Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af POD-DHE (INP104) ved migræne (STOP 301)

12. februar 2021 opdateret af: Impel Pharmaceuticals

Open-label undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af kronisk intermitterende brug i 24 eller 52 uger af intranasal dihydroergotaminmesylat (DHE) administreret ved hjælp af I123 Precision Olfactory Delivery (POD®) Device [INP104, POD-DHE] hos patienter med migrænehovedpine

Denne undersøgelse består af en 4-ugers screeningsperiode, en 24-ugers behandlingsperiode for alle deltagere, efterfulgt af en 28-ugers behandlingsperiodeforlængelse (til 52 uger i alt) for en undergruppe på mindst 60 og op til 80 deltagere, og en 2-ugers opfølgningsperiode efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ambulant undersøgelse af personer, der i øjeblikket lider af minimum 2 migræne om måneden. I løbet af undersøgelsen vil deltagerne blive instrueret i ikke at bruge mere end 2 doser af undersøgelseslægemidlet INP104 inden for en 24-timers periode eller 3 doser i en 7-dages periode. Deltagerne vil selv administrere INP104 nasalt og registrere deres migræne i en e-dagbog.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Synexus - Clinical Research Advantage, Inc. - Simon Williamson Clinical, PC., 832 Princeton Avenue Southwest
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC., 52 Medical Park East Drive, Suite 203
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Synexus - Radiant Research, Inc. - Phoenix SE, 2081 West Frye Road
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Synexus - Clinical Research Advantage, Inc., Central Phoenix Medical Clinic, LLC., 7600 North 15th Street, Suite 191
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC., 2600 Redondo Avenue, Suite 415
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Excell Research, 3998 Vista Way
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Synexus - Clinical Research Advantage, Inc. - Colorado Springs Family Practice, 2960 North Circle Drive, Suite 200
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc., 5200 Belfort Road, Suite 420
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc., 618 East South Street, Suite 100
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • Meridien Research - Tampa, 5411 Beaumont Center Boulevard, Suite 760
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • ENT Associates of South Florida, 4631 North Congress Avenue, Suite 200
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Clinical Research of Central Florida, 500 East Central Avenue
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Synexus - Atlanta, 6065 Roswell Road, Suite 820
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Cedar Crosse Research Center, 800 South Wells Street, Suite M-15
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Synexus - Clinical Research Advantage, Inc. - Allaw, 958C S. Kenmore Drive
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc., 3475 Richmond Road, 3rd Floor
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC., 1111 Medical Center Boulevard, N513
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Synexus - Radiant Research, Inc., - Minneapolis, 7250 France Avenue South, Suite 417
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Synexus - Radiant Research, Inc. - St. Louis, 675 Old Ballas Road, Suite 103
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63303
        • StudyMetrix Research, LLC., 3862 Mexico Road
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Synexus - Clinical Research Advantage, Inc. - Omaha, 11020 Prairie Brook Road
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Synexus - Clinical Research Advantage, Inc. - Rita B. Chuang, MD, LLC., 2629 West Horizon Ridge Parkway, Suite 130
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute, 175 Cross Keys Road, Suite 300B
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • Integrative Clinical Trials, 3288 Ocean Avenue, Unit # MO
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
        • CNS Research Science, Inc., 80-15 164th Street
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Aventiv Research, 99 North Brice Road, Suite 260
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
        • OK Clinical Research, LLC., 120 North Bryant Avenue, Suite A5
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network Oregon, 2701 North West Vaughn Street, Suite 350
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC., 100 Ridge View Drive, Unit 4
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Coastal Carolina Research Center, 9279 Medical Plaza Drive, Suite B2
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • MR - ClinSearch, LLC., 6035 Shallowford Road, Suite 109
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc., 6401 Poplar Avenue, Suite 420
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology, 5508 Parkcrest Drive, Suite 300
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Synexus - Clinical Research Advantage, Inc. - Plano Internal Medicine Associates, PA., 6300 West Parker Road, Suite 220
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84123
        • Synexus - Radiant Research, Inc. - Salt Lake City, 5251 South Green Street, Suite 300B
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • National Clinical Research, Inc., 2809 Emerywood Parkway, Suite 140

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af migræne med eller uden aura, med mindst 2 anfald om måneden i de foregående 6 måneder.
  • Deltagerne skal have et godt generelt helbred uden væsentlig sygehistorie (undtagen migræne).
  • Deltagerne skal have evne og vilje til at deltage i de nødvendige besøg på studiecentret.
  • Deltagerne skal være i stand til at give det skriftlige informerede samtykke forud for indtræden i undersøgelsen.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (som defineret i protokollen og af undersøgelsespersonalet) under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Mandlige deltagere og deres partnere skal acceptere at bruge effektiv prævention (som defineret i protokollen og af undersøgelsens personale) under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Mandlige deltagere bør også afstå fra sæddonation i 30 dage efter undersøgelsens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med trigeminus autonome cephalalgier (herunder klyngehovedpine, hemicrania-syndromer og kortvarige unilaterale, neuralgiforme hovedpineanfald med konjunktival injektion og tåreflåd), hemiplegisk migræne eller migræne med hjernestammeaura (tidligere omtalt som basilær migræne).
  • Personer med kronisk migræne, medicinoverforbrugshovedpine eller andre kroniske hovedpinesyndromer.
  • Personer med iskæmisk hjertesygdom eller forsøgspersoner med kliniske symptomer eller fund i overensstemmelse med koronararterievasospasme, herunder Prinzmetals variant angina.
  • Personer med betydelige risikofaktorer for koronararteriesygdom (CAD), herunder aktuel brug af nikotinholdige produkter, sygehistorie med diabetes, ukontrolleret hypertension (højt blodtryk), kendt perifer arteriel sygdom, Raynauds fænomen, sepsis eller karkirurgi (inden for 3 måneder) før studiestart), eller alvorligt nedsat lever- eller nyrefunktion.
  • Personer med tilbagevendende bihulebetændelse eller næseblødning.
  • Forsøgspersoner med en anamnese eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug inden for 2 år forud for første studiemedicins administration.
  • Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide, eller som ammer, mens de deltager i undersøgelsen.
  • Brug af medicin, der er forbudt i henhold til protokollen.
  • Brug af >12 dage pr. måned med triptan- eller ergotbaseret medicin i de 2 måneder forud for screening.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: INP104
24-ugers behandlingsperiode for alle deltagere efterfulgt af en 28-ugers behandlingsforlængelseperiode for en undergruppe af deltagere
Kombinationsprodukt: INP104
Ikke mere end 2 doser inden for 24 timer, 3 doser inden for 7 dage. 1,45 mg i en delt dosis, én aktivering pr. næsebor.
Andre navne:
  • Dihydroergotaminmesylat (DHE) administreret ved hjælp af I123 Precision Olfactory Delivery (POD) Device
  • INP104, POD-DHE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra studietilmelding op til uge 26 (for 24-ugers behandlingsgruppe) og op til uge 54 (for 52-ugers behandlingsgruppe)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er), uanset om de er relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.
Fra studietilmelding op til uge 26 (for 24-ugers behandlingsgruppe) og op til uge 54 (for 52-ugers behandlingsgruppe)
Antal deltagere med ikke-seriøse akutte behandlingshændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra første brug af INP104 op til uge 26 (for 24-ugers behandlingsgruppen) og op til uge 54 (for 52-ugers behandlingsgruppen)
Antal deltagere med ikke-seriøse behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er), uanset om de er relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.
Fra første brug af INP104 op til uge 26 (for 24-ugers behandlingsgruppen) og op til uge 54 (for 52-ugers behandlingsgruppen)
Ændring i næseslimhinden
Tidsramme: Baseline op til uge 24 (for 24-ugers behandlingsgruppen) og baseline op til uge 52 (for 52-ugers behandlingsgruppen)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Quantitative Scoring Scale for Evaluation of Nasal Mucosa (QSS-NM) score, rapporteret med angivne intervaller i undersøgelsen. Denne skala blev bedømt af otolaryngologer under rutinemæssig endoskopi af deltagernes øvre næsehule. En minimumscore på 0 betyder, at der ikke blev opdaget problemer. En maksimal score på 34 indikerer alvorlige problemer (værre resultat).
Baseline op til uge 24 (for 24-ugers behandlingsgruppen) og baseline op til uge 52 (for 52-ugers behandlingsgruppen)
Ændring i olfaktorisk funktion
Tidsramme: Baseline op til uge 24 (for 24-ugers behandlingsgruppen) og baseline op til uge 52 (for 52-ugers behandlingsgruppen)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i olfaktorisk funktionsscore, vurderet ved hjælp af University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT), og rapporteret med angivne intervaller på undersøgelsen. UPSIT er en 40 spørgsmåls ridse- og sniftest af lugtefunktionen. Minimumsscoren på 0 angiver den dårligste lugtefunktion, og den maksimale score på 40 angiver det højeste niveau af lugtefunktion, der kan påvises af testen.
Baseline op til uge 24 (for 24-ugers behandlingsgruppen) og baseline op til uge 52 (for 52-ugers behandlingsgruppen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Impel Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INP104-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner