Создание биобанков на основе регионального реестра и фармакогенетический анализ при ревматоидном артрите (RABiobank)
8 ноября 2019 г. обновлено: Istituto Ortopedico Rizzoli
Разработка биобанков на основе регионального реестра и фармакогенетический анализ: синергетические стратегии, ведущие к персонализированной медицине в лечении ревматоидного артрита
Целью этого проекта является создание интегрированной модели мультидисциплинарных исследовательских инструментов для поддержки крупномасштабных и высококачественных исследований заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Биопрепараты произвели революцию в лечении ревматоидного артрита (РА), оказывая большое влияние на пациента, что оправдывает лечение этими дорогостоящими препаратами. Тем не менее выбор времени и правильное принятие терапевтических решений остаются главной проблемой в клинической практике.
Фармакогенетический подход может открыть многообещающие перспективы, углубляя наше понимание эффективности лекарств, связанных с генетикой. Тем не менее, для обеспечения осуществимости и надежности поступательного применения этой стратегии в клинической практике решающим ключевым шагом являются крупные популяционные исследования.
Цели
Основной целью этого проекта является создание интегрированной модели мультидисциплинарных исследовательских инструментов для поддержки крупномасштабных и высококачественных исследований заболеваний. Основными целями этого предложения будут:
- разработать биобанк на основе болезней, интегрированный с уже созданным региональным регистром РА Эмилия-Романья, обеспечивающий крупномасштабный проспективный сбор и хранение множества биологических образцов
- провести фармакогенетическое исследование, анализирующее панель вариантов генов, потенциально влияющих на реакцию на блокаторы фактора некроза опухоли (ФНО). Методы
- Развитие биобанка. Будет рассмотрен пошаговый план для: разработки структуры управления биобанком, определения стандартных операционных процедур, внедрения ресурсов информационной системы. Все эти процедуры будут применяться для сбора, обработки и хранения биологических образцов пациентов, включенных в региональный реестр РА.
- Фармакогенетическое исследование. Группа вариантов генов-кандидатов будет изучена в геномной ДНК 300 пациентов, включенных в региональный регистр РА. Связь между генотипами и реакцией на биологические препараты будет оцениваться с помощью интеллектуального анализа данных, и будет определена прогностическая модель. Ожидаемые результаты Это предложение позволит создать биобанк болезней, тесно интегрированный с уже созданным региональным реестром РА Эмилии-Романьи, и проложить путь к персонализированным терапевтическим применениям в ревматологии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40136
- Laboratory of Immunorheumatology and Tissue Regeneration IRCC Rizzoli Orthopedic Institute
-
-
BO
-
Bologna, BO, Италия, 40136
- Rheumatology Unit IRCCS Orthopedic Rizzoli Institute
-
Bologna, BO, Италия, 40138
- Rheumatology Unit, Internal Medicine Department of Internal Medicine and Nephrology diseases and Aging
-
-
FC
-
Cesena, FC, Италия, 47521
- Rheumatology Unit, Department of Internal Medicine Buflini Hospital
-
-
FE
-
Ferrara, FE, Италия, 44124
- Medical Genetics Unit, Dept. of Biomedical and Specialty Surgery
-
Ferrara, FE, Италия, 44124
- Rheumatology Unit S.Anna University Hospital
-
-
Fo
-
Forlì, Fo, Италия, 47121
- Rheumatology Unit, Internal Medicine Department Morgagni Hospital
-
-
RA
-
Ravenna, RA, Италия, 48100
- Unit of Internal Medicine, Medical Internistic Department Ospedale Santa maria delle croci
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Италия, 42123
- Division of Rheumatology Azienda Ospedaliera-IRCC S, Reggio Emilia
-
-
RN
-
Rimini, RN, Италия, 47921
- Department of Internal Medicine Infermis' Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациент с жителями региона Эмилия-Романья, участвующий в региональном регистре ревматоидного артрита.
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ревматоидного артрита в соответствии с критериями Американского колледжа ревматологии (ACR) 1987 г. или в соответствии с критериями ACR/Европейской лиги против ревматизма (EULAR) 2010 г.
- Пациенты с новым диагнозом или пациенты с уже диагностированным активным заболеванием [с показателем активности заболевания (DAS) 28 > o = 4,2] или пациенты, меняющие терапию
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте не менее 18 лет
- Предоставление информированного согласия
Критерий исключения:
1) Пациенты, проживающие за пределами региона Эмилия-Романья
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациент с ревматоидным артритом
Пациент с ревматоидным артритом, проживающий в итальянском регионе Эмилия-Романья, у которого будут взяты образцы для создания биобанка и фармакогенетического анализа.
|
Сбор биологических образцов (кровь, сыворотка, плазма) у пациента, включенного в регистр ревматоидного артрита Эмилии-Романьи, и генотипирование образцов геномной ДНК, а также оценка связи между генотипами и реакцией на биологические препараты с использованием многомерных подходов и подходов интеллектуального анализа данных, которые включают также клинические и демографические параметры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Создание биобанка
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Сбор биологических образцов от пациентов, включенных в Реестр ревматоидного артрита Эмилии-Романьи
|
через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентификация генов, потенциально предсказывающих реакцию на биологические препараты
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Фармакогенетический анализ генов, участвующих в реакции на биологические препараты
|
в 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elisa Assirelli, BSc, Rizzoli Orthopedic Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Boonen A, Severens JL. The burden of illness of rheumatoid arthritis. Clin Rheumatol. 2011 Mar;30 Suppl 1:S3-8. doi: 10.1007/s10067-010-1634-9. Epub 2011 Feb 26.
- Hamilton SR, Chatrian GE, Mills RP, Kalina RE, Bird TD. Cone dysfunction in a subgroup of patients with autosomal dominant cerebellar ataxia. Arch Ophthalmol. 1990 Apr;108(4):551-6. doi: 10.1001/archopht.1990.01070060099057.
- Scott DL. Biologics-based therapy for the treatment of rheumatoid arthritis. Clin Pharmacol Ther. 2012 Jan;91(1):30-43. doi: 10.1038/clpt.2011.278. Epub 2011 Dec 14.
- Ruderman EM. Overview of safety of non-biologic and biologic DMARDs. Rheumatology (Oxford). 2012 Dec;51 Suppl 6:vi37-43. doi: 10.1093/rheumatology/kes283.
- Prajapati R, Plant D, Barton A. Genetic and genomic predictors of anti-TNF response. Pharmacogenomics. 2011 Nov;12(11):1571-85. doi: 10.2217/pgs.11.114.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 октября 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 сентября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRUA1GR-2013-00000203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Нет плана
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .