Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genopfindelse af broen

11. juni 2018 opdateret af: Jennifer Coker, Craig Hospital

En bro fra rehabilitering til den virkelige verden: Genopfind dig selv efter SCI

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at bestemme effektiviteten af ​​en behandling for at forbedre modstandsdygtigheden over for stress for personer med SCI, som er på vej fra indlæggelsesrehabilitering til hjemmet. Den overordnede hypotese er, at personer, der deltager i en intervention, der præsenterer positive psykoterapi-emner i en interaktiv, struktureret, kognitiv-adfærdsbaseret gruppeintervention, der understreger restrukturering af maladaptive tankeprocesser og giver erfaringsmæssige muligheder for at forstærke adfærdsændringer, vil demonstrere øget self-efficacy.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at bestemme effektiviteten af ​​en behandling for at forbedre modstandsdygtigheden over for stress for personer med SCI, som er på vej fra indlæggelsesrehabilitering til hjemmet. Den overordnede hypotese er, at personer, der deltager i en intervention, der præsenterer positive psykoterapi-emner i en interaktiv, struktureret, kognitiv-adfærdsbaseret gruppeintervention, der understreger restrukturering af maladaptive tankeprocesser og giver erfaringsmæssige muligheder for at forstærke adfærdsændringer, vil demonstrere øget self-efficacy. Der var tre mål med denne undersøgelse: MÅL 1: Self-Efficacy - At undersøge evnen af ​​en seks-ugers, manuel, kognitiv adfærdsbaseret gruppeuddannelsesintervention (Re-Inventing Yourself after SCI-Bridge) for at forbedre både SCI-specifikke og generel self-efficacy for mennesker, der er tidligt i processen med reintegration i lokalsamfundet; MÅL 2: Psykosocial tilpasning - At vurdere evnen til at genopfinde dig selv efter SCI-Bridge-intervention for at forbedre psykosocial tilpasning af mennesker med SCI, som er tidligt i samfundets reintegrationsprocessen; og, Mål 3: Deltagelse - At bestemme evnen til at genopfinde dig selv efter SCI-Bridge-intervention til at forbedre samfundsdeltagelsen for mennesker med SCI, som er tidligt i samfundets reintegrationsprocessen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Craig Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Historien om SCI på ethvert niveau;
  2. afsluttet indledende indlæggelsesrehabilitering, men er ikke mere end 6 måneder efter udskrivelsen;
  3. 18 år eller ældre på tidspunktet for studieoptagelse;
  4. engelsktalende for at gennemføre undersøgelsesforanstaltninger og deltage i gruppeinteraktioner; og
  5. i stand til at give informeret samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med moderat eller svær traumatisk hjerneskade;
  2. nuværende deltagelse i en anden RCT;
  3. bor ud over en rimelig pendlerafstand fra Craig Hospital;
  4. ude af stand til at kommunikere verbalt;
  5. ude af stand til at deltage i gruppesessioner;
  6. aktiv deltagelse i en anden formel klinisk gruppe eller psykologisk terapi;
  7. oplever i øjeblikket en alvorlig depression, som ville kræve mere intens behandling, end der gives i denne intervention, hvilket fremgår af en score på 20 eller højere på Personal Health Questionnaire-9;
  8. rapportere alle aktuelle selvmordstanker på det personlige sundhedsspørgeskema-9; eller
  9. har nogen betingelse, der efter efterforskernes vurdering udelukker vellykket deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Genopfind dig selv efter SCI-protokol - 6-ugers undervisningssessioner
Adfærdsmæssigt: Genopfind dig selv efter SCI
6-ugers, manualiseret, kognitivt adfærdsbaseret gruppepædagogisk intervention
Ingen indgriben: Styring
Ingen indgriben under studiet; deltagerne tilbød muligheden for at modtage undersøgelsesinterventionen efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Moorong Self-Efficacy Scale (MSES)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 18 uger
MSES er et 16-punkts selvrapporteringsmål for selveffektivitet relateret til hverdagsaktiviteter, designet specifikt til personer med SCI. Individer bruger en 7-punkts Likert-skala fra 1 (meget usikker) til 7 (meget sikker) til at vurdere deres evne til at udføre 16 hverdagsopgaver, med højere score, der repræsenterer større opfattet selveffektivitet. En samlet score, der spænder fra 16 til 112, beregnes ved at summere alle varesvar. MSES er blevet brugt i tidligere studier af SCI og viser fremragende intern konsistens (alfa = 0,91 - 0,93), høj pålidelighed og god konvergent, samtidig og divergerende validitet. Tid til at administrere: 5 til 10 minutter.
Baseline, 6 uger, 12 uger, 18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Generalized Self-Efficacy Scale (GSES)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 18 uger
GSES er et spørgeskema designet til at vurdere en persons evne til at klare en række vanskelige krav i livet, med ti punkter scoret ved hjælp af en Likert-vurderingsskala, der spænder fra 1 (slet ikke sandt) til 4 (præcis sandt). Denne skala har acceptabel intern reliabilitet (spænder fra.73 til 0,90) og kriterievaliditet, som vist ved positive sammenhænge med positive følelser, optimisme og arbejdsglæde og negative sammenhænge med angst, stress, depression og helbredsproblemer. GSES er blevet brugt og valideret i adskillige populationer og kulturer, herunder mennesker med SCI. Denne selvadministrerede skala giver en samlet score fra 10-40, hvor højere score indikerer større generel selveffektivitet. Tid til at administrere: 3 til 5 minutter.
Baseline, 6 uger, 12 uger, 18 uger
Ændring i tilfredshed med livsskala (SWLS)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 18 uger
SWLS er et mål med fem elementer, hvor respondenterne vurderer deres livstilfredshed ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig). En samlet score beregnes ved at summere hvert af punkterne med et interval på 5 til 35, hvor højere score repræsenterer større oplevet livskvalitet. Dette mål har veletablerede psykometriske egenskaber med høj pålidelighed (0,79 til 0,89), god indholdsvaliditet, kriterievaliditet og har været flittigt brugt i forskning vedrørende mennesker med SCI. Tid til at administrere: 1 til 3 minutter.
Baseline, 6 uger, 12 uger, 18 uger
Ændring i deltagelsesvurdering med rekombinerede værktøjer - mål (PART-O)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 18 uger
DEL-O er en 17-punkts vurdering af deltagelse og har vist gode psykometriske egenskaber til at måle deltagelse for mennesker, der lever med handicap. PART-O har acceptabel pålidelighed og gyldighed for personer med SCI. En gennemsnitlig totalscore beregnes ved at tage gennemsnittet af 17 elementer, med score fra 0 (deltag aldrig i disse typer aktiviteter) til 5 (deltag næsten altid i disse typer aktiviteter), hvor højere score repræsenterer større deltagelse. Denne vurdering vil blive brugt til at måle den samlede deltagelse. Tid til at administrere: 8 til 10 minutter.
Baseline, 6 uger, 12 uger, 18 uger
Patientsundhedsspørgeskema - 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 18 uger
PHQ-9 er en 9-punkts skala, der vil blive brugt til at vurdere depression. Respondenterne vurderer hyppigheden, hvor specifikke problemer har været generende i løbet af de sidste to uger, ved at bruge en firepunktsskala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). En samlet score beregnes ved at summere alle elementer, hvor højere score indikerer en stigende sværhedsgrad af depression. Denne skala demonstrerer fremragende psykometri med fremragende intern konsistens (α = 0,86 - 0,89), høj test-gentest reliabilitet (0,84) og god kriterie- og konstruktionsvaliditet og er blevet brugt flittigt i populationer med SCI. Tid til at administrere: 1 til 3 minutter.
Baseline, 6 uger, 12 uger, 18 uger
Ændring i generel angstlidelse 7-item (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 18 uger
GAD-7 er en kort måling på 7 punkter, der vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​generel angst. Ved at bruge en firepunkts Likert-skala fra 0 (slet ikke sikker) til 3 (næsten hver dag), vurderer respondenterne, hvor ofte de har været generet af specifikke symptomer i løbet af de sidste to uger. En samlet alvorlighedsscore, der spænder fra 0 til 21, beregnes ved at summere alle elementer. Denne foranstaltning har vist høj intern konsistens (α = 0,89 -.92), god test-gentest pålidelighed (icc = .83) og tilstrækkelig konvergent og diskriminerende validitet. Denne skala er blevet brugt i tidligere undersøgelser, der involverer personer med SCI. Tid til at administrere: 1 til 3 minutter.
Baseline, 6 uger, 12 uger, 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Craig Hospital

Samarbejdspartnere

The Craig H. Neilsen Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Coker, MPH, Craig Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2959

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner