橋の再発明
2018年6月11日 更新者：Jennifer Coker、Craig Hospital
リハビリテーションから現実世界への架け橋: 脊髄損傷後に自分自身を再発明する
このランダム化対照試験の目的は、入院リハビリテーションから自宅に移行中の脊髄損傷患者のストレスに対する回復力を向上させる治療の有効性を判定することです。
包括的な仮説は、非適応的な思考プロセスの再構築に重点を置き、行動の変化を強化する経験的な機会を提供する、対話型で構造化された認知行動ベースのグループ介入でポジティブな心理療法のトピックを提示する介入に参加した個人は、自己効力感の向上を示すだろう、というものです。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化対照試験の目的は、入院リハビリテーションから自宅に移行中の脊髄損傷患者のストレスに対する回復力を向上させる治療の有効性を判定することです。
包括的な仮説は、非適応的な思考プロセスの再構築に重点を置き、行動の変化を強化する経験的な機会を提供する、対話型で構造化された認知行動ベースのグループ介入でポジティブな心理療法のトピックを提示する介入に参加した個人は、自己効力感の向上を示すだろう、というものです。
この研究には 3 つの目的がありました: AIM 1: 自己効力感 - 6 週間のマニュアル化された認知行動ベースのグループ教育介入 (SCI ブリッジ後の自分自身の再発明) が SCI 特有の症状と症状を改善する能力を調べることそして、地域社会復帰のプロセスの初期にある人々の一般的な自己効力感。目的 2: 心理社会的調整 - 地域社会復帰プロセスの初期にある SCI 患者の心理社会的調整を改善するための、SCI ブリッジ介入後の「Re-Inventing Yourself」の能力を評価する。目的 3: 参加 - 地域社会復帰プロセスの初期段階にある SCI 患者の社会参加を改善するための、SCI ブリッジ介入後の「Re-Inventing Yourself」の能力を判断すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Craig Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- あらゆるレベルの SCI の病歴。
- 最初の入院リハビリテーションは完了したが、退院後 6 か月以内。
- 研究登録時に18歳以上であること。
- 学習対策を完了し、グループ交流に参加するために英語を話す。と
- 参加するためのインフォームドコンセントを提供できること。
除外基準:
- 中等度または重度の外傷性脳損傷の病歴;
- 別の RCT に現在参加中。
- クレイグ病院から適切な通勤距離を超えて住んでいる。
- 口頭でのコミュニケーションができない。
- グループセッションに参加できない。
- 別の正式な臨床グループまたは心理療法への積極的な参加。
- 個人健康アンケート-9 のスコアが 20 以上であることが証明されているように、現在重度のうつ病を患っており、この介入で提供される治療よりもさらに強力な治療が必要となります。
- 現在の自殺願望を個人健康質問書-9 に報告する。また
- 研究者が研究への参加を妨げると判断した何らかの状態にある場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
SCIプロトコル後の自分自身の再発明 - 6週間の教育セッション
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6 週間のマニュアル化された認知行動ベースのグループ教育介入
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介入なし：コントロール
学習期間中は介入はありません。参加者は、研究終了後に研究介入を受けるオプションを提供しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ムーロン自己効力感尺度 (MSES) の変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、18週間
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MSES は、日常生活活動に関する自己効力感を示す 16 項目の自己報告尺度であり、特に SCI 患者向けに設計されています。
個人は、1 (非常に不確実) から 7 (非常に確実) までの 7 段階のリッカート スケールを使用して、日常の 16 のタスクを実行する能力を評価します。スコアが高いほど、自己効力感がより高いと認識されます。
16 ～ 112 の範囲の合計スコアは、すべての項目の回答を合計することによって計算されます。
MSES は SCI の以前の研究で使用されており、優れた内部一貫性 (アルファ = 0.91 ～ 0.93)、高い信頼性、および優れた収束性、同時性、発散性の妥当性を示しています。
投与時間：5～10分。
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ベースライン、6週間、12週間、18週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一般化自己効力感尺度 (GSES) の変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、18週間
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GSES は、人生におけるさまざまな困難な要求に対処する人の能力を評価するために設計されたアンケートで、リッカート評価スケールを使用して 1 (まったく当てはまらない) から 4 (まったく当てはまらない) までの 10 項目でスコア付けされます。
この尺度は、肯定的な感情、楽観主義、仕事の満足度との正の相関、および不安、ストレス、うつ病、健康上の苦情との負の相関によって実証されるように、許容可能な内部信頼性 (.73 ～ .90 の範囲) と基準の妥当性を備えています。
GSES は、SCI 患者を含む多くの集団や文化で使用され、検証されています。
この自己管理スケールは 10 ～ 40 の範囲の合計スコアを生成し、スコアが高いほど一般的な自己効力感が高いことを示します。
投与時間: 3 ～ 5 分。
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ベースライン、6週間、12週間、18週間
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ライフスケールに対する満足度の変化（SWLS）
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、18週間
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SWLS は、回答者が 1 (まったくそう思わない) から 7 (非常にそう思う) までの 7 段階のリッカート尺度を使用して自分の人生の満足度を評価する 5 項目の尺度です。
合計スコアは、5 ～ 35 の範囲で各項目を合計することによって計算され、スコアが高いほど、より高い知覚生活の質を表します。
この測定には十分に確立された心理測定特性があり、高い信頼性 (.79 ～ .89) を備えています。
内容の妥当性、基準の妥当性が良好であり、SCI 患者に関する研究で広く使用されています。
投与時間: 1 ～ 3 分。
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ベースライン、6週間、12週間、18週間
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再結合ツールによる参加評価の変更 - 目的 (PART-O)
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、18週間
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PART-O は参加に関する 17 項目の評価であり、障害のある人々の参加を測定する際に優れた心理測定特性を示しています。
PART-O は、SCI 患者にとって許容できる信頼性と有効性を備えています。
平均合計スコアは、17 項目の平均を取ることによって計算されます。スコアの範囲は 0 (これらのタイプのアクティビティにはまったく参加しない) から 5 (これらのタイプのアクティビティにはほぼ常に参加します) であり、スコアが高いほど参加度が高いことを表します。
この評価は、全体的な参加を測定するために利用されます。
投与時間：8～10分。
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ベースライン、6週間、12週間、18週間
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患者健康アンケート - 9 (PHQ-9)
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、18週間
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PHQ-9 は、うつ病を評価するために使用される 9 項目の尺度です。
回答者は、過去 2 週間に特定の問題に悩まされた頻度を 0 (まったく感じなかった) から 3 (ほぼ毎日) までの 4 段階評価で評価しました。
合計スコアはすべての項目を合計することで計算され、スコアが高いほどうつ病の重症度が増加していることを示します。
この尺度は、優れた内部一貫性 (α = 0.86 ～ 0.89)、高い検査再検査信頼性 (0.84)、優れた基準と構成の妥当性を備えた優れた精神測定法を示しており、SCI の集団で広く使用されています。
投与時間: 1 ～ 3 分。
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ベースライン、6週間、12週間、18週間
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全般性不安障害 7 項目の変化 (GAD-7)
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、18週間
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GAD-7 は、一般的な不安の重症度を評価するために使用される 7 項目の簡単な尺度です。
回答者は、0 (まったくわからない) から 3 (ほぼ毎日) までの 4 段階のリッカート スケールを使用して、過去 2 週間に特定の症状に悩まされた頻度を評価します。
0 ～ 21 の範囲の合計重大度スコアは、すべての項目を合計することによって計算されます。
この測定により、高い内部一貫性 (α = .89) が実証されました。
- .92)、
良好なテスト再テストの信頼性 (icc = 0.83)
適切な収束性と判別性の妥当性。
このスケールは、SCI 患者を対象とした以前の研究で使用されてきました。
投与時間: 1 ～ 3 分。
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ベースライン、6週間、12週間、18週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jennifer Coker, MPH、Craig Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2018年4月30日
研究の完了 (実際)
2018年4月30日
試験登録日
最初に提出
2018年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月11日
最初の投稿 (実際)
2018年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月11日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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