편두통(STOP 301)에서 POD-DHE(INP104)의 안전성 및 내약성
2021년 2월 12일 업데이트: Impel Pharmaceuticals
편두통이 있는 환자에서 I123 정밀 후각 전달(POD®) 장치[INP104, POD-DHE]를 사용하여 투여된 24주 또는 52주 비강 내 디하이드로에르고타민 메실레이트(DHE)에 대한 만성 간헐적 사용의 안전성 및 내약성에 대한 공개 라벨 연구
이 연구는 4주 스크리닝 기간, 모든 참가자를 위한 24주 치료 기간, 최소 60명에서 최대 80명의 참가자 하위 집합을 위한 28주 치료 기간 연장(총 52주까지)으로 구성됩니다. 및 치료 후 2주 추적 관찰 기간.
연구 개요
상세 설명
이것은 현재 한 달에 최소 2번의 편두통을 앓고 있는 사람들을 대상으로 한 외래 환자 연구입니다.
연구 기간 동안 참가자는 연구 약물 INP104를 24시간 내에 2회, 또는 7일 동안 3회만 사용하도록 지시받을 것입니다.
참가자는 비강으로 INP104를 자가 투여하고 편두통을 eDiary에 기록합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
360
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35211
- Synexus - Clinical Research Advantage, Inc. - Simon Williamson Clinical, PC., 832 Princeton Avenue Southwest
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Birmingham, Alabama, 미국, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC., 52 Medical Park East Drive, Suite 203
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Synexus - Radiant Research, Inc. - Phoenix SE, 2081 West Frye Road
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Synexus - Clinical Research Advantage, Inc., Central Phoenix Medical Clinic, LLC., 7600 North 15th Street, Suite 191
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC., 2600 Redondo Avenue, Suite 415
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Excell Research, 3998 Vista Way
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Synexus - Clinical Research Advantage, Inc. - Colorado Springs Family Practice, 2960 North Circle Drive, Suite 200
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc., 5200 Belfort Road, Suite 420
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc., 618 East South Street, Suite 100
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Tampa, Florida, 미국, 33634
- Meridien Research - Tampa, 5411 Beaumont Center Boulevard, Suite 760
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- ENT Associates of South Florida, 4631 North Congress Avenue, Suite 200
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Clinical Research of Central Florida, 500 East Central Avenue
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Synexus - Atlanta, 6065 Roswell Road, Suite 820
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Cedar Crosse Research Center, 800 South Wells Street, Suite M-15
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Synexus - Clinical Research Advantage, Inc. - Allaw, 958C S. Kenmore Drive
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc., 3475 Richmond Road, 3rd Floor
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Tandem Clinical Research, LLC., 1111 Medical Center Boulevard, N513
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Synexus - Radiant Research, Inc., - Minneapolis, 7250 France Avenue South, Suite 417
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Synexus - Radiant Research, Inc. - St. Louis, 675 Old Ballas Road, Suite 103
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Saint Peters, Missouri, 미국, 63303
- StudyMetrix Research, LLC., 3862 Mexico Road
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Synexus - Clinical Research Advantage, Inc. - Omaha, 11020 Prairie Brook Road
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Synexus - Clinical Research Advantage, Inc. - Rita B. Chuang, MD, LLC., 2629 West Horizon Ridge Parkway, Suite 130
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Hassman Research Institute, 175 Cross Keys Road, Suite 300B
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11229
- Integrative Clinical Trials, 3288 Ocean Avenue, Unit # MO
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Jamaica, New York, 미국, 11432
- CNS Research Science, Inc., 80-15 164th Street
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Aventiv Research, 99 North Brice Road, Suite 260
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73034
- OK Clinical Research, LLC., 120 North Bryant Avenue, Suite A5
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Summit Research Network Oregon, 2701 North West Vaughn Street, Suite 350
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Pennsylvania
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Smithfield, Pennsylvania, 미국, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC., 100 Ridge View Drive, Unit 4
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Coastal Carolina Research Center, 9279 Medical Plaza Drive, Suite B2
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- MR - ClinSearch, LLC., 6035 Shallowford Road, Suite 109
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc., 6401 Poplar Avenue, Suite 420
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology, 5508 Parkcrest Drive, Suite 300
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Synexus - Clinical Research Advantage, Inc. - Plano Internal Medicine Associates, PA., 6300 West Parker Road, Suite 220
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84123
- Synexus - Radiant Research, Inc. - Salt Lake City, 5251 South Green Street, Suite 300B
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
- National Clinical Research, Inc., 2809 Emerywood Parkway, Suite 140
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지난 6개월 동안 한 달에 최소 2회 발작이 있는 조짐이 있거나 없는 편두통의 문서화된 진단.
- 참가자는 일반적인 건강 상태가 양호해야 하며 심각한 병력(편두통 제외)이 없어야 합니다.
- 참가자는 연구 센터에서 필요한 방문에 참석할 능력과 의지가 있어야 합니다.
- 참가자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 가임 여성은 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 적절한 피임(프로토콜 및 연구 담당자에 의해 정의됨)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 남성 참가자와 그들의 파트너는 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 효과적인 피임법(프로토콜 및 연구 인력에 의해 정의됨)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 참가자도 연구 완료 후 30일 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
제외 기준:
- 삼차자율신경두통(군발두통, 반두통 증후군, 단기간 지속되는 편측 신경통형 두통 발작, 결막 충혈 및 파열 포함), 편마비 편두통 또는 뇌간조짐 편두통(이전에는 기저 편두통이라고 함)이 있는 피험자.
- 만성 편두통, 약물 남용 두통 또는 기타 만성 두통 증후군이 있는 피험자.
- 허혈성 심장 질환이 있는 피험자 또는 Prinzmetal 변이 협심증을 포함하여 관상 동맥 혈관 경련과 일치하는 임상 증상 또는 소견이 있는 피험자.
- 니코틴 함유 제품의 현재 사용, 당뇨병 병력, 조절되지 않는 고혈압(고혈압), 알려진 말초 동맥 질환, 레이노 현상, 패혈증 또는 혈관 수술(3개월 이내)을 포함하여 관상 동맥 질환(CAD)에 대한 중요한 위험 요소가 있는 대상 연구 시작 전), 또는 심하게 손상된 간 또는 신장(신장) 기능.
- 재발성 부비동염 또는 비출혈이 있는 피험자.
- 첫 연구 약물 투여 전 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재가 있는 피험자.
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 연구에 참여하는 동안 수유 중인 여성.
- 프로토콜에 의해 금지된 약물 사용.
- 스크리닝 전 2개월 동안 트립탄 또는 맥각 기반 약물의 월 12일 초과 사용.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: INP104
모든 참가자에 대한 24주 치료 기간 후 일부 참가자에 대한 28주 치료 연장 기간
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24시간 이내에 2회, 7일 이내에 3회를 초과하지 마십시오.
1.45 mg 분할 용량, 콧구멍당 1회 작동.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 등록부터 26주까지(24주 치료 그룹의 경우) 및 54주까지(52주 치료 그룹의 경우)
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연구 약물과 관련이 있는지 여부에 관계없이 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수.
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연구 등록부터 26주까지(24주 치료 그룹의 경우) 및 54주까지(52주 치료 그룹의 경우)
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심각하지 않은 치료를 받은 참가자 수 응급 부작용(AE)
기간: INP104 첫 사용부터 26주차(24주 치료군) 및 54주차(52주 치료군)까지
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연구 약물과 관련이 있는지 여부에 관계없이 심각하지 않은 치료 응급 부작용(AE)이 있는 참가자 수.
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INP104 첫 사용부터 26주차(24주 치료군) 및 54주차(52주 치료군)까지
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코 점막의 변화
기간: 24주차까지의 기준선(24주 치료군) 및 52주차까지의 기준선(52주 치료군)
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연구에서 지정된 간격으로 보고된 비강 점막(QSS-NM) 평가를 위한 정량적 점수 척도의 기준선으로부터의 평균 변화.
이 척도는 참가자의 상부 비강에 대한 일상적인 내시경 검사 중에 이비인후과 의사가 점수를 매겼습니다.
최소 점수 0은 감지된 문제가 없음을 의미합니다.
최대 점수 34점은 심각한 문제(더 나쁜 결과)를 나타냅니다.
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24주차까지의 기준선(24주 치료군) 및 52주차까지의 기준선(52주 치료군)
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후각 기능의 변화
기간: 24주차까지의 기준선(24주 치료군) 및 52주차까지의 기준선(52주 치료군)
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펜실베이니아 대학 후각 식별 시험(UPSIT)을 사용하여 평가되고 연구에서 지정된 간격으로 보고된 후각 기능 점수의 기준선으로부터의 평균 변화.
UPSIT는 후각 기능에 대한 40문항 스크래치 및 스니핑 테스트입니다.
최소 점수 0은 최악의 후각 기능을 나타내고 최대 점수 40은 테스트에서 감지할 수 있는 최고 수준의 후각 기능을 나타냅니다.
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24주차까지의 기준선(24주 치료군) 및 52주차까지의 기준선(52주 치료군)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 13일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 17일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INP104-301
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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