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Vorhersage von Präeklampsie (PE) in der 11.–13. Woche

31. Dezember 2019 aktualisiert von: Chiu Yee Liona Poon

Prospektive Validierung von Vorhersagealgorithmen für Präeklampsie im ersten Trimester der Schwangerschaft

Dies ist eine internationale multizentrische prospektive Kohortenstudie zur Validierung der auf dem Bayes-Theorem basierenden Algorithmen für das Screening auf Präeklampsie (PE) im ersten Schwangerschaftstrimester.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher haben zuvor ein Bayes-Modell im ersten Trimester konstruiert, das mütterliche Merkmale und Krankengeschichte (Mat-CH) zusammen mit dem mittleren arteriellen Druck (MAP), dem Pulsatilitätsindex der Uterusarterie (PI) und dem Serum-Plazenta-Wachstumsfaktor (PlGF) kombiniert einen Plan zur Bewertung der Vorhersageleistung.

Die Referenzstandards sind PE, definiert gemäß der International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy und dem American College of Obstetricians and Gynecologists. Der systolische Blutdruck sollte > 140 mmHg und/oder der diastolische Blutdruck > 90 mmHg sein, bei mindestens zwei Gelegenheiten im Abstand von vier Stunden, die sich nach der 20. Schwangerschaftswoche bei zuvor normotensiven Frauen entwickeln, und es sollte eine Proteinurie (> 300 mg 24 Stunden oder zwei Ablesungen von >2+ bei der Analyse mit dem Messstab von Mittelstrahl- oder Katheterurinproben, wenn keine 24-Stunden-Sammlung verfügbar ist). Bei Fehlen einer Proteinurie, erneutes Auftreten eines der folgenden systemischen Befunde: a) Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 100.000 µl); b) Niereninsuffizienz (Kreatinin >1,1 mg/dl oder 2-facher Kreatininanstieg ohne zugrunde liegende Nierenerkrankung); c) abnormale Leberfunktion (dh hepatische Transaminasespiegel doppelt so hoch wie normal); d) Lungenödem; oder e) zerebrale oder visuelle Symptome. Preterm-PE ist PE, die vor der 37. Schwangerschaftswoche geliefert werden muss. Erfüllt eine Teilnehmerin die Kriterien für PE nach einer Definition und nicht nach der anderen, wird davon ausgegangen, dass sie PE entwickelt hat.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10935

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kunming, China
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Nanjing, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Kwong Wah Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien
        • Mediscan Chennai
      • Osaka, Japan
        • Clinical Research Institute of Fetal Medicine PMC
      • Tokyo, Japan
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Affiliated hospitals within The Japan Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (JSSHP)
    • Toyama Prefecture
      • Toyama, Toyama Prefecture, Japan
        • Toyama University Hospital
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Chang Gung Memorial hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Chulalongkorn University Bangkok

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle berechtigten Frauen, die nach 11-13 Wochen zu ihrem Krankenhausbesuch kommen, werden zur Teilnahme eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Einlingsschwangerschaft
  • Lebender Fötus
  • Bereitstellen einer informierten und schriftlichen Einwilligung in der Amtssprache des Landes

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, Lernschwierigkeiten oder schwere psychische Erkrankungen oder Unfähigkeit, die Amtssprache des Landes in Wort und Schrift zu verstehen.
  • Multiple Schwangerschaft
  • Nicht lebensfähiger Fötus (verpasster Spontanabort oder Totgeburt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die falsch-positiven und richtig-positiven Häufigkeiten für das Screening auf PE unter Verwendung der auf dem Bayes-Theorem basierenden Methoden
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die falsch-positiven und richtig-positiven Häufigkeiten für das Screening der Entbindung von All-Small-for-Gestational-Age (SGA)-Neugeborenen und Frühgeborenen-SGA-Neugeborenen (Entbindung vor der 37. Woche) mit oder ohne PE
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Liona CY Poon, Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016.152

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Präeklampsie

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