Sécurité et tolérance du POD-DHE (INP104) dans la migraine (STOP 301)
12 février 2021 mis à jour par: Impel Pharmaceuticals
Étude ouverte sur l'innocuité et la tolérabilité de l'utilisation chronique intermittente pendant 24 ou 52 semaines de mésylate de dihydroergotamine (DHE) intranasal administré à l'aide du dispositif de délivrance olfactive de précision I123 (POD®) [INP104, POD-DHE] chez des patients souffrant de migraine
Cette étude consiste en une période de dépistage de 4 semaines, une période de traitement de 24 semaines pour tous les participants, suivie d'une prolongation de la période de traitement de 28 semaines (jusqu'à 52 semaines au total) pour un sous-ensemble d'au moins 60 et jusqu'à 80 participants, et une période de suivi post-traitement de 2 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ambulatoire chez des personnes qui souffrent actuellement d'au moins 2 migraines par mois.
Au cours de l'étude, les participants seront invités à ne pas utiliser plus de 2 doses du médicament à l'étude INP104 sur une période de 24 heures, ou 3 doses sur une période de 7 jours.
Les participants s'auto-administreront l'INP104 par voie nasale et enregistreront leurs migraines dans un journal électronique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
360
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
- Synexus - Clinical Research Advantage, Inc. - Simon Williamson Clinical, PC., 832 Princeton Avenue Southwest
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC., 52 Medical Park East Drive, Suite 203
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Synexus - Radiant Research, Inc. - Phoenix SE, 2081 West Frye Road
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
- Synexus - Clinical Research Advantage, Inc., Central Phoenix Medical Clinic, LLC., 7600 North 15th Street, Suite 191
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC., 2600 Redondo Avenue, Suite 415
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Excell Research, 3998 Vista Way
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- Synexus - Clinical Research Advantage, Inc. - Colorado Springs Family Practice, 2960 North Circle Drive, Suite 200
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc., 5200 Belfort Road, Suite 420
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Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc., 618 East South Street, Suite 100
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Tampa, Florida, États-Unis, 33634
- Meridien Research - Tampa, 5411 Beaumont Center Boulevard, Suite 760
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- ENT Associates of South Florida, 4631 North Congress Avenue, Suite 200
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Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
- Clinical Research of Central Florida, 500 East Central Avenue
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Synexus - Atlanta, 6065 Roswell Road, Suite 820
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- Cedar Crosse Research Center, 800 South Wells Street, Suite M-15
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Synexus - Clinical Research Advantage, Inc. - Allaw, 958C S. Kenmore Drive
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc., 3475 Richmond Road, 3rd Floor
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- Tandem Clinical Research, LLC., 1111 Medical Center Boulevard, N513
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Minnesota
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Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Synexus - Radiant Research, Inc., - Minneapolis, 7250 France Avenue South, Suite 417
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Synexus - Radiant Research, Inc. - St. Louis, 675 Old Ballas Road, Suite 103
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Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63303
- StudyMetrix Research, LLC., 3862 Mexico Road
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- Synexus - Clinical Research Advantage, Inc. - Omaha, 11020 Prairie Brook Road
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Synexus - Clinical Research Advantage, Inc. - Rita B. Chuang, MD, LLC., 2629 West Horizon Ridge Parkway, Suite 130
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- Hassman Research Institute, 175 Cross Keys Road, Suite 300B
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11229
- Integrative Clinical Trials, 3288 Ocean Avenue, Unit # MO
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Jamaica, New York, États-Unis, 11432
- CNS Research Science, Inc., 80-15 164th Street
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Aventiv Research, 99 North Brice Road, Suite 260
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73034
- OK Clinical Research, LLC., 120 North Bryant Avenue, Suite A5
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Summit Research Network Oregon, 2701 North West Vaughn Street, Suite 350
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Pennsylvania
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Smithfield, Pennsylvania, États-Unis, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC., 100 Ridge View Drive, Unit 4
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Coastal Carolina Research Center, 9279 Medical Plaza Drive, Suite B2
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- MR - ClinSearch, LLC., 6035 Shallowford Road, Suite 109
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc., 6401 Poplar Avenue, Suite 420
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-
Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology, 5508 Parkcrest Drive, Suite 300
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Synexus - Clinical Research Advantage, Inc. - Plano Internal Medicine Associates, PA., 6300 West Parker Road, Suite 220
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84123
- Synexus - Radiant Research, Inc. - Salt Lake City, 5251 South Green Street, Suite 300B
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
- National Clinical Research, Inc., 2809 Emerywood Parkway, Suite 140
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic documenté de migraine avec ou sans aura, avec au moins 2 crises par mois au cours des 6 derniers mois.
- Les participants doivent être en bonne santé générale, sans antécédents médicaux significatifs (hors migraine).
- Les participants doivent avoir la capacité et la volonté d'assister aux visites nécessaires au centre d'étude.
- Les participants doivent être en mesure de fournir le consentement éclairé écrit avant l'entrée dans l'étude.
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (telle que définie dans le protocole et par le personnel de l'étude) pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Les participants masculins et leurs partenaires doivent accepter d'utiliser une contraception efficace (telle que définie dans le protocole et par le personnel de l'étude) pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Les participants masculins doivent également s'abstenir de faire un don de sperme pendant 30 jours après la fin de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints de céphalées autonomes du trijumeau (y compris les céphalées en grappe, les syndromes d'hémicrânie et les crises de céphalées névralgiques unilatérales de courte durée avec injection conjonctivale et larmoiement), la migraine hémiplégique ou la migraine avec aura du tronc cérébral (précédemment appelées migraines basilaires).
- Sujets souffrant de migraines chroniques, de maux de tête par abus de médicaments ou d'autres syndromes de maux de tête chroniques.
- Sujets atteints d'une cardiopathie ischémique ou sujets présentant des symptômes cliniques ou des signes compatibles avec un vasospasme de l'artère coronaire, y compris la variante de l'angor de Prinzmetal.
- Sujets présentant des facteurs de risque significatifs de maladie coronarienne (CAD), y compris l'utilisation actuelle de produits contenant de la nicotine, des antécédents médicaux de diabète, une hypertension non contrôlée (pression artérielle élevée), une maladie artérielle périphérique connue, le phénomène de Raynaud, une septicémie ou une chirurgie vasculaire (dans les 3 mois avant le début de l'étude), ou une fonction hépatique ou rénale (rein) gravement altérée.
- Sujets souffrant de sinusite récurrente ou d'épistaxis.
- Sujets ayant des antécédents ou la présence d'alcoolisme ou de toxicomanie dans les 2 ans précédant la première administration du médicament à l'étude.
- Les femmes enceintes ou qui envisagent de tomber enceintes ou qui allaitent pendant leur participation à l'étude.
- Utilisation de tout médicament interdit par le protocole.
- Utilisation de > 12 jours par mois de triptan ou de médicaments à base d'ergot dans les 2 mois précédant le dépistage.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: INP104
Période de traitement de 24 semaines pour tous les participants suivie d'une période de prolongation de traitement de 28 semaines pour un sous-ensemble de participants
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Pas plus de 2 doses dans les 24 heures, 3 doses dans les 7 jours.
1,45 mg en dose fractionnée, une pression par narine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De l'inscription à l'étude jusqu'à la semaine 26 (pour le groupe de traitement de 24 semaines) et jusqu'à la semaine 54 (pour le groupe de traitement de 52 semaines)
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Nombre de participants avec des événements indésirables graves (EIG) liés ou non au médicament à l'étude.
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De l'inscription à l'étude jusqu'à la semaine 26 (pour le groupe de traitement de 24 semaines) et jusqu'à la semaine 54 (pour le groupe de traitement de 52 semaines)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) non graves apparus sous traitement
Délai: De la première utilisation d'INP104 jusqu'à la semaine 26 (pour le groupe de traitement de 24 semaines) et jusqu'à la semaine 54 (pour le groupe de traitement de 52 semaines)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) non graves liés au traitement, qu'ils soient ou non liés au médicament à l'étude.
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De la première utilisation d'INP104 jusqu'à la semaine 26 (pour le groupe de traitement de 24 semaines) et jusqu'à la semaine 54 (pour le groupe de traitement de 52 semaines)
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Modification de la muqueuse nasale
Délai: Valeur initiale jusqu'à la semaine 24 (pour le groupe de traitement de 24 semaines) et valeur initiale jusqu'à la semaine 52 (pour le groupe de traitement de 52 semaines)
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Changement moyen par rapport au départ du score de l'échelle de notation quantitative pour l'évaluation de la muqueuse nasale (QSS-NM), rapporté à des intervalles désignés au cours de l'étude.
Cette échelle a été notée par des oto-rhino-laryngologistes lors d'une endoscopie de routine de la cavité nasale supérieure des participants.
Un score minimum de 0 signifie qu'aucun problème n'a été détecté.
Un score maximum de 34 indique des problèmes graves (pire résultat).
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Valeur initiale jusqu'à la semaine 24 (pour le groupe de traitement de 24 semaines) et valeur initiale jusqu'à la semaine 52 (pour le groupe de traitement de 52 semaines)
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Modification de la fonction olfactive
Délai: Valeur initiale jusqu'à la semaine 24 (pour le groupe de traitement de 24 semaines) et valeur initiale jusqu'à la semaine 52 (pour le groupe de traitement de 52 semaines)
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Changement moyen par rapport au départ du score de la fonction olfactive, évalué à l'aide du test d'identification des odeurs de l'Université de Pennsylvanie (UPSIT), et rapporté à des intervalles désignés au cours de l'étude.
L'UPSIT est un test de grattage et de reniflement de 40 questions sur la fonction olfactive.
Le score minimum de 0 indique la pire fonction olfactive et le score maximum de 40 indique le plus haut niveau de fonction olfactive détectable par le test.
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Valeur initiale jusqu'à la semaine 24 (pour le groupe de traitement de 24 semaines) et valeur initiale jusqu'à la semaine 52 (pour le groupe de traitement de 52 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
17 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
17 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2018
Première publication (Réel)
15 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Céphalées, primaires
- Troubles de la tête
- Troubles migraineux
- Mal de tête
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Agents vasoconstricteurs
- Dihydroergotamine
Autres numéros d'identification d'étude
- INP104-301
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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Essais cliniques sur INP104
-
Impel PharmaceuticalsComplété