- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03554681
Vorhersage von Präeklampsie (PE) in der 11.–13. Woche
Prospektive Validierung von Vorhersagealgorithmen für Präeklampsie im ersten Trimester der Schwangerschaft
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher haben zuvor ein Bayes-Modell im ersten Trimester konstruiert, das mütterliche Merkmale und Krankengeschichte (Mat-CH) zusammen mit dem mittleren arteriellen Druck (MAP), dem Pulsatilitätsindex der Uterusarterie (PI) und dem Serum-Plazenta-Wachstumsfaktor (PlGF) kombiniert einen Plan zur Bewertung der Vorhersageleistung.
Die Referenzstandards sind PE, definiert gemäß der International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy und dem American College of Obstetricians and Gynecologists. Der systolische Blutdruck sollte > 140 mmHg und/oder der diastolische Blutdruck > 90 mmHg sein, bei mindestens zwei Gelegenheiten im Abstand von vier Stunden, die sich nach der 20. Schwangerschaftswoche bei zuvor normotensiven Frauen entwickeln, und es sollte eine Proteinurie (> 300 mg 24 Stunden oder zwei Ablesungen von >2+ bei der Analyse mit dem Messstab von Mittelstrahl- oder Katheterurinproben, wenn keine 24-Stunden-Sammlung verfügbar ist). Bei Fehlen einer Proteinurie, erneutes Auftreten eines der folgenden systemischen Befunde: a) Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 100.000 µl); b) Niereninsuffizienz (Kreatinin >1,1 mg/dl oder 2-facher Kreatininanstieg ohne zugrunde liegende Nierenerkrankung); c) abnormale Leberfunktion (dh hepatische Transaminasespiegel doppelt so hoch wie normal); d) Lungenödem; oder e) zerebrale oder visuelle Symptome. Preterm-PE ist PE, die vor der 37. Schwangerschaftswoche geliefert werden muss. Erfüllt eine Teilnehmerin die Kriterien für PE nach einer Definition und nicht nach der anderen, wird davon ausgegangen, dass sie PE entwickelt hat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kunming, China
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Nanjing, China
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, Hongkong
- Kwong Wah Hospital
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Indien
- Mediscan Chennai
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Osaka, Japan
- Clinical Research Institute of Fetal Medicine PMC
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Tokyo, Japan
- Showa University Hospital
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Tokyo, Japan
- Affiliated hospitals within The Japan Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (JSSHP)
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Toyama Prefecture
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Toyama, Toyama Prefecture, Japan
- Toyama University Hospital
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Singapore, Singapur
- National University Hospital
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Singapore, Singapur
- KK Women's and Children's Hospital
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Taipei, Taiwan
- Taipei Chang Gung Memorial hospital
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Bangkok, Thailand
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Thailand
- Chulalongkorn University Bangkok
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Einlingsschwangerschaft
- Lebender Fötus
- Bereitstellen einer informierten und schriftlichen Einwilligung in der Amtssprache des Landes
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, Lernschwierigkeiten oder schwere psychische Erkrankungen oder Unfähigkeit, die Amtssprache des Landes in Wort und Schrift zu verstehen.
- Multiple Schwangerschaft
- Nicht lebensfähiger Fötus (verpasster Spontanabort oder Totgeburt)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die falsch-positiven und richtig-positiven Häufigkeiten für das Screening auf PE unter Verwendung der auf dem Bayes-Theorem basierenden Methoden
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Bei Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die falsch-positiven und richtig-positiven Häufigkeiten für das Screening der Entbindung von All-Small-for-Gestational-Age (SGA)-Neugeborenen und Frühgeborenen-SGA-Neugeborenen (Entbindung vor der 37. Woche) mit oder ohne PE
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Bei Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Liona CY Poon, Chinese University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Brown MA, Lindheimer MD, de Swiet M, Van Assche A, Moutquin JM. The classification and diagnosis of the hypertensive disorders of pregnancy: statement from the International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP). Hypertens Pregnancy. 2001;20(1):IX-XIV. doi: 10.1081/PRG-100104165. No abstract available.
- Askie LM, Duley L, Henderson-Smart DJ, Stewart LA; PARIS Collaborative Group. Antiplatelet agents for prevention of pre-eclampsia: a meta-analysis of individual patient data. Lancet. 2007 May 26;369(9575):1791-1798. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60712-0.
- Wright D, Syngelaki A, Akolekar R, Poon LC, Nicolaides KH. Competing risks model in screening for preeclampsia by maternal characteristics and medical history. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jul;213(1):62.e1-62.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2015.02.018. Epub 2015 Feb 25.
- Bujold E, Roberge S, Lacasse Y, Bureau M, Audibert F, Marcoux S, Forest JC, Giguere Y. Prevention of preeclampsia and intrauterine growth restriction with aspirin started in early pregnancy: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2010 Aug;116(2 Pt 1):402-414. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181e9322a.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Hypertension in Pregnancy: The Management of Hypertensive Disorders During Pregnancy. London: RCOG Press; 2010 Aug. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK62652/
- O'Gorman N, Wright D, Syngelaki A, Akolekar R, Wright A, Poon LC, Nicolaides KH. Competing risks model in screening for preeclampsia by maternal factors and biomarkers at 11-13 weeks gestation. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jan;214(1):103.e1-103.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2015.08.034. Epub 2015 Aug 19.
- Roberge S, Villa P, Nicolaides K, Giguere Y, Vainio M, Bakthi A, Ebrashy A, Bujold E. Early administration of low-dose aspirin for the prevention of preterm and term preeclampsia: a systematic review and meta-analysis. Fetal Diagn Ther. 2012;31(3):141-6. doi: 10.1159/000336662. Epub 2012 Mar 21.
- Roberge S, Giguere Y, Villa P, Nicolaides K, Vainio M, Forest JC, von Dadelszen P, Vaiman D, Tapp S, Bujold E. Early administration of low-dose aspirin for the prevention of severe and mild preeclampsia: a systematic review and meta-analysis. Am J Perinatol. 2012 Aug;29(7):551-6. doi: 10.1055/s-0032-1310527. Epub 2012 Apr 11. Erratum In: Am J Perinatol. 2014 Jun;31(6):e3. von Dadelzen, Peter [corrected to von Dadelszen, Peter].
- Gallo DM, Wright D, Casanova C, Campanero M, Nicolaides KH. Competing risks model in screening for preeclampsia by maternal factors and biomarkers at 19-24 weeks' gestation. Am J Obstet Gynecol. 2016 May;214(5):619.e1-619.e17. doi: 10.1016/j.ajog.2015.11.016. Epub 2015 Nov 25.
- Tsiakkas A, Saiid Y, Wright A, Wright D, Nicolaides KH. Competing risks model in screening for preeclampsia by maternal factors and biomarkers at 30-34 weeks' gestation. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jul;215(1):87.e1-87.e17. doi: 10.1016/j.ajog.2016.02.016. Epub 2016 Feb 12.
- Andrietti S, Silva M, Wright A, Wright D, Nicolaides KH. Competing-risks model in screening for pre-eclampsia by maternal factors and biomarkers at 35-37 weeks' gestation. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Jul;48(1):72-9. doi: 10.1002/uog.15812. Epub 2016 May 30.
- Snijders RJ, Nicolaides KH. Fetal biometry at 14-40 weeks' gestation. Ultrasound Obstet Gynecol. 1994 Jan 1;4(1):34-48. doi: 10.1046/j.1469-0705.1994.04010034.x.
- Acharya G, Wilsgaard T, Berntsen GK, Maltau JM, Kiserud T. Reference ranges for serial measurements of umbilical artery Doppler indices in the second half of pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2005 Mar;192(3):937-44. doi: 10.1016/j.ajog.2004.09.019.
- Vyas S, Campbell S, Bower S, Nicolaides KH. Maternal abdominal pressure alters fetal cerebral blood flow. Br J Obstet Gynaecol. 1990 Aug;97(8):740-2. doi: 10.1111/j.1471-0528.1990.tb16250.x. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2016.152
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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