Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regional registerbaseret biobankudvikling og farmakogenetisk analyse ved reumatoid arthritis (RABiobank)

8. november 2019 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli

Regional register-baseret biobankudvikling og farmakogenetisk analyse: Synergistiske strategier, der driver mod personlig medicin til behandling af reumatoid arthritis

Formålet med dette projekt er opbygningen af ​​en integreret model af multidisciplinære forskningsværktøjer til støtte for sygdomsbaserede undersøgelser i stor skala og af høj kvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Biologiske lægemidler har revolutioneret behandling af reumatoid arthritis (RA) med en stor indvirkning på patienten, hvilket retfærdiggør behandling med disse dyre lægemidler. Ikke desto mindre er timing og korrekt terapeutisk beslutningstagning fortsat den største udfordring i klinisk praksis.

Farmakogenetisk tilgang kan åbne lovende perspektiver og øge vores forståelse af genetisk-relateret lægemiddeleffektivitet. Ikke desto mindre, for at sikre gennemførlighed og pålidelighed af translationelle anvendelser af denne strategi i klinisk praksis, udgør store befolkningsbaserede forskningsundersøgelser et afgørende nøgletrin.

Mål

Hovedformålet med dette projekt er opbygningen af ​​en integreret model af multidisciplinære forskningsværktøjer til at understøtte sygdomsbaserede undersøgelser i stor skala og af høj kvalitet. Hovedmålene for dette forslag vil være:

  • at udvikle en sygdomsbaseret biobank, integreret med det allerede etablerede regionale RA-register i Emilia-Romagna, som giver en storstilet prospektiv indsamling og opbevaring af flere biologiske prøver
  • at udføre en farmakogenetisk undersøgelse, der analyserer et panel af genvarianter, der potentielt kan påvirke responsen på Tumor Necrosis Factor (TNF)-blokkere. Metoder
  • Biobank udvikling. En trinvis plan vil blive overvejet for: udformning af biobankstyringsramme, definition af standarddriftsprocedurer, implementering af informationssystemressourcer. Alle disse procedurer vil blive anvendt til at indsamle, behandle og opbevare biologiske prøver af patienter, der er inkluderet i det regionale RA-register.
  • Farmakogenetisk undersøgelse. Et panel af kandidatgenvarianter vil blive undersøgt i genomisk DNA fra 300 patienter indskrevet i det regionale RA-register. Forbindelsen mellem genotyper og respons på biologiske lægemidler vil blive vurderet ved hjælp af data-mining tilgang, og en forudsigelig model vil blive defineret. Forventede resultater Dette forslag vil skabe en sygdomsbaseret biobank, tæt integreret med det allerede etablerede Emilia-Romagna regionale RA Registry, og bane vejen mod personlig behandlingsapplikationer inden for reumatologi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Laboratory of Immunorheumatology and Tissue Regeneration IRCC Rizzoli Orthopedic Institute
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40136
        • Rheumatology Unit IRCCS Orthopedic Rizzoli Institute
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Rheumatology Unit, Internal Medicine Department of Internal Medicine and Nephrology diseases and Aging
    • FC
      • Cesena, FC, Italien, 47521
        • Rheumatology Unit, Department of Internal Medicine Buflini Hospital
    • FE
      • Ferrara, FE, Italien, 44124
        • Medical Genetics Unit, Dept. of Biomedical and Specialty Surgery
      • Ferrara, FE, Italien, 44124
        • Rheumatology Unit S.Anna University Hospital
    • Fo
      • Forlì, Fo, Italien, 47121
        • Rheumatology Unit, Internal Medicine Department Morgagni Hospital
    • RA
      • Ravenna, RA, Italien, 48100
        • Unit of Internal Medicine, Medical Internistic Department Ospedale Santa maria delle croci
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
        • Division of Rheumatology Azienda Ospedaliera-IRCC S, Reggio Emilia
    • RN
      • Rimini, RN, Italien, 47921
        • Department of Internal Medicine Infermis' Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med beboere i Emilia Romagna-regionen, der deltager i det regionale rheumatoid arthritis register

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af arthritis Rheumatoid ifølge American College of Rheumatology (ACR) 1987 eller ifølge ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) 2010 kriterier
  2. Patienter med ny diagnose eller patienter, der allerede er diagnosticeret med aktiv sygdom [med Disease Activity Score (DAS) 28 > o = 4,2] eller patienter, der skifter behandling
  3. Mandlige og kvindelige patienter på minimum 18 år
  4. Afgivelse af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1) Patienter, der bor uden for Emilia Romagna-regionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patient med reumatoid arthritis
Patient med leddegigt, der bor i den italienske region Emilia Romagna, hvor prøver vil blive indsamlet til oprettelse af biobank og farmakogenetisk analyse
Andet: Biobankoprettelse og farmakogenetisk analyse
Indsamling af biologiske prøver (blod, serum, plasma) fra patient, der er indskrevet i Emilia Romagnas reumatoid arthritis-register og genotypebestemmelse af genomiske DNA-prøver, og vurdering af sammenhængen mellem genotyper og respons på biologiske lægemidler ved hjælp af multivariate og data-mining-tilgange, der også omfatter kliniske og demografiske parametre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oprettelse af biobank
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Indsamling af biologiske prøver fra patienter inkluderet i Emilia Romagna Rheumatoid Arthritis Registry
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af gener, der potentielt kan forudsige respons på biologiske lægemidler
Tidsramme: ved 12 måneder
Farmakogenetisk analyse af gener involveret i responsen på biologiske lægemidler
ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Samarbejdspartnere

Regione Emilia Romagna - Italy within PRU-Liberati project

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisa Assirelli, BSc, Rizzoli Orthopedic Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. oktober 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

13. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2019

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRUA1GR-2013-00000203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner