Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reinvence mostu

11. června 2018 aktualizováno: Jennifer Coker, Craig Hospital

Most od rehabilitace do skutečného světa: Znovuobjevení sebe sama po SCI

Cílem této randomizované kontrolované studie je určit účinnost léčby ke zlepšení odolnosti vůči stresu u jedinců s SCI, kteří přecházejí z ústavní rehabilitace do domova. Zastřešující hypotézou je, že jedinci, kteří se účastní intervence, která představuje pozitivní psychoterapeutická témata v interaktivní, strukturované, kognitivně-behaviorálně založené skupinové intervenci, která klade důraz na restrukturalizaci maladaptivních myšlenkových procesů a poskytuje zkušenostní příležitosti k posílení změny chování, prokáží zvýšenou sebeúčinnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této randomizované kontrolované studie je určit účinnost léčby ke zlepšení odolnosti vůči stresu u jedinců s SCI, kteří přecházejí z ústavní rehabilitace do domova. Zastřešující hypotézou je, že jedinci, kteří se účastní intervence, která představuje pozitivní psychoterapeutická témata v interaktivní, strukturované, kognitivně-behaviorálně založené skupinové intervenci, která klade důraz na restrukturalizaci maladaptivních myšlenkových procesů a poskytuje zkušenostní příležitosti k posílení změny chování, prokáží zvýšenou sebeúčinnost. Tato studie měla tři cíle: CÍL 1: Vlastní účinnost – Zkoumat schopnost šestitýdenní, manuální, kognitivně-behaviorálně založené skupinové vzdělávací intervence (Re-Inventing Yourself after SCI-Bridge) zlepšit jak SCI-specifické a obecná sebeúčinnost u lidí, kteří jsou na počátku procesu reintegrace do komunity; CÍL 2: Psychosociální přizpůsobení - Zhodnotit schopnost Re-Inventing Yourself po intervenci SCI-Bridge zlepšit psychosociální přizpůsobení lidí s SCI, kteří jsou v rané fázi procesu reintegrace do komunity; a Cíl 3: Participace – Zjistit schopnost Re-Inventing Yourself po intervenci SCI-Bridge zlepšit společenskou účast lidí s SCI, kteří jsou v rané fázi procesu reintegrace do komunity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Craig Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Historie SCI na jakékoli úrovni;
  2. dokončená počáteční rehabilitace na lůžku, ale nejsou více než 6 měsíců po propuštění;
  3. 18 let nebo starší v době zápisu do studia;
  4. Anglicky mluvící za účelem dokončení studijních opatření a účasti na skupinových interakcích; a
  5. schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  1. Středně těžké nebo těžké traumatické poranění mozku v anamnéze;
  2. současná účast v jiné RCT;
  3. bydlet mimo rozumnou dojezdovou vzdálenost od nemocnice Craig;
  4. neschopný verbálně komunikovat;
  5. neschopnost zúčastnit se skupinových sezení;
  6. aktivní účast v jiné formální klinické skupině nebo psychologické terapii;
  7. v současné době trpí těžkou depresí, která by vyžadovala intenzivnější léčbu, než jaká je poskytována v rámci této intervence, o čemž svědčí skóre 20 nebo vyšší v dotazníku Personal Health Questionnaire-9;
  8. nahlásit jakékoli aktuální sebevražedné myšlenky v osobním zdravotním dotazníku-9; nebo
  9. mít jakoukoli podmínku, která podle úsudku zkoušejících znemožňuje úspěšnou účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Re-Inventing Yourself po protokolu SCI - 6týdenní vzdělávací sezení
Behaviorální: Znovuobjevení sebe sama po SCI
6týdenní, manuální, kognitivně-behaviorálně založená skupinová výchovná intervence
Žádný zásah: Řízení
Žádný zásah během studia; účastníci nabídli možnost absolvovat studijní intervenci po ukončení studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Moorongově stupnici vlastní účinnosti (MSES)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů
MSES je 16-položkový self-report míra sebeúčinnosti související s každodenními činnostmi, navržená speciálně pro osoby s SCI. Jednotlivci používají 7bodovou Likertovu škálu od 1 (velmi nejistá) do 7 (velmi jistá) k hodnocení své schopnosti vykonávat 16 každodenních úkolů, přičemž vyšší skóre představuje větší vnímanou vlastní účinnost. Celkové skóre v rozsahu od 16 do 112 se vypočítá sečtením všech odpovědí na položky. MSES byl použit v předchozích studiích SCI a vykazuje vynikající vnitřní konzistenci (alfa = 0,91 - 0,93), vysokou spolehlivost a dobrou konvergentní, souběžnou a divergentní validitu. Doba aplikace: 5 až 10 minut.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na stupnici Generalized Self-Efficacy Scale (GSES)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů
GSES je dotazník určený k posouzení schopnosti člověka vyrovnat se s různými náročnými životními požadavky, přičemž deset položek je hodnoceno pomocí Likertovy hodnotící škály v rozmezí od 1 (vůbec není pravda) do 4 (přesná pravda). Tato škála má přijatelnou vnitřní spolehlivost (v rozmezí od 0,73 do 0,90) a platnost kritéria, jak dokládají pozitivní korelace s pozitivními emocemi, optimismem a pracovní spokojeností a negativní korelace s úzkostí, stresem, depresí a zdravotními potížemi. GSES byl použit a ověřen v mnoha populacích a kulturách, včetně lidí s SCI. Tato samoobslužná škála vytváří celkové skóre v rozmezí 10-40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší obecnou vlastní účinnost. Doba aplikace: 3 až 5 minut.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů
Změna míry spokojenosti s životním stylem (SWLS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů
SWLS je pětipoložkové měřítko, podle kterého respondenti hodnotí svou životní spokojenost pomocí 7bodové Likertovy škály v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím). Celkové skóre se vypočítá sečtením každé z položek v rozmezí 5 až 35, přičemž vyšší skóre představuje vyšší vnímanou kvalitu života. Toto měřítko má dobře zavedené psychometrické vlastnosti s vysokou spolehlivostí (0,79 až 0,89), dobrá obsahová validita, validita kritéria a byla široce používána ve výzkumu týkajícím se lidí s SCI. Doba aplikace: 1 až 3 minuty.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů
Změna v hodnocení účasti pomocí rekombinovaných nástrojů – Cíl (ČÁST-O)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů
PART-O je 17bodové hodnocení participace a prokázalo dobré psychometrické vlastnosti při měření participace u lidí žijících s postižením. Část-O má přijatelnou spolehlivost a platnost pro osoby s SCI. Průměrné celkové skóre se vypočítá jako průměr ze 17 položek se skóre v rozmezí od 0 (nikdy se neúčastní těchto typů aktivit) do 5 (téměř vždy se účastní těchto typů aktivit), přičemž vyšší skóre představuje větší účast. Toto hodnocení bude použito k měření celkové účasti. Doba aplikace: 8 až 10 minut.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů
Dotazník o zdraví pacienta – 9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů
PHQ-9 je škála s 9 položkami, která se bude používat k hodnocení deprese. Respondenti hodnotí četnost, s jakou byly konkrétní problémy obtěžující během posledních dvou týdnů, pomocí čtyřbodové škály od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre se vypočítá sečtením všech položek, přičemž vyšší skóre ukazuje na rostoucí závažnost deprese. Tato škála demonstruje vynikající psychometrii s vynikající vnitřní konzistencí (α = 0,86 - 0,89), vysokou spolehlivostí testu-retestu (0,84) a dobrou validitou kritérií a konstruktů a byla široce používána v populacích s SCI. Doba aplikace: 1 až 3 minuty.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů
Změna obecné úzkostné poruchy 7 položek (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů
GAD-7 je stručné měření se 7 položkami, které bude použito k posouzení závažnosti obecné úzkosti. Pomocí čtyřbodové Likertovy škály v rozmezí od 0 (vůbec si nejsem jistý) do 3 (téměř každý den) respondenti hodnotí, jak často je během posledních dvou týdnů obtěžovaly konkrétní příznaky. Celkové skóre závažnosti v rozsahu od 0 do 21 se vypočítá sečtením všech položek. Toto opatření prokázalo vysokou vnitřní konzistenci (α = 0,89 - 0,92), dobrá spolehlivost testu a opakovaného testu (ICC = 0,83) a adekvátní konvergentní a diskriminační platnosti. Tato škála byla použita v předchozích studiích zahrnujících osoby s SCI. Doba aplikace: 1 až 3 minuty.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Craig Hospital

Spolupracovníci

The Craig H. Neilsen Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Coker, MPH, Craig Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2959

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Znovuobjevení sebe sama po SCI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit