Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój biobanków i analiza farmakogenetyczna w reumatoidalnym zapaleniu stawów w oparciu o rejestry regionalne (RABiobank)

8 listopada 2019 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli

Rozwój biobanków i analiza farmakogenetyczna oparta na rejestrach regionalnych: strategie synergiczne w kierunku medycyny spersonalizowanej w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów

Celem tego projektu jest zbudowanie zintegrowanego modelu multidyscyplinarnych narzędzi badawczych wspierających wysokiej jakości badania oparte na chorobach na dużą skalę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leki biologiczne zrewolucjonizowały leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), wywierając ogromny wpływ na pacjenta, co uzasadnia leczenie tymi kosztownymi lekami. Niemniej jednak głównym wyzwaniem w praktyce klinicznej pozostaje wyczucie czasu i właściwe podejmowanie decyzji terapeutycznych.

Podejście farmakogenetyczne może otworzyć obiecujące perspektywy, zwiększając naszą wiedzę na temat skuteczności leków związanych z genetyką. Niemniej jednak, aby zapewnić wykonalność i niezawodność translacyjnych zastosowań tej strategii w praktyce klinicznej, kluczowym kluczowym krokiem są duże badania populacyjne.

Cele

Głównym celem tego projektu jest zbudowanie zintegrowanego modelu multidyscyplinarnych narzędzi badawczych wspierających wysokiej jakości badania oparte na chorobach na dużą skalę. Głównymi celami niniejszego wniosku będą:

  • opracowanie biobanku opartego na chorobach, zintegrowanego z istniejącym już regionalnym rejestrem RZS regionu Emilia-Romania, zapewniający prospektywne gromadzenie i przechowywanie wielu próbek biologicznych na dużą skalę
  • przeprowadzenie badania farmakogenetycznego analizującego panel wariantów genów potencjalnie wpływających na odpowiedź na blokery czynnika martwicy nowotworów (TNF). Metody
  • Rozwój biobanku. Rozważony zostanie etapowy plan: zaprojektowania ram zarządzania biobankami, zdefiniowania standardowych procedur operacyjnych, wdrożenia zasobów systemu informacyjnego. Wszystkie te procedury będą stosowane przy pobieraniu, przetwarzaniu i przechowywaniu próbek biologicznych pacjentów wpisanych do regionalnego rejestru RZS.
  • Badanie farmakogenetyczne. Panel potencjalnych wariantów genów zostanie przebadany w genomowym DNA od 300 pacjentów wpisanych do regionalnego rejestru RZS. Związek między genotypami a odpowiedzią na leki biologiczne zostanie oceniony za pomocą metody eksploracji danych i zostanie zdefiniowany model predykcyjny. Oczekiwane wyniki Ta propozycja stworzy biobank oparty na chorobach, ściśle zintegrowany z istniejącym już regionalnym rejestrem RZS w regionie Emilia-Romagna i utoruje drogę do spersonalizowanych zastosowań terapeutycznych w reumatologii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40136
        • Laboratory of Immunorheumatology and Tissue Regeneration IRCC Rizzoli Orthopedic Institute
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40136
        • Rheumatology Unit IRCCS Orthopedic Rizzoli Institute
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Rheumatology Unit, Internal Medicine Department of Internal Medicine and Nephrology diseases and Aging
    • FC
      • Cesena, FC, Włochy, 47521
        • Rheumatology Unit, Department of Internal Medicine Buflini Hospital
    • FE
      • Ferrara, FE, Włochy, 44124
        • Medical Genetics Unit, Dept. of Biomedical and Specialty Surgery
      • Ferrara, FE, Włochy, 44124
        • Rheumatology Unit S.Anna University Hospital
    • Fo
      • Forlì, Fo, Włochy, 47121
        • Rheumatology Unit, Internal Medicine Department Morgagni Hospital
    • RA
      • Ravenna, RA, Włochy, 48100
        • Unit of Internal Medicine, Medical Internistic Department Ospedale Santa maria delle croci
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Włochy, 42123
        • Division of Rheumatology Azienda Ospedaliera-IRCC S, Reggio Emilia
    • RN
      • Rimini, RN, Włochy, 47921
        • Department of Internal Medicine Infermis' Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z mieszkańcami regionu Emilia-Romania, uczestniczący w regionalnym rejestrze reumatoidalnego zapalenia stawów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów według American College of Rheumatology (ACR) 1987 lub według kryteriów ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) 2010
  2. Pacjenci z nową diagnozą lub pacjenci, u których już zdiagnozowano aktywną chorobę [ze wskaźnikiem aktywności choroby (DAS) 28 > o = 4,2] lub pacjenci zmieniający leczenie
  3. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat
  4. Wyrażenie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

1) Pacjenci mieszkający poza regionem Emilia-Romania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjent z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Pacjent z reumatoidalnym zapaleniem stawów mieszkający we włoskim regionie Emilia-Romania, od którego zostaną pobrane próbki do utworzenia Biobanku i analizy farmakogenetycznej
Inny: Tworzenie biobanku i analiza farmakogenetyczna
Pobieranie próbek biologicznych (krew, surowica, osocze) od pacjenta zarejestrowanego w rejestrze reumatoidalnego zapalenia stawów w regionie Emilia-Romania i genotypowanie próbek genomowego DNA oraz ocena związku między genotypami a odpowiedzią na leki biologiczne, przy użyciu metod wielowymiarowych i eksploracji danych, które obejmują również badania kliniczne i parametry demograficzne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stworzenie Biobanku
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Pobieranie próbek biologicznych od pacjentów wpisanych do rejestru reumatoidalnego zapalenia stawów Emilia Romagna
do ukończenia studiów, średnio 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja genów potencjalnie predykcyjnych odpowiedzi na leki biologiczne
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Analiza farmakogenetyczna genów biorących udział w odpowiedzi na leki biologiczne
w wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Współpracownicy

Regione Emilia Romagna - Italy within PRU-Liberati project

Śledczy

  • Główny śledczy: Elisa Assirelli, BSc, Rizzoli Orthopedic Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 października 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRUA1GR-2013-00000203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj