류마티스 관절염에서 지역 레지스트리 기반 바이오뱅크 개발 및 약물유전학적 분석 (RABiobank)
2019년 11월 8일 업데이트: Istituto Ortopedico Rizzoli
지역 레지스트리 기반 바이오뱅크 개발 및 약리유전학적 분석: 류마티스 관절염 관리에서 맞춤형 의약품을 향한 시너지 전략 추진
이 프로젝트의 목표는 대규모 및 고품질 질병 기반 연구를 지원하기 위한 종합 연구 도구의 통합 모델을 구축하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Biologics는 류마티스 관절염(RA) 관리에 혁명을 일으켰으며 이러한 고가의 약물로 치료를 정당화하는 환자에게 큰 영향을 미쳤습니다. 그럼에도 불구하고 타이밍과 적절한 치료 결정은 임상 실습에서 여전히 주요 과제로 남아 있습니다.
약리 유전학 접근법은 유망한 관점을 열어 유전 관련 약물 효능에 대한 이해를 높일 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 임상 실습에서 이 전략의 번역 적용의 타당성과 신뢰성을 보장하기 위해 대규모 인구 기반 연구 연구가 중요한 핵심 단계를 나타냅니다.
목표
이 프로젝트의 주요 목표는 대규모 및 고품질 질병 기반 연구를 지원하기 위한 종합 연구 도구의 통합 모델을 구축하는 것입니다. 이 제안의 주요 대상은 다음과 같습니다.
- 이미 설립된 Emilia-Romagna 지역 RA 등록소와 통합된 질병 기반 바이오뱅크를 개발하여 여러 생물학적 샘플의 대규모 전향적 수집 및 저장을 제공합니다.
- 종양 괴사 인자(TNF) 차단제에 대한 반응에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 유전자 변이 패널을 분석하는 약리 유전학 연구를 수행합니다. 행동 양식
- 바이오뱅크 개발. 바이오뱅크 거버넌스 프레임워크 설계, 표준 운영 절차 정의, 정보 시스템 리소스 구현에 대한 단계별 계획이 고려됩니다. 이러한 모든 절차는 지역 RA 등록에 포함된 환자의 생물학적 샘플을 수집, 처리 및 저장하는 데 적용됩니다.
- 약리 유전학 연구. 후보 유전자 변이 패널은 지역 RA 레지스트리에 등록된 300명의 환자의 게놈 DNA에서 연구될 것입니다. 유전자형과 생물학적 약물에 대한 반응 사이의 연관성은 데이터 마이닝 접근법으로 평가되고 예측 모델이 정의됩니다. 예상 결과 이 제안은 이미 확립된 Emilia-Romagna 지역 RA 레지스트리와 긴밀하게 통합된 질병 기반 바이오뱅크를 만들고 류마티스학에서 개인화된 치료 적용을 향한 길을 열 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40136
- Laboratory of Immunorheumatology and Tissue Regeneration IRCC Rizzoli Orthopedic Institute
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BO
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Bologna, BO, 이탈리아, 40136
- Rheumatology Unit IRCCS Orthopedic Rizzoli Institute
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Bologna, BO, 이탈리아, 40138
- Rheumatology Unit, Internal Medicine Department of Internal Medicine and Nephrology diseases and Aging
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FC
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Cesena, FC, 이탈리아, 47521
- Rheumatology Unit, Department of Internal Medicine Buflini Hospital
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FE
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Ferrara, FE, 이탈리아, 44124
- Medical Genetics Unit, Dept. of Biomedical and Specialty Surgery
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Ferrara, FE, 이탈리아, 44124
- Rheumatology Unit S.Anna University Hospital
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Fo
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Forlì, Fo, 이탈리아, 47121
- Rheumatology Unit, Internal Medicine Department Morgagni Hospital
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RA
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Ravenna, RA, 이탈리아, 48100
- Unit of Internal Medicine, Medical Internistic Department Ospedale Santa maria delle croci
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RE
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Reggio Emilia, RE, 이탈리아, 42123
- Division of Rheumatology Azienda Ospedaliera-IRCC S, Reggio Emilia
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RN
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Rimini, RN, 이탈리아, 47921
- Department of Internal Medicine Infermis' Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
지역 류마티스 관절염 등록에 참여하는 Emilia Romagna 지역 거주자 환자
설명
포함 기준:
- American College of Rheumatology(ACR)1987 또는 ACR/European League Against Rheumatism(EULAR) 2010 기준에 따른 류마티스 관절염의 진단
- 새로운 진단을 받은 환자 또는 활성 질환으로 이미 진단받은 환자[질병 활동 점수(DAS) 28 > o = 4,2] 또는 요법을 전환하는 환자
- 만 18세 이상의 남녀 환자
- 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
1) Emilia Romagna 지역 이외 지역에 거주하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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류마티스 관절염 환자
이탈리아 Emilia Romagna 지역에 거주하는 류마티스 관절염 환자로서 바이오뱅크 생성 및 약물유전학 분석을 위해 샘플을 수집할 예정입니다.
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Emilia Romagna 류마티스 관절염 등록부에 등록된 환자로부터 생물학적 샘플(혈액, 혈청, 혈장)을 수집하고 게놈 DNA 샘플을 유전자형 분석하고 임상도 포함하는 다변량 및 데이터 마이닝 접근 방식을 사용하여 유전자형과 생물학적 약물에 대한 반응 사이의 연관성을 평가합니다. 및 인구통계학적 매개변수.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오뱅크 생성
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년
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Emilia Romagna Rheumatoid Arthritis Registry에 포함된 환자의 생물학적 샘플 수집
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연구 완료를 통해 평균 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생물학적 약물에 대한 반응을 잠재적으로 예측할 수 있는 유전자 식별
기간: 12개월
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생물학적 약물에 대한 반응에 관여하는 유전자의 약리유전학적 분석
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elisa Assirelli, BSc, Rizzoli Orthopedic Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Boonen A, Severens JL. The burden of illness of rheumatoid arthritis. Clin Rheumatol. 2011 Mar;30 Suppl 1:S3-8. doi: 10.1007/s10067-010-1634-9. Epub 2011 Feb 26.
- Hamilton SR, Chatrian GE, Mills RP, Kalina RE, Bird TD. Cone dysfunction in a subgroup of patients with autosomal dominant cerebellar ataxia. Arch Ophthalmol. 1990 Apr;108(4):551-6. doi: 10.1001/archopht.1990.01070060099057.
- Scott DL. Biologics-based therapy for the treatment of rheumatoid arthritis. Clin Pharmacol Ther. 2012 Jan;91(1):30-43. doi: 10.1038/clpt.2011.278. Epub 2011 Dec 14.
- Ruderman EM. Overview of safety of non-biologic and biologic DMARDs. Rheumatology (Oxford). 2012 Dec;51 Suppl 6:vi37-43. doi: 10.1093/rheumatology/kes283.
- Prajapati R, Plant D, Barton A. Genetic and genomic predictors of anti-TNF response. Pharmacogenomics. 2011 Nov;12(11):1571-85. doi: 10.2217/pgs.11.114.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 27일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 28일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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