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Reinvenzione del ponte

11 giugno 2018 aggiornato da: Jennifer Coker, Craig Hospital

Un ponte dalla riabilitazione al mondo reale: reinventarsi dopo la SCI

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è determinare l'efficacia di un trattamento per migliorare la resilienza allo stress per le persone con LM che stanno passando dalla riabilitazione ospedaliera a casa. L'ipotesi generale è che gli individui che partecipano a un intervento che presenta argomenti di psicoterapia positivi in ​​un intervento di gruppo interattivo, strutturato, basato sul comportamento cognitivo che sottolinea la ristrutturazione dei processi di pensiero disadattivi e fornisce opportunità esperienziali per rafforzare il cambiamento comportamentale dimostreranno una maggiore autoefficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è determinare l'efficacia di un trattamento per migliorare la resilienza allo stress per le persone con LM che stanno passando dalla riabilitazione ospedaliera a casa. L'ipotesi generale è che gli individui che partecipano a un intervento che presenta argomenti di psicoterapia positivi in ​​un intervento di gruppo interattivo, strutturato, basato sul comportamento cognitivo che sottolinea la ristrutturazione dei processi di pensiero disadattivi e fornisce opportunità esperienziali per rafforzare il cambiamento comportamentale dimostreranno una maggiore autoefficacia. C'erano tre obiettivi di questo studio: OBIETTIVO 1: Autoefficacia - Esaminare la capacità di un intervento educativo di gruppo di sei settimane, manualizzato, basato sul comportamento cognitivo-comportamentale (Re-Inventing Yourself after LM-Bridge) per migliorare sia la LM-specifica e autoefficacia generale per le persone che sono all'inizio del processo di reintegrazione nella comunità; OBIETTIVO 2: Adeguamento psicosociale - Valutare la capacità dell'intervento Re-Inventing Yourself dopo LM-Bridge di migliorare l'adattamento psicosociale delle PLM che sono all'inizio del processo di reintegrazione nella comunità; e, Obiettivo 3: Partecipazione - Determinare la capacità dell'intervento Re-Inventing Yourself dopo l'intervento SCI-Bridge di migliorare la partecipazione sociale per le PLM che sono all'inizio del processo di reintegrazione nella comunità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Craig Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Storia della LM a qualsiasi livello;
  2. hanno completato la riabilitazione iniziale del ricovero ma non sono più di 6 mesi dopo la dimissione;
  3. 18 anni o più al momento dell'iscrizione allo studio;
  4. Parlare inglese per completare le misure di studio e partecipare alle interazioni di gruppo; E
  5. in grado di fornire il consenso informato alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di lesione cerebrale traumatica moderata o grave;
  2. attuale partecipazione ad un altro RCT;
  3. vivere oltre una ragionevole distanza di pendolare dal Craig Hospital;
  4. incapace di comunicare verbalmente;
  5. impossibilitato a partecipare alle sessioni di gruppo;
  6. partecipazione attiva a un altro gruppo clinico formale o terapia psicologica;
  7. stanno attualmente soffrendo di depressione grave che richiederebbe un trattamento più intenso di quello fornito in questo intervento, come evidenziato da un punteggio di 20 o superiore nel Questionario sulla salute personale-9;
  8. segnalare qualsiasi attuale ideazione suicidaria sul Personal Health Questionnaire-9; O
  9. avere qualsiasi condizione che, a giudizio degli investigatori, preclude la partecipazione positiva allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Re-inventarsi dopo il protocollo SCI - sessioni educative di 6 settimane
Comportamentale: Reinventarsi dopo la SCI
Intervento educativo di gruppo di 6 settimane, manualizzato, basato sul comportamento cognitivo
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento durante il corso di studio; i partecipanti hanno offerto la possibilità di ricevere l'intervento di studio dopo il completamento dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di autoefficacia di Moorong (MSES)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane, 18 settimane
Il MSES è una misura self-report di 16 item dell'autoefficacia relativa alle attività della vita quotidiana, progettata specificamente per le PLM. Gli individui utilizzano una scala Likert a 7 punti che va da 1 (molto incerto) a 7 (molto certo) per valutare la loro capacità di svolgere 16 attività quotidiane, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore autoefficacia percepita. Un punteggio totale, compreso tra 16 e 112, viene calcolato sommando tutte le risposte agli elementi. Il MSES è stato utilizzato in precedenti studi sulla SCI e dimostra un'eccellente coerenza interna (alfa = 0,91 - 0,93), elevata affidabilità e buona validità convergente, concorrente e divergente. Tempo di somministrazione: da 5 a 10 minuti.
Basale, 6 settimane, 12 settimane, 18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di autoefficacia generalizzata (GSES)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane, 18 settimane
Il GSES è un questionario progettato per valutare la capacità di una persona di far fronte a una varietà di richieste difficili nella vita, con dieci elementi valutati utilizzando una scala di valutazione Likert, che vanno da 1 (per niente vero) a 4 (esattamente vero). Questa scala ha un'affidabilità interna accettabile (che va da 0,73 a 0,90) e validità del criterio, come dimostrato da correlazioni positive con emozioni positive, ottimismo e soddisfazione sul lavoro e correlazioni negative con ansia, stress, depressione e problemi di salute. Il GSES è stato utilizzato e convalidato in numerose popolazioni e culture, comprese le PLM. Questa scala autosomministrata produce un punteggio totale compreso tra 10 e 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia generale. Tempo di somministrazione: da 3 a 5 minuti.
Basale, 6 settimane, 12 settimane, 18 settimane
Cambiamento nella soddisfazione con Life Scale (SWLS)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane, 18 settimane
Lo SWLS è una misura di cinque elementi su cui gli intervistati valutano la loro soddisfazione di vita utilizzando una scala Likert a 7 punti, che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). Un punteggio totale viene calcolato sommando ciascuno degli elementi, con un intervallo da 5 a 35, con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita percepita. Questa misura ha proprietà psicometriche ben consolidate, con elevata affidabilità (da 0,79 a 0,89), buona validità di contenuto, validità di criterio ed è stato ampiamente utilizzato nella ricerca sulle PLM. Tempo di somministrazione: da 1 a 3 minuti.
Basale, 6 settimane, 12 settimane, 18 settimane
Cambiamento nella valutazione della partecipazione con strumenti ricombinati - Obiettivo (PARTE-O)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane, 18 settimane
La PART-O è una valutazione della partecipazione in 17 item e ha dimostrato buone proprietà psicometriche nella misurazione della partecipazione per le persone che vivono con disabilità. La PARTE-O ha un'affidabilità e una validità accettabili per le PLM. Un punteggio totale medio viene calcolato prendendo la media di 17 elementi, con punteggi che vanno da 0 (non partecipare mai a questo tipo di attività) a 5 (partecipare quasi sempre a questo tipo di attività), con punteggi più alti che rappresentano una maggiore partecipazione. Questa valutazione sarà utilizzata per misurare la partecipazione complessiva. Tempo di somministrazione: da 8 a 10 minuti.
Basale, 6 settimane, 12 settimane, 18 settimane
Questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane, 18 settimane
Il PHQ-9 è una scala di 9 elementi che verrà utilizzata per valutare la depressione. Gli intervistati valutano la frequenza con cui problemi specifici sono stati fastidiosi nelle ultime due settimane, utilizzando una scala a quattro punti che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Un punteggio totale viene calcolato sommando tutti gli elementi, con punteggi più alti che indicano una crescente gravità della depressione. Questa scala dimostra un'eccellente psicometria, con un'eccellente coerenza interna (α = 0,86 - 0,89), un'elevata affidabilità test-retest (0,84) e un buon criterio e validità di costrutto ed è stata ampiamente utilizzata nelle popolazioni con LM. Tempo di somministrazione: da 1 a 3 minuti.
Basale, 6 settimane, 12 settimane, 18 settimane
Cambiamento nel disturbo d'ansia generale 7-item (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane, 18 settimane
Il GAD-7 è una breve misura di 7 elementi che verrà utilizzata per valutare la gravità dell'ansia generale. Utilizzando una scala Likert a quattro punti che va da 0 (per niente sicuro) a 3 (quasi ogni giorno), gli intervistati valutano la frequenza con cui sono stati disturbati da sintomi specifici nelle ultime due settimane. Un punteggio di gravità totale, compreso tra 0 e 21, viene calcolato sommando tutti gli elementi. Questa misura ha dimostrato un'elevata consistenza interna (α = .89 - .92), buona affidabilità test-retest (icc = .83) e un'adeguata validità convergente e discriminante. Questa scala è stata utilizzata in studi precedenti che hanno coinvolto persone con LM. Tempo di somministrazione: da 1 a 3 minuti.
Basale, 6 settimane, 12 settimane, 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Craig Hospital

Collaboratori

The Craig H. Neilsen Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Coker, MPH, Craig Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2959

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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