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Reinvención del puente

11 de junio de 2018 actualizado por: Jennifer Coker, Craig Hospital

Un puente de la rehabilitación al mundo real: reinventarse después de una SCI

El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es determinar la eficacia de un tratamiento para mejorar la resiliencia al estrés de las personas con SCI que están pasando de la rehabilitación hospitalaria al hogar. La hipótesis general es que las personas que participan en una intervención que presenta temas de psicoterapia positivos en una intervención grupal interactiva, estructurada y basada en el comportamiento cognitivo que enfatiza la reestructuración de los procesos de pensamiento desadaptativos y brinda oportunidades experienciales para reforzar el cambio de comportamiento demostrarán una mayor autoeficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es determinar la eficacia de un tratamiento para mejorar la resiliencia al estrés de las personas con SCI que están pasando de la rehabilitación hospitalaria al hogar. La hipótesis general es que las personas que participan en una intervención que presenta temas de psicoterapia positivos en una intervención grupal interactiva, estructurada y basada en el comportamiento cognitivo que enfatiza la reestructuración de los procesos de pensamiento desadaptativos y brinda oportunidades experienciales para reforzar el cambio de comportamiento demostrarán una mayor autoeficacia. Este estudio tuvo tres objetivos: OBJETIVO 1: Autoeficacia - Examinar la capacidad de una intervención educativa grupal basada en el comportamiento cognitivo y manualizada de seis semanas (Reinventing Yourself after SCI-Bridge) para mejorar tanto y autoeficacia general para las personas que se encuentran en las primeras etapas del proceso de reintegración comunitaria; OBJETIVO 2: Ajuste psicosocial - Evaluar la capacidad de la intervención Re-Inventing Yourself after SCI-Bridge para mejorar el ajuste psicosocial de las personas con SCI que se encuentran en las primeras etapas del proceso de reintegración comunitaria; y Objetivo 3: Participación - Determinar la capacidad de la intervención Re-Inventing Yourself after SCI-Bridge para mejorar la participación social de las personas con SCI que se encuentran en las primeras etapas del proceso de reintegración comunitaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Craig Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Historial de SCI en cualquier nivel;
  2. completó la rehabilitación hospitalaria inicial, pero no más de 6 meses después del alta;
  3. 18 años de edad o más al momento de la inscripción en el estudio;
  4. hablar inglés para completar medidas de estudio y participar en interacciones grupales; y
  5. capaz de dar su consentimiento informado para participar.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de lesión cerebral traumática moderada o grave;
  2. participación actual en otro ECA;
  3. vivir más allá de una distancia razonable para ir al trabajo desde Craig Hospital;
  4. incapaz de comunicarse verbalmente;
  5. incapaz de asistir a las sesiones de grupo;
  6. participación activa en otro grupo clínico formal o terapia psicológica;
  7. actualmente están experimentando depresión severa que requeriría un tratamiento más intenso que el proporcionado en esta intervención, como lo demuestra una puntuación de 20 o más en el Cuestionario de Salud Personal-9;
  8. informar cualquier ideación suicida actual en el Personal Health Questionnaire-9; o
  9. tener cualquier condición que, a juicio de los investigadores, impida la participación exitosa en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Reinventarse a sí mismo después del protocolo SCI: sesiones educativas de 6 semanas
Conductual: Reinventarse después de SCI
Intervención educativa grupal de 6 semanas, manualizada, basada en el comportamiento cognitivo
Sin intervención: Control
Sin intervención durante el curso del estudio; a los participantes se les ofreció la opción de recibir la intervención del estudio después de la finalización del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de autoeficacia de Moorong (MSES)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas
El MSES es una medida de autoinforme de 16 ítems de autoeficacia relacionada con las actividades de la vida cotidiana, diseñada específicamente para personas con LME. Los individuos utilizan una escala de Likert de 7 puntos que van desde 1 (muy incierto) a 7 (muy seguro) para calificar su capacidad para realizar 16 tareas cotidianas, donde las puntuaciones más altas representan una mayor autoeficacia percibida. Se calcula una puntuación total, que oscila entre 16 y 112, sumando todas las respuestas de los elementos. El MSES se ha utilizado en estudios previos de SCI y demuestra una excelente consistencia interna (alfa = 0,91 - 0,93), alta confiabilidad y buena validez convergente, concurrente y divergente. Tiempo de administración: 5 a 10 minutos.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Escala de Autoeficacia Generalizada (GSES)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas
El GSES es un cuestionario diseñado para evaluar la capacidad de una persona para hacer frente a una variedad de demandas difíciles en la vida, con diez ítems calificados utilizando una escala de calificación de Likert, que van desde 1 (nada cierto) a 4 (exactamente cierto). Esta escala tiene una confiabilidad interna aceptable (rango de .73 a .90) y validez de criterio, como lo demuestran las correlaciones positivas con emociones positivas, optimismo y satisfacción laboral, y las correlaciones negativas con ansiedad, estrés, depresión y problemas de salud. El GSES se ha utilizado y validado en numerosas poblaciones y culturas, incluidas las personas con LME. Esta escala autoadministrada produce una puntuación total que oscila entre 10 y 40; las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia general. Tiempo de administración: 3 a 5 minutos.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas
Cambio en la Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas
El SWLS es una medida de cinco ítems en la que los encuestados califican su satisfacción con la vida utilizando una escala Likert de 7 puntos, que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 7 (totalmente de acuerdo). Una puntuación total se calcula sumando cada uno de los elementos, con un rango de 5 a 35, donde las puntuaciones más altas representan una mayor calidad de vida percibida. Esta medida tiene propiedades psicométricas bien establecidas, con alta confiabilidad (.79 a .89), buena validez de contenido, validez de criterio y se ha utilizado ampliamente en investigaciones sobre personas con SCI. Tiempo de administración: 1 a 3 minutos.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas
Cambio en la Evaluación de la Participación con Herramientas Recombinadas - Objetivo (PART-O)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas
El PART-O es una evaluación de participación de 17 ítems y ha demostrado buenas propiedades psicométricas para medir la participación de las personas que viven con discapacidades. El PART-O tiene una confiabilidad y validez aceptables para personas con SCI. Una puntuación total promediada se calcula tomando la media de 17 elementos, con puntuaciones que van desde 0 (nunca participa en este tipo de actividades) hasta 5 (casi siempre participa en este tipo de actividades), donde las puntuaciones más altas representan una mayor participación. Esta evaluación se utilizará para medir la participación general. Tiempo de administración: 8 a 10 minutos.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas
Cuestionario de Salud del Paciente - 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas
El PHQ-9 es una escala de 9 elementos que se utilizará para evaluar la depresión. Los encuestados califican la frecuencia con la que los problemas específicos han sido molestos durante las últimas dos semanas, utilizando una escala de cuatro puntos que va de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). Se calcula una puntuación total sumando todos los elementos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión. Esta escala demuestra una excelente psicometría, con excelente consistencia interna (α = 0,86 - 0,89), alta confiabilidad test-retest (0,84) y buena validez de criterio y constructo y se ha utilizado ampliamente en poblaciones con LME. Tiempo de administración: 1 a 3 minutos.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas
Cambio en el Trastorno de Ansiedad General de 7 ítems (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas
El GAD-7 es una medida breve de 7 elementos que se utilizará para evaluar la gravedad de la ansiedad general. Usando una escala Likert de cuatro puntos que va de 0 (nada seguro) a 3 (casi todos los días), los encuestados califican con qué frecuencia se han sentido molestos por síntomas específicos durante las últimas dos semanas. Se calcula una puntuación de gravedad total, que oscila entre 0 y 21, sumando todos los elementos. Esta medida ha demostrado una alta consistencia interna (α = .89 - .92), buena fiabilidad test-retest (icc = .83) y adecuada validez convergente y discriminante. Esta escala se ha utilizado en estudios previos con personas con LME. Tiempo de administración: 1 a 3 minutos.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Craig Hospital

Colaboradores

The Craig H. Neilsen Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Coker, MPH, Craig Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2959

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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