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Sviluppo di biobanche basate su registri regionali e analisi farmacogenetica nell'artrite reumatoide (RABiobank)

8 novembre 2019 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli

Sviluppo di biobanche basate su registri regionali e analisi farmacogenetica: strategie sinergiche che guidano verso la medicina personalizzata nella gestione dell'artrite reumatoide

Scopo di questo progetto è la costruzione di un modello integrato di strumenti di ricerca multidisciplinari per supportare studi basati su malattie su larga scala e di alta qualità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I biologici hanno rivoluzionato la gestione dell'artrite reumatoide (RA), con un grande impatto sul paziente che giustifica il trattamento con questi farmaci ad alto costo. Tuttavia, la tempistica e il corretto processo decisionale terapeutico rimangono la sfida principale nella pratica clinica.

L'approccio della farmacogenetica potrebbe aprire prospettive promettenti, aumentando la nostra comprensione sull'efficacia genetica dei farmaci. Tuttavia, per garantire la fattibilità e l'affidabilità delle applicazioni traslazionali di questa strategia nella pratica clinica, ampi studi di ricerca basati sulla popolazione rappresentano un passaggio chiave cruciale.

Obiettivi

L'obiettivo principale di questo progetto è la costruzione di un modello integrato di strumenti di ricerca multidisciplinari per supportare studi basati su malattie su larga scala e di alta qualità. I principali obiettivi di questa proposta saranno:

  • sviluppare una biobanca basata sulle malattie, integrata con il già istituito Registro RA regionale dell'Emilia-Romagna, che fornisca una raccolta prospettica su larga scala e la conservazione di molteplici campioni biologici
  • eseguire uno studio di farmacogenetica analizzando un pannello di varianti geniche che potenzialmente influenzano la risposta ai bloccanti del fattore di necrosi tumorale (TNF). Metodi
  • Sviluppo della biobanca. Verrà preso in considerazione un piano graduale per: progettare il quadro di governance della biobanca, definire le procedure operative standard, implementare le risorse del sistema informativo. Tutte queste procedure saranno applicate per la raccolta, il trattamento e la conservazione di campioni biologici di pazienti inclusi nel registro regionale dell'AR.
  • Studio farmacogenetico. Un pannello di varianti geniche candidate sarà studiato nel DNA genomico di 300 pazienti arruolati nel registro AR regionale. L'associazione tra genotipi e risposta ai farmaci biologici sarà valutata mediante un approccio di data mining e sarà definito un modello predittivo. Risultati attesi Questa proposta creerà una biobanca basata sulle malattie, strettamente integrata con il già istituito Registro RA regionale dell'Emilia-Romagna, e aprirà la strada verso applicazioni terapeutiche personalizzate in Reumatologia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Laboratory of Immunorheumatology and Tissue Regeneration IRCC Rizzoli Orthopedic Institute
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40136
        • Rheumatology Unit IRCCS Orthopedic Rizzoli Institute
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Rheumatology Unit, Internal Medicine Department of Internal Medicine and Nephrology diseases and Aging
    • FC
      • Cesena, FC, Italia, 47521
        • Rheumatology Unit, Department of Internal Medicine Buflini Hospital
    • FE
      • Ferrara, FE, Italia, 44124
        • Medical Genetics Unit, Dept. of Biomedical and Specialty Surgery
      • Ferrara, FE, Italia, 44124
        • Rheumatology Unit S.Anna University Hospital
    • Fo
      • Forlì, Fo, Italia, 47121
        • Rheumatology Unit, Internal Medicine Department Morgagni Hospital
    • RA
      • Ravenna, RA, Italia, 48100
        • Unit of Internal Medicine, Medical Internistic Department Ospedale Santa maria delle croci
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
        • Division of Rheumatology Azienda Ospedaliera-IRCC S, Reggio Emilia
    • RN
      • Rimini, RN, Italia, 47921
        • Department of Internal Medicine Infermis' Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente residente in Regione Emilia Romagna, iscritto al Registro Regionale Artriti Reumatoidi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di artrite reumatoide secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) 1987 o secondo i criteri ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) 2010
  2. Pazienti con nuova diagnosi o pazienti già diagnosticati con malattia attiva [con punteggio di attività della malattia (DAS) 28 > o = 4,2] o pazienti che cambiano terapia
  3. Pazienti di sesso maschile e femminile di età minima di 18 anni
  4. Fornitura del consenso informato

Criteri di esclusione:

1) Pazienti residenti fuori dall'Emilia Romagna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente con artrite reumatoide
Paziente con Artrite Reumatoide residente nella regione Emilia Romagna Italia i cui campioni saranno raccolti per la creazione di Biobanca e analisi Farmacogenetica
Altro: Creazione di biobanche e analisi farmacogenetiche
Raccolta di campioni biologici (sangue, siero, plasma) da pazienti iscritti al registro dell'artrite reumatoide dell'Emilia Romagna e genotipizzazione di campioni di DNA genomico, e valutazione dell'associazione tra genotipi e risposta ai farmaci biologici, utilizzando approcci multivariati e di data mining che includono anche dati clinici e parametri demografici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Creazione di biobanca
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Raccolta di campioni biologici di pazienti iscritti al Registro delle Artriti Reumatoidi dell'Emilia Romagna
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di geni potenzialmente predittivi di risposta a farmaci biologici
Lasso di tempo: a 12 Mesi
Analisi farmacogenetica dei geni coinvolti nella risposta ai farmaci biologici
a 12 Mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Collaboratori

Regione Emilia Romagna - Italy within PRU-Liberati project

Investigatori

  • Investigatore principale: Elisa Assirelli, BSc, Rizzoli Orthopedic Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 ottobre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRUA1GR-2013-00000203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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