이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

교량 재창조

2018년 6월 11일 업데이트: Jennifer Coker, Craig Hospital

재활에서 실제 세계로의 다리: SCI 후 자신을 재창조

이 무작위 통제 시험의 목표는 입원 환자 재활에서 가정으로 전환하는 척수손상 환자의 스트레스에 대한 회복력을 개선하기 위한 치료의 효능을 결정하는 것입니다. 가장 중요한 가설은 부적응적 사고 과정의 구조 조정을 강조하고 행동 변화를 강화하기 위한 경험적 기회를 제공하는 상호 작용적이고 구조화된 인지 행동 기반 집단 개입에서 긍정적인 심리 치료 주제를 제시하는 개입에 참여하는 개인이 자기 효능감이 증가한다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 통제 시험의 목표는 입원 환자 재활에서 가정으로 전환하는 척수손상 환자의 스트레스에 대한 회복력을 개선하기 위한 치료의 효능을 결정하는 것입니다. 가장 중요한 가설은 부적응적 사고 과정의 구조 조정을 강조하고 행동 변화를 강화하기 위한 경험적 기회를 제공하는 상호 작용적이고 구조화된 인지 행동 기반 집단 개입에서 긍정적인 심리 치료 주제를 제시하는 개입에 참여하는 개인이 자기 효능감이 증가한다는 것입니다. 이 연구의 세 가지 목표는 다음과 같습니다. 목표 1: 자기 효능감 - 6주간의 수동화된 인지 행동 기반 그룹 교육 개입(SCI-Bridge 후 자신을 재창조)의 능력을 조사하여 SCI 관련 두 가지 모두를 개선합니다. 지역사회 재통합 과정 초기에 있는 사람들의 일반적인 자기효능감; 목표 2: 심리사회적 적응 - 커뮤니티 재통합 과정 초기에 있는 SCI를 가진 사람들의 심리사회적 적응을 개선하기 위해 SCI-Bridge 개입 후 자신을 재창조하는 능력을 평가합니다. 목표 3: 참여 - SCI-Bridge 개입 후 Re-Inventing Yourself의 능력을 결정하여 커뮤니티 재통합 프로세스 초기에 있는 SCI를 가진 사람들의 사회적 참여를 개선합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • Craig Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 모든 수준에서 SCI의 역사;
  2. 초기 입원 환자 재활을 완료했지만 퇴원 후 6개월을 넘지 않았습니다.
  3. 연구 등록 시점에 18세 이상;
  4. 학습 측정을 완료하고 그룹 상호 작용에 참여하기 위한 영어 말하기 그리고
  5. 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 중등도 또는 중증 외상성 뇌 손상의 병력;
  2. 현재 다른 RCT에 참여 중입니다.
  3. Craig 병원에서 합당한 통근 거리 이상으로 거주해야 합니다.
  4. 말로 소통할 수 없음;
  5. 그룹 세션에 참석할 수 없습니다.
  6. 다른 공식 임상 그룹 또는 심리 치료에 적극적으로 참여;
  7. 개인 건강 설문지-9에서 20점 이상의 점수로 입증된 바와 같이, 현재 이 개입에서 제공되는 것보다 더 집중적인 치료가 필요한 심각한 우울증을 겪고 있습니다.
  8. 개인 건강 설문지-9에 현재 자살 생각을 보고하십시오. 또는
  9. 연구자의 판단에 따라 연구에 성공적으로 참여하는 것을 방해하는 조건이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
SCI 프로토콜 이후 자신의 재창조 - 6주간의 교육 세션
행동: SCI 후 자신을 재창조
6주간의 수동화된 인지 행동 기반 그룹 교육 개입
간섭 없음: 제어
공부하는 동안 개입하지 않습니다. 참가자는 연구가 완료된 후 연구 개입을 받을 수 있는 옵션을 제공했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무롱 자기효능감 척도(MSES)의 변화
기간: 기준선, 6주, 12주, 18주
MSES는 SCI를 가진 사람을 위해 특별히 고안된 일상 생활 활동과 관련된 자기 효능감의 16개 항목 자가 보고 측정입니다. 개인은 1(매우 불확실함)에서 7(매우 확실함) 범위의 7점 리커트 척도를 사용하여 16가지 일상 작업을 수행할 수 있는 능력을 평가하며 점수가 높을수록 인지된 자기 효능감이 더 높음을 나타냅니다. 16에서 112까지의 총 점수는 모든 항목 응답을 합산하여 계산됩니다. MSES는 SCI의 이전 연구에서 사용되었으며 우수한 내부 일관성(알파 = 0.91 - 0.93), 높은 신뢰성 및 우수한 수렴, 동시 및 발산 타당성을 보여줍니다. 관리 시간: 5~10분.
기준선, 6주, 12주, 18주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반화된 자기효능감 척도(GSES)의 변화
기간: 기준선, 6주, 12주, 18주
GSES는 삶의 다양한 어려운 요구에 대처할 수 있는 개인의 능력을 평가하기 위해 고안된 설문지로, 1(전혀 사실이 아님)에서 4(정확히 사실) 범위의 Likert 등급 척도를 사용하여 10개 항목으로 점수를 매겼습니다. 이 척도는 긍정적인 감정, 낙관주의, 업무 만족도와 양의 상관관계가 있고 불안, 스트레스, 우울, 건강 불만과 음의 상관관계가 있는 것으로 입증된 바와 같이 허용 가능한 내적 신뢰도(.73에서 .90 범위)와 기준 타당성을 가지고 있습니다. GSES는 SCI 환자를 포함하여 수많은 인구와 문화에서 사용 및 검증되었습니다. 이 자체 관리 척도는 10-40 범위의 총점을 생성하며 점수가 높을수록 일반적인 자기 효능감이 더 높음을 나타냅니다. 관리 시간: 3~5분.
기준선, 6주, 12주, 18주
생활 척도(SWLS)에 대한 만족도 변화
기간: 기준선, 6주, 12주, 18주
SWLS는 응답자가 자신의 삶의 만족도를 1(매우 동의하지 않음)에서 7(매우 동의함)까지의 7점 Likert 척도를 사용하여 평가하는 5개 항목 척도입니다. 총점은 각 항목을 합산하여 계산하며 범위는 5~35이며 점수가 높을수록 인지된 삶의 질이 높음을 나타냅니다. 이 측정은 높은 신뢰도(.79 ~ .89)로 잘 확립된 심리적 특성을 가지고 있습니다. 좋은 내용 타당성, 기준 타당성 및 척수 손상 환자에 관한 연구에 광범위하게 사용되었습니다. 투여 시간: 1~3분.
기준선, 6주, 12주, 18주
재결합된 도구를 통한 참여 평가의 변화 - 목표(PART-O)
기간: 기준선, 6주, 12주, 18주
PART-O는 참여에 대한 17개 항목 평가이며 장애가 있는 사람들의 참여를 측정하는 데 있어 우수한 심리적 특성을 보여줍니다. PART-O는 SCI를 가진 사람에게 허용 가능한 신뢰성과 타당성을 가지고 있습니다. 평균 총점은 17개 항목의 평균을 취하여 계산되며 점수 범위는 0(이러한 유형의 활동에 전혀 참여하지 않음)에서 5(거의 항상 이러한 유형의 활동에 참여함)까지이며 점수가 높을수록 더 많이 참여함을 나타냅니다. 이 평가는 전반적인 참여를 측정하는 데 활용됩니다. 관리 시간: 8~10분.
기준선, 6주, 12주, 18주
환자 건강 설문지 - 9(PHQ-9)
기간: 기준선, 6주, 12주, 18주
PHQ-9는 우울증을 평가하는 데 사용되는 9개 항목 척도입니다. 응답자는 지난 2주 동안 특정 문제가 성가신 빈도를 0(전혀 그렇지 않음)에서 3(거의 매일)까지의 4점 척도를 사용하여 평가합니다. 총점은 모든 항목을 합산하여 계산되며 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 증가함을 나타냅니다. 이 척도는 우수한 내적 일관성(α = 0.86 - 0.89), 높은 테스트-재테스트 신뢰도(0.84), 우수한 기준 및 구성 타당성을 갖춘 우수한 정신측정학을 보여주며 SCI 인구에서 광범위하게 사용되었습니다. 투여 시간: 1~3분.
기준선, 6주, 12주, 18주
일반불안장애 7항목(GAD-7)의 변화
기간: 기준선, 6주, 12주, 18주
GAD-7은 일반적인 불안의 심각도를 평가하는 데 사용되는 간단한 7개 항목 측정입니다. 응답자들은 0(전혀 확신하지 않음)에서 3(거의 매일) 범위의 4점 리커트 척도를 사용하여 지난 2주 동안 특정 증상으로 인해 얼마나 자주 괴롭혔는지 평가합니다. 0에서 21까지의 총 심각도 점수는 모든 항목을 합산하여 계산됩니다. 이 측정은 높은 내적 일관성을 입증했습니다(α = .89 - .92), 좋은 검사-재검사 신뢰도(icc = .83) 적절한 수렴 및 판별 타당성. 이 척도는 SCI 환자와 관련된 이전 연구에서 사용되었습니다. 투여 시간: 1~3분.
기준선, 6주, 12주, 18주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Craig Hospital

협력자

The Craig H. Neilsen Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer Coker, MPH, Craig Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2959

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다