桥梁改造
2018年6月11日 更新者：Jennifer Coker、Craig Hospital
从康复到现实世界的桥梁：SCI 后重塑自我
这项随机对照试验的目的是确定一种治疗方法对提高从住院康复到家中的脊髓损伤患者抗压能力的疗效。
总体假设是，参与干预的个人在互动的、结构化的、基于认知行为的团体干预中提出积极的心理治疗主题，强调重构适应不良的思维过程并提供体验机会以加强行为改变，将表现出更高的自我效能感。
研究概览
详细说明
这项随机对照试验的目的是确定一种治疗方法对提高从住院康复到家中的脊髓损伤患者抗压能力的疗效。
总体假设是，参与干预的个人在互动的、结构化的、基于认知行为的团体干预中提出积极的心理治疗主题，强调重构适应不良的思维过程并提供体验机会以加强行为改变，将表现出更高的自我效能感。
这项研究有三个目标： 目标 1：自我效能——检验为期六周、手动化、基于认知行为的小组教育干预（在 SCI 桥接后重新发明自己）提高 SCI 特定能力的能力处于社区重新融入过程早期的人们的一般自我效能感；目标 2：社会心理调整——评估 SCI-Bridge 干预后重塑自我的能力，以改善处于社区重新融入过程早期的 SCI 患者的社会心理调整；目标 3：参与——确定 SCI-Bridge 干预后重塑自我的能力，以提高处于社区重新融入过程早期的 SCI 患者的社会参与度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Englewood、Colorado、美国、80113
- Craig Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何级别的SCI史；
- 完成初步住院康复，但出院后不超过 6 个月；
- 入学时年满 18 岁；
- 说英语以完成学习措施和参与小组互动；和
- 能够提供参与的知情同意。
排除标准：
- 中度或重度创伤性脑损伤史；
- 当前参与另一项随机对照试验；
- 住在离 Craig Hospital 合理的通勤距离之外；
- 无法进行口头交流；
- 无法参加小组会议；
- 积极参与另一个正式的临床小组或心理治疗；
- 目前正在经历严重的抑郁症，需要比本干预措施更强烈的治疗，正如个人健康问卷 9 的得分为 20 分或更高所证明的那样；
- 在 Personal Health Questionnaire-9 中报告任何当前的自杀意念；或者
- 有任何条件，根据研究者的判断，排除成功参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
在 SCI 协议后重塑自己 - 6 周的教育课程
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为期 6 周、手动化、基于认知行为的小组教育干预
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无干预：控制
学习过程中不受干预；参与者提供了在完成研究后接受研究干预的选择。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Moorong 自我效能量表 (MSES) 的变化
大体时间：基线、6周、12周、18周
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MSES 是与日常生活活动相关的自我效能感的 16 项自我报告测量，专为 SCI 患者设计。
个人使用从 1（非常不确定）到 7（非常确定）的 7 点李克特量表来评估他们执行 16 项日常任务的能力，分数越高代表感知到的自我效能感越高。
总分，范围从 16 到 112，是通过对所有项目响应求和来计算的。
MSES 已用于 SCI 的先前研究，并表现出出色的内部一致性（alpha = 0.91 - 0.93）、高可靠性以及良好的收敛、并发和发散有效性。
给药时间：5 至 10 分钟。
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基线、6周、12周、18周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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广义自我效能感量表 (GSES) 的变化
大体时间：基线、6周、12周、18周
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GSES 是一份旨在评估一个人应对生活中各种困难需求的能力的问卷，其中十个项目使用李克特评分量表进行评分，范围从 1（完全不正确）到 4（完全正确）。
该量表具有可接受的内部信度（范围从 .73 到 .90）和标准效度，正如与积极情绪、乐观和工作满意度的正相关以及与焦虑、压力、抑郁和健康投诉的负相关所证明的那样。
GSES 已在众多人群和文化中使用和验证，包括 SCI 患者。
这种自我管理的量表产生 10-40 的总分，较高的分数表示较高的一般自我效能感。
给药时间：3 至 5 分钟。
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基线、6周、12周、18周
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生活满意度变化量表 (SWLS)
大体时间：基线、6周、12周、18周
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SWLS 是一个五项指标，受访者使用 7 分李克特量表对他们的生活满意度进行评分，范围从 1（非常不同意）到 7（非常同意）。
总分是通过对每个项目求和计算得出的，范围为 5 到 35，分数越高代表感知到的生活质量越好。
该措施具有完善的心理测量特性，可靠性高（0.79 至 0.89），
良好的内容效度、效标效度，已广泛应用于脊髓损伤患者的研究。
给药时间：1 至 3 分钟。
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基线、6周、12周、18周
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使用重组工具改变参与评估 - 目标（PART-O）
大体时间：基线、6周、12周、18周
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PART-O 是一项包含 17 个项目的参与评估，在衡量残疾人的参与方面表现出良好的心理测量特性。
PART-O 对于 SCI 患者具有可接受的信度和效度。
平均总分由 17 个项目的平均值计算得出，分数范围从 0（从不参与此类活动）到 5（几乎总是参与此类活动），分数越高代表参与程度越高。
该评估将用于衡量总体参与度。
给药时间：8 至 10 分钟。
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基线、6周、12周、18周
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患者健康问卷 - 9 (PHQ-9)
大体时间：基线、6周、12周、18周
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PHQ-9 是一个 9 项量表，将用于评估抑郁症。
受访者使用从 0（一点也不）到 3（几乎每天）的四分制对过去两周内特定问题困扰的频率进行评分。
将所有项目相加得到总分，分数越高表示抑郁程度越严重。
该量表表现出出色的心理测量学，具有出色的内部一致性 (α = 0.86 - 0.89)、高重测信度 (0.84) 以及良好的标准和结构有效性，并已广泛用于 SCI 人群。
给药时间：1 至 3 分钟。
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基线、6周、12周、18周
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一般焦虑症 7 项的变化 (GAD-7)
大体时间：基线、6周、12周、18周
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GAD-7 是一个简短的 7 项测量，将用于评估一般性焦虑的严重程度。
使用从 0（完全不确定）到 3（几乎每天）的四点李克特量表，受访者对他们在过去两周内被特定症状困扰的频率进行评分。
通过对所有项目求和计算总严重性评分，范围从 0 到 21。
该措施已证明具有较高的内部一致性（α = .89
- .92),
良好的重测信度 (icc = .83)
以及足够的收敛效度和区分效度。
该量表已用于以前涉及 SCI 患者的研究。
给药时间：1 至 3 分钟。
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基线、6周、12周、18周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月30日
研究完成 (实际的)
2018年4月30日
研究注册日期
首次提交
2018年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月11日
首次发布 (实际的)
2018年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月11日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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