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Reinvenção da Ponte

11 de junho de 2018 atualizado por: Jennifer Coker, Craig Hospital

Uma ponte da reabilitação para o mundo real: reinventando-se após a lesão medular

O objetivo deste estudo randomizado controlado é determinar a eficácia de um tratamento para melhorar a resiliência ao estresse para indivíduos com lesão medular que estão em transição da reabilitação hospitalar para casa. A hipótese abrangente é que os indivíduos que participam de uma intervenção que apresenta tópicos positivos de psicoterapia em uma intervenção em grupo interativa, estruturada e baseada em comportamento cognitivo-comportamental que enfatiza a reestruturação de processos de pensamento desadaptativos e fornece oportunidades experienciais para reforçar a mudança comportamental demonstrarão maior autoeficácia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo randomizado controlado é determinar a eficácia de um tratamento para melhorar a resiliência ao estresse para indivíduos com lesão medular que estão em transição da reabilitação hospitalar para casa. A hipótese abrangente é que os indivíduos que participam de uma intervenção que apresenta tópicos positivos de psicoterapia em uma intervenção em grupo interativa, estruturada e baseada em comportamento cognitivo-comportamental que enfatiza a reestruturação de processos de pensamento desadaptativos e fornece oportunidades experienciais para reforçar a mudança comportamental demonstrarão maior autoeficácia. Este estudo teve três objetivos: OBJETIVO 1: Autoeficácia - Examinar a capacidade de uma intervenção educacional em grupo de base cognitivo-comportamental manualizada, de seis semanas (Re-Inventing Yourself after SCI-Bridge) para melhorar tanto a SCI-Specific e autoeficácia geral para pessoas que estão no início do processo de reintegração na comunidade; OBJECTIVO 2: Ajustamento Psicossocial - Avaliar a capacidade da intervenção Re-Inventing Yourself after SCI-Bridge para melhorar o ajustamento psicossocial de pessoas com LM que se encontram no início do processo de reintegração na comunidade; e, Objetivo 3: Participação - Determinar a capacidade da intervenção Re-Inventing Yourself after SCI-Bridge para melhorar a participação social de pessoas com SCI que estão no início do processo de reintegração na comunidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Craig Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Histórico de LM em qualquer nível;
  2. completaram a reabilitação hospitalar inicial, mas não passaram mais de 6 meses após a alta;
  3. 18 anos de idade ou mais no momento da inscrição no estudo;
  4. Falar inglês para completar as medidas de estudo e participar de interações em grupo; e
  5. capaz de fornecer consentimento informado para participar.

Critério de exclusão:

  1. História de traumatismo cranioencefálico moderado ou grave;
  2. participação atual em outro RCT;
  3. morar além de uma distância razoável de deslocamento do Craig Hospital;
  4. incapaz de se comunicar verbalmente;
  5. incapaz de assistir às sessões de grupo;
  6. participação ativa em outro grupo clínico formal ou terapia psicológica;
  7. está atualmente passando por uma depressão grave que exigiria um tratamento mais intenso do que o fornecido nesta intervenção, conforme evidenciado por uma pontuação de 20 ou mais no Personal Health Questionnaire-9;
  8. relatar qualquer ideação suicida atual no Personal Health Questionnaire-9; ou
  9. tem qualquer condição que, no julgamento dos investigadores, impeça a participação bem-sucedida no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Reinventando-se após o protocolo SCI - sessões educacionais de 6 semanas
Comportamental: Reinventando-se após a LME
Intervenção educacional em grupo com base cognitivo-comportamental, manualizada, de 6 semanas
Sem intervenção: Ao controle
Nenhuma intervenção durante o curso do estudo; os participantes ofereceram a opção de receber a intervenção do estudo após a conclusão do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Autoeficácia de Moorong (MSES)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas
O MSES é uma medida de autorrelato de 16 itens de autoeficácia relacionada às atividades da vida cotidiana, projetada especificamente para pessoas com LM. Os indivíduos usam uma escala Likert de 7 pontos variando de 1 (muito incerto) a 7 (muito certo) para avaliar sua capacidade de realizar 16 tarefas cotidianas, com pontuações mais altas representando maior autoeficácia percebida. Uma pontuação total, variando de 16 a 112, é calculada pela soma de todas as respostas dos itens. O MSES foi utilizado em estudos anteriores de SCI e demonstra excelente consistência interna (alfa = 0,91 - 0,93), alta confiabilidade e boa validade convergente, concorrente e divergente. Tempo de administração: 5 a 10 minutos.
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Autoeficácia Generalizada (GSES)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas
O GSES é um questionário projetado para avaliar a capacidade de uma pessoa para lidar com uma variedade de demandas difíceis na vida, com dez itens pontuados usando uma escala de classificação Likert, variando de 1 (nada verdadeiro) a 4 (exatamente verdadeiro). Essa escala tem confiabilidade interna aceitável (variando de 0,73 a 0,90) e validade de critério, conforme demonstrado por correlações positivas com emoções positivas, otimismo e satisfação no trabalho e correlações negativas com ansiedade, estresse, depressão e queixas de saúde. O GSES tem sido usado e validado em várias populações e culturas, incluindo pessoas com LM. Essa escala autoaplicável produz uma pontuação total variando de 10 a 40, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia geral. Tempo de administração: 3 a 5 minutos.
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas
Escala de Mudança na Satisfação com a Vida (SWLS)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas
O SWLS é uma medida de cinco itens em que os entrevistados avaliam sua satisfação com a vida usando uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente). A Pontuação Total é calculada pela soma de cada um dos itens, variando de 5 a 35, sendo que as pontuações mais altas representam maior qualidade de vida percebida. Esta medida possui propriedades psicométricas bem estabelecidas, com alta confiabilidade (0,79 a 0,89), boa validade de conteúdo, validade de critério e tem sido amplamente utilizado em pesquisas sobre pessoas com LM. Tempo de administração: 1 a 3 minutos.
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas
Mudança na Avaliação de Participação com Ferramentas Recombinadas - Objetivo (PART-O)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas
A PART-O é uma avaliação de participação de 17 itens e demonstrou boas propriedades psicométricas para medir a participação de pessoas com deficiência. A PART-O tem confiabilidade e validade aceitáveis ​​para pessoas com LM. Uma Pontuação Total Média é calculada tomando a média de 17 itens, com pontuações variando de 0 (nunca participe desses tipos de atividades) a 5 (quase sempre participe desses tipos de atividades), com pontuações mais altas representando maior participação. Esta avaliação será utilizada para medir a participação geral. Tempo de administração: 8 a 10 minutos.
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas
Questionário de Saúde do Paciente - 9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas
O PHQ-9 é uma escala de 9 itens que será usada para avaliar a depressão. Os entrevistados classificam a frequência com que problemas específicos foram incômodos durante as duas últimas semanas, usando uma escala de quatro pontos variando de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias). Uma pontuação total é calculada pela soma de todos os itens, com pontuações mais altas indicando uma gravidade crescente da depressão. Essa escala demonstra excelente psicometria, com excelente consistência interna (α = 0,86 - 0,89), alta confiabilidade teste-reteste (0,84) e boa validade de critério e construto e tem sido amplamente utilizada em populações com LM. Tempo de administração: 1 a 3 minutos.
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas
Alteração no Transtorno de Ansiedade Geral 7 itens (GAD-7)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas
O GAD-7 é uma medida breve de 7 itens que será usada para avaliar a gravidade da ansiedade geral. Usando uma escala Likert de quatro pontos variando de 0 (não tenho certeza) a 3 (quase todos os dias), os entrevistados avaliam a frequência com que foram incomodados por sintomas específicos durante as duas últimas semanas. Um escore total de gravidade, variando de 0 a 21, é calculado pela soma de todos os itens. Esta medida demonstrou alta consistência interna (α = 0,89 - 0,92), boa confiabilidade teste-reteste (icc = 0,83) e adequada validade convergente e discriminante. Esta escala foi utilizada em estudos anteriores envolvendo pessoas com LM. Tempo de administração: 1 a 3 minutos.
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Craig Hospital

Colaboradores

The Craig H. Neilsen Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Coker, MPH, Craig Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2959

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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