Безопасность и переносимость POD-DHE (INP104) при мигрени (STOP 301)
12 февраля 2021 г. обновлено: Impel Pharmaceuticals
Открытое исследование безопасности и переносимости хронического прерывистого применения в течение 24 или 52 недель интраназального дигидроэрготамина мезилата (DHE), вводимого с использованием устройства I123 Precision Olfactory Delivery (POD®) [INP104, POD-DHE] у пациентов с мигренью
Это исследование состоит из 4-недельного периода скрининга, 24-недельного периода лечения для всех участников, за которым следует продление периода лечения на 28 недель (всего до 52 недель) для подгруппы от 60 до 80 участников. и 2-недельный период наблюдения после лечения.
Обзор исследования
Подробное описание
Это амбулаторное исследование с участием людей, которые в настоящее время страдают как минимум 2 мигренями в месяц.
Во время исследования участников проинструктируют использовать не более 2 доз исследуемого препарата INP104 в течение 24 часов или 3 дозы в течение 7 дней.
Участники будут самостоятельно вводить INP104 через нос и записывать свои мигрени в электронный дневник.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
360
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
- Synexus - Clinical Research Advantage, Inc. - Simon Williamson Clinical, PC., 832 Princeton Avenue Southwest
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC., 52 Medical Park East Drive, Suite 203
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Synexus - Radiant Research, Inc. - Phoenix SE, 2081 West Frye Road
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
- Synexus - Clinical Research Advantage, Inc., Central Phoenix Medical Clinic, LLC., 7600 North 15th Street, Suite 191
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC., 2600 Redondo Avenue, Suite 415
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Excell Research, 3998 Vista Way
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- Synexus - Clinical Research Advantage, Inc. - Colorado Springs Family Practice, 2960 North Circle Drive, Suite 200
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc., 5200 Belfort Road, Suite 420
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc., 618 East South Street, Suite 100
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
- Meridien Research - Tampa, 5411 Beaumont Center Boulevard, Suite 760
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- ENT Associates of South Florida, 4631 North Congress Avenue, Suite 200
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
- Clinical Research of Central Florida, 500 East Central Avenue
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Synexus - Atlanta, 6065 Roswell Road, Suite 820
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- Cedar Crosse Research Center, 800 South Wells Street, Suite M-15
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- Synexus - Clinical Research Advantage, Inc. - Allaw, 958C S. Kenmore Drive
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc., 3475 Richmond Road, 3rd Floor
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- Tandem Clinical Research, LLC., 1111 Medical Center Boulevard, N513
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Synexus - Radiant Research, Inc., - Minneapolis, 7250 France Avenue South, Suite 417
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Synexus - Radiant Research, Inc. - St. Louis, 675 Old Ballas Road, Suite 103
-
Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
- StudyMetrix Research, LLC., 3862 Mexico Road
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
- Synexus - Clinical Research Advantage, Inc. - Omaha, 11020 Prairie Brook Road
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
- Synexus - Clinical Research Advantage, Inc. - Rita B. Chuang, MD, LLC., 2629 West Horizon Ridge Parkway, Suite 130
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- Hassman Research Institute, 175 Cross Keys Road, Suite 300B
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
- Integrative Clinical Trials, 3288 Ocean Avenue, Unit # MO
-
Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
- CNS Research Science, Inc., 80-15 164th Street
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Aventiv Research, 99 North Brice Road, Suite 260
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73034
- OK Clinical Research, LLC., 120 North Bryant Avenue, Suite A5
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Summit Research Network Oregon, 2701 North West Vaughn Street, Suite 350
-
-
Pennsylvania
-
Smithfield, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC., 100 Ridge View Drive, Unit 4
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Coastal Carolina Research Center, 9279 Medical Plaza Drive, Suite B2
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- MR - ClinSearch, LLC., 6035 Shallowford Road, Suite 109
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc., 6401 Poplar Avenue, Suite 420
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology, 5508 Parkcrest Drive, Suite 300
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Synexus - Clinical Research Advantage, Inc. - Plano Internal Medicine Associates, PA., 6300 West Parker Road, Suite 220
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84123
- Synexus - Radiant Research, Inc. - Salt Lake City, 5251 South Green Street, Suite 300B
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
- National Clinical Research, Inc., 2809 Emerywood Parkway, Suite 140
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденный диагноз мигрени с аурой или без нее, с не менее чем 2 приступами в месяц в течение предшествующих 6 мес.
- Участники должны иметь хорошее общее состояние здоровья, без каких-либо серьезных заболеваний в анамнезе (за исключением мигрени).
- Участники должны иметь возможность и желание посещать необходимые визиты в учебный центр.
- Участники должны быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие до включения в исследование.
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (как определено в протоколе и персоналом исследования) во время исследования и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
- Участники мужского пола и их партнеры должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции (как определено в протоколе и персоналом исследования) во время исследования и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Участники мужского пола также должны воздерживаться от донорства спермы в течение 30 дней после завершения исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты с тригеминальной вегетативной цефалгией (включая кластерную головную боль, синдромы гемикрании и кратковременные односторонние невралгиеподобные приступы головной боли с инъекцией конъюнктивы и слезотечением), гемиплегической мигренью или мигренью с аурой ствола мозга (ранее называвшейся базилярной мигренью).
- Субъекты с хронической мигренью, злоупотребление лекарствами головная боль или другие синдромы хронической головной боли.
- Субъекты с ишемической болезнью сердца или субъекты с клиническими симптомами или результатами, соответствующими спазму коронарных артерий, включая вариантную стенокардию Принцметала.
- Субъекты со значительными факторами риска ишемической болезни сердца (ИБС), включая текущее употребление никотинсодержащих продуктов, диабет в анамнезе, неконтролируемую гипертензию (высокое кровяное давление), известное заболевание периферических артерий, феномен Рейно, сепсис или сосудистую хирургию (в течение 3 месяцев). до начала исследования) или тяжелые нарушения функции печени или почек (почек).
- Субъекты с рецидивирующим синуситом или носовым кровотечением.
- Субъекты с историей или наличием алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение 2 лет до первого введения исследуемого препарата.
- Женщины, которые беременны, или планируют забеременеть, или кормят грудью во время участия в исследовании.
- Использование любых лекарств, запрещенных протоколом.
- Использование триптана или препаратов на основе спорыньи более 12 дней в месяц за 2 месяца до скрининга.
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: INP104
24-недельный период лечения для всех участников с последующим 28-недельным периодом продления лечения для подгруппы участников.
|
Не более 2 доз в течение 24 часов, 3 доз в течение 7 дней.
1,45 мг в разделенной дозе, одно нажатие на каждую ноздрю.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От включения в исследование до 26-й недели (для 24-недельной группы лечения) и до 54-й недели (для 52-недельной лечебной группы)
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), связанными или не связанными с исследуемым препаратом.
|
От включения в исследование до 26-й недели (для 24-недельной группы лечения) и до 54-й недели (для 52-недельной лечебной группы)
|
|
Количество участников с несерьезными нежелательными явлениями, возникшими при лечении (НЯ)
Временное ограничение: От первого использования INP104 до 26-й недели (для 24-недельной группы лечения) и до 54-й недели (для 52-недельной группы лечения)
|
Количество участников с несерьезными нежелательными явлениями (НЯ), возникающими при лечении, независимо от того, связаны они или нет с исследуемым препаратом.
|
От первого использования INP104 до 26-й недели (для 24-недельной группы лечения) и до 54-й недели (для 52-недельной группы лечения)
|
|
Изменение слизистой оболочки носа
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели (для группы 24-недельного лечения) и исходный уровень до 52-й недели (для 52-недельной группы лечения)
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале количественной оценки для оценки слизистой оболочки носа (QSS-NM), сообщаемое через определенные промежутки времени в ходе исследования.
Эта шкала оценивалась отоларингологами во время плановой эндоскопии верхних отделов носовой полости участников.
Минимальный балл 0 означает, что проблем не обнаружено.
Максимальный балл 34 указывает на серьезные проблемы (худший результат).
|
Исходный уровень до 24-й недели (для группы 24-недельного лечения) и исходный уровень до 52-й недели (для 52-недельной группы лечения)
|
|
Изменение обонятельной функции
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели (для группы 24-недельного лечения) и исходный уровень до 52-й недели (для 52-недельной группы лечения)
|
Среднее изменение оценки обонятельной функции по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью Теста идентификации запаха Пенсильванского университета (UPSIT) и сообщаемое через определенные промежутки времени в ходе исследования.
UPSIT представляет собой тест на обонятельную функцию, состоящий из 40 вопросов.
Минимальный балл 0 указывает на наихудшую обонятельную функцию, а максимальный балл 40 указывает на самый высокий уровень обонятельной функции, обнаруживаемый тестом.
|
Исходный уровень до 24-й недели (для группы 24-недельного лечения) и исходный уровень до 52-й недели (для 52-недельной группы лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Мигрень расстройства
- Головная боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Сосудосуживающие агенты
- Дигидроэрготамин
Другие идентификационные номера исследования
- INP104-301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования INP104
-
Impel PharmaceuticalsЗавершенный