関節リウマチにおける地域レジストリベースのバイオバンク開発と薬理遺伝学的解析 (RABiobank)
2019年11月8日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli
地域登録ベースのバイオバンク開発と薬理遺伝学分析: 関節リウマチ管理における個別化医療を推進する相乗的戦略
このプロジェクトの目的は、大規模で質の高い疾患ベースの研究をサポートする学際的な研究ツールの統合モデルを構築することです。
調査の概要
詳細な説明
生物製剤は関節リウマチ (RA) の管理に革命をもたらし、これらの高価な薬による治療を正当化する患者に大きな影響を与えました。 それにもかかわらず、タイミングと適切な治療上の意思決定は、臨床診療における主な課題のままです。
薬理遺伝学的アプローチは、有望な見通しを開き、遺伝関連の薬効に関する理解を深める可能性があります。 それにもかかわらず、臨床診療におけるこの戦略の翻訳適用の実現可能性と信頼性を確保するために、大規模な人口ベースの研究は重要な重要なステップを表しています。
目的
このプロジェクトの主な目的は、大規模で質の高い疾患ベースの研究をサポートする学際的な研究ツールの統合モデルを構築することです。 この提案の主な対象は次のとおりです。
- すでに確立されているエミリア・ロマーニャ地域のRAレジストリと統合された疾患ベースのバイオバンクを開発し、複数の生物学的サンプルの大規模な将来の収集と保存を提供します
- 腫瘍壊死因子（TNF）遮断薬への反応に影響を与える可能性のある遺伝子変異体のパネルを分析する薬理遺伝学的研究を実施します。 メソッド
- バイオバンク開発。 段階的な計画が検討されます: バイオバンク ガバナンス フレームワークの設計、標準操作手順の定義、情報システム リソースの実装。 これらすべての手順は、地域の RA レジストリに含まれる患者の生物学的サンプルの収集、処理、保存に適用されます。
- 薬理遺伝学的研究。 地域のRAレジストリに登録されている300人の患者からのゲノムDNAで、候補遺伝子バリアントのパネルが研究されます。 遺伝子型と生物学的薬剤への反応との関連性は、データマイニング手法によって評価され、予測モデルが定義されます。 期待される結果 この提案は、すでに確立されているエミリアロマーニャ地域の RA レジストリと緊密に統合された疾患ベースのバイオバンクを作成し、リウマチ学における個別化された治療アプリケーションへの道を開きます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア、40136
- Laboratory of Immunorheumatology and Tissue Regeneration IRCC Rizzoli Orthopedic Institute
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BO
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Bologna、BO、イタリア、40136
- Rheumatology Unit IRCCS Orthopedic Rizzoli Institute
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Bologna、BO、イタリア、40138
- Rheumatology Unit, Internal Medicine Department of Internal Medicine and Nephrology diseases and Aging
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FC
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Cesena、FC、イタリア、47521
- Rheumatology Unit, Department of Internal Medicine Buflini Hospital
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FE
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Ferrara、FE、イタリア、44124
- Medical Genetics Unit, Dept. of Biomedical and Specialty Surgery
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Ferrara、FE、イタリア、44124
- Rheumatology Unit S.Anna University Hospital
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Fo
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Forlì、Fo、イタリア、47121
- Rheumatology Unit, Internal Medicine Department Morgagni Hospital
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RA
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Ravenna、RA、イタリア、48100
- Unit of Internal Medicine, Medical Internistic Department Ospedale Santa maria delle croci
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RE
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Reggio Emilia、RE、イタリア、42123
- Division of Rheumatology Azienda Ospedaliera-IRCC S, Reggio Emilia
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RN
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Rimini、RN、イタリア、47921
- Department of Internal Medicine Infermis' Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
地域の関節リウマチ登録に参加している、エミリアロマーニャ州の住民の患者
説明
包含基準:
- 米国リウマチ学会 (ACR) 1987 または ACR/欧州リウマチ連盟 (EULAR) 2010 基準による関節炎リウマチの診断
- -新しい診断を受けた患者またはすでに活動性疾患と診断された患者[疾患活動性スコア（DAS）28> o = 4,2]または治療を切り替える患者
- 18歳以上の男女の患者
- インフォームドコンセントの提供
除外基準:
1) エミリア・ロマーニャ州外にお住まいの患者様
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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関節リウマチ患者
イタリアのエミリア・ロマーニャ地方に住む関節リウマチの患者で、バイオバンクの作成と薬理遺伝学的分析のためにサンプルが収集される患者
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エミリア・ロマーニャ州関節リウマチ登録簿に登録された患者からの生物学的サンプル (血液、血清、血漿) の収集、ゲノム DNA サンプルのジェノタイピング、遺伝子型と生物学的薬剤に対する反応との関連性の評価および人口統計パラメータ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオバンクの作成
時間枠：研究完了まで、平均5年
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エミリア・ロマーニャの関節リウマチ登録に含まれる患者からの生物学的サンプルの収集
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研究完了まで、平均5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生物学的製剤に対する反応を予測する可能性のある遺伝子の同定
時間枠：12ヶ月で
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バイオ医薬品に対する応答に関与する遺伝子の薬理遺伝学解析
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12ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elisa Assirelli, BSc、Rizzoli Orthopedic Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Boonen A, Severens JL. The burden of illness of rheumatoid arthritis. Clin Rheumatol. 2011 Mar;30 Suppl 1:S3-8. doi: 10.1007/s10067-010-1634-9. Epub 2011 Feb 26.
- Hamilton SR, Chatrian GE, Mills RP, Kalina RE, Bird TD. Cone dysfunction in a subgroup of patients with autosomal dominant cerebellar ataxia. Arch Ophthalmol. 1990 Apr;108(4):551-6. doi: 10.1001/archopht.1990.01070060099057.
- Scott DL. Biologics-based therapy for the treatment of rheumatoid arthritis. Clin Pharmacol Ther. 2012 Jan;91(1):30-43. doi: 10.1038/clpt.2011.278. Epub 2011 Dec 14.
- Ruderman EM. Overview of safety of non-biologic and biologic DMARDs. Rheumatology (Oxford). 2012 Dec;51 Suppl 6:vi37-43. doi: 10.1093/rheumatology/kes283.
- Prajapati R, Plant D, Barton A. Genetic and genomic predictors of anti-TNF response. Pharmacogenomics. 2011 Nov;12(11):1571-85. doi: 10.2217/pgs.11.114.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月27日
一次修了 (実際)
2018年9月28日
研究の完了 (実際)
2018年9月28日
試験登録日
最初に提出
2018年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月31日
最初の投稿 (実際)
2018年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月8日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。