Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozvoj biobanky na základě regionálního registru a farmakogenetická analýza u revmatoidní artritidy (RABiobank)

8. listopadu 2019 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli

Rozvoj biobanky na základě regionálního registru a farmakogenetická analýza: Synergické strategie směřující k personalizované medicíně v léčbě revmatoidní artritidy

Cílem tohoto projektu je vybudování integrovaného modelu multidisciplinárních výzkumných nástrojů pro podporu rozsáhlých a vysoce kvalitních studií zaměřených na nemoci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Biologové způsobili revoluci v léčbě revmatoidní artritidy (RA) s velkým dopadem na pacienta, který ospravedlňuje léčbu těmito drahými léky. Nicméně načasování a správné terapeutické rozhodování zůstává hlavní výzvou v klinické praxi.

Farmakogenetický přístup by mohl otevřít slibné perspektivy a zvýšit naše chápání účinnosti léků souvisejících s genetikou. Nicméně pro zajištění proveditelnosti a spolehlivosti translačních aplikací této strategie v klinické praxi představují velké populační výzkumné studie zásadní klíčový krok.

Cíle

Hlavním cílem tohoto projektu je vybudování integrovaného modelu multidisciplinárních výzkumných nástrojů pro podporu rozsáhlých a vysoce kvalitních studií zaměřených na nemoci. Hlavní cíle tohoto návrhu budou:

  • vyvinout biobanku založenou na chorobách, integrovanou s již zavedeným regionálním registrem RA v regionu Emilia-Romagna, poskytující rozsáhlý prospektivní sběr a uchovávání více biologických vzorků
  • provést farmakogenetickou studii analyzující panel genových variant potenciálně ovlivňujících odpověď na blokátory faktoru nekrózy nádorů (TNF). Metody
  • Rozvoj biobanky. Bude zvážen postupný plán pro: návrh rámce řízení biobanky, definování standardních operačních postupů, implementaci zdrojů informačního systému. Všechny tyto postupy budou aplikovány při odběru, zpracování a uchovávání biologických vzorků pacientů zařazených do krajského registru RA.
  • Farmakogenetická studie. Panel kandidátních genových variant bude studován v genomové DNA od 300 pacientů zařazených do regionálního registru RA. Asociace mezi genotypy a odpovědí na biologická léčiva bude posouzena metodou dolování dat a bude definován prediktivní model. Očekávané výsledky Tento návrh vytvoří biobanku založenou na onemocnění, těsně integrovanou s již zavedeným regionálním registrem RA v regionu Emilia-Romagna a připraví cestu k personalizovaným terapeutickým aplikacím v revmatologii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40136
        • Laboratory of Immunorheumatology and Tissue Regeneration IRCC Rizzoli Orthopedic Institute
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40136
        • Rheumatology Unit IRCCS Orthopedic Rizzoli Institute
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Rheumatology Unit, Internal Medicine Department of Internal Medicine and Nephrology diseases and Aging
    • FC
      • Cesena, FC, Itálie, 47521
        • Rheumatology Unit, Department of Internal Medicine Buflini Hospital
    • FE
      • Ferrara, FE, Itálie, 44124
        • Medical Genetics Unit, Dept. of Biomedical and Specialty Surgery
      • Ferrara, FE, Itálie, 44124
        • Rheumatology Unit S.Anna University Hospital
    • Fo
      • Forlì, Fo, Itálie, 47121
        • Rheumatology Unit, Internal Medicine Department Morgagni Hospital
    • RA
      • Ravenna, RA, Itálie, 48100
        • Unit of Internal Medicine, Medical Internistic Department Ospedale Santa maria delle croci
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itálie, 42123
        • Division of Rheumatology Azienda Ospedaliera-IRCC S, Reggio Emilia
    • RN
      • Rimini, RN, Itálie, 47921
        • Department of Internal Medicine Infermis' Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s obyvateli regionu Emilia Romagna, kteří se účastní regionálního registru revmatoidní artritidy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza revmatoidní artritidy podle American College of Rheumatology (ACR) 1987 nebo podle kritérií ACR/Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) 2010
  2. Pacienti s novou diagnózou nebo pacienti s již diagnostikovaným aktivním onemocněním [se skóre aktivity onemocnění (DAS) 28 > o = 4,2] nebo pacienti přecházející léčbu
  3. Muži a ženy ve věku minimálně 18 let
  4. Poskytování informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

1) Pacienti žijící mimo region Emilia Romagna

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacient s revmatoidní artritidou
Pacient s revmatoidní artritidou žijící v italském regionu Emilia Romagna, kterému budou odebrány vzorky pro vytvoření Biobanky a farmakogenetickou analýzu
Jiný: Vytvoření biobanky a farmakogenetická analýza
Odběr biologických vzorků (krev, sérum, plazma) od pacienta zapsaného do registru revmatoidní artritidy Emilia Romagna a genotypizace vzorků genomové DNA a posouzení asociace mezi genotypy a odpovědí na biologická léčiva pomocí vícerozměrných přístupů a dolování dat, které zahrnuje také klinické a demografické parametry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytvoření biobanky
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 let
Odběr biologických vzorků od pacientů zařazených do registru revmatoidní artritidy Emilia Romagna
dokončením studia v průměru 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace genů potenciálně prediktivních pro odpověď na biologické léky
Časové okno: ve 12 měsících
Farmakogenetická analýza genů zapojených do odpovědi na biologické léky
ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Spolupracovníci

Regione Emilia Romagna - Italy within PRU-Liberati project

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elisa Assirelli, BSc, Rizzoli Orthopedic Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. října 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRUA1GR-2013-00000203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit