19-24 weeks' gestation. Am J Obstet Gynecol. 2016 May;214(5):619.e1-619.e17. doi: 10.1016/j.ajog.2015.11.016. Epub 2015 Nov 25.
- Tsiakkas A, Saiid Y, Wright A, Wright D, Nicolaides KH. Competing risks model in screening for preeclampsia by maternal factors and biomarkers at 30-34 weeks' gestation. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jul;215(1):87.e1-87.e17. doi: 10.1016/j.ajog.2016.02.016. Epub 2016 Feb 12.
- Andrietti S, Silva M, Wright A, Wright D, Nicolaides KH. Competing-risks model in screening for pre-eclampsia by maternal factors and biomarkers at 35-37 weeks' gestation. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Jul;48(1):72-9. doi: 10.1002/uog.15812. Epub 2016 May 30.
- Snijders RJ, Nicolaides KH. Fetal biometry at 14-40 weeks' gestation. Ultrasound Obstet Gynecol. 1994 Jan 1;4(1):34-48. doi: 10.1046/j.1469-0705.1994.04010034.x.
- Acharya G, Wilsgaard T, Berntsen GK, Maltau JM, Kiserud T. Reference ranges for serial measurements of umbilical artery Doppler indices in the second half of pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2005 Mar;192(3):937-44. doi: 10.1016/j.ajog.2004.09.019.
- Vyas S, Campbell S, Bower S, Nicolaides KH. Maternal abdominal pressure alters fetal cerebral blood flow. Br J Obstet Gynaecol. 1990 Aug;97(8):740-2. doi: 10.1111/j.1471-0528.1990.tb16250.x. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016.152
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .