Bezpieczeństwo i tolerancja POD-DHE (INP104) w migrenie (STOP 301)
12 lutego 2021 zaktualizowane przez: Impel Pharmaceuticals
Otwarte badanie bezpieczeństwa i tolerancji przewlekłego przerywanego stosowania przez 24 lub 52 tygodnie donosowego mesylanu dihydroergotaminy (DHE) podawanego za pomocą urządzenia I123 Precision Olfactory Delivery (POD®) [INP104, POD-DHE] u pacjentów z migrenowym bólem głowy
Badanie to składa się z 4-tygodniowego okresu przesiewowego, 24-tygodniowego okresu leczenia dla wszystkich uczestników, po którym następuje 28-tygodniowe przedłużenie okresu leczenia (łącznie do 52 tygodni) dla podgrupy od co najmniej 60 do 80 uczestników, oraz 2-tygodniowy okres obserwacji po leczeniu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to badanie ambulatoryjne u osób, które obecnie cierpią na co najmniej 2 migreny miesięcznie.
Podczas badania uczestnicy zostaną poinstruowani, aby stosować nie więcej niż 2 dawki badanego leku INP104 w ciągu 24 godzin lub 3 dawki w okresie 7 dni.
Uczestnicy będą samodzielnie podawać INP104 donosowo i zapisywać swoje migreny w eDzienniku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
360
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
- Synexus - Clinical Research Advantage, Inc. - Simon Williamson Clinical, PC., 832 Princeton Avenue Southwest
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC., 52 Medical Park East Drive, Suite 203
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Synexus - Radiant Research, Inc. - Phoenix SE, 2081 West Frye Road
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
- Synexus - Clinical Research Advantage, Inc., Central Phoenix Medical Clinic, LLC., 7600 North 15th Street, Suite 191
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC., 2600 Redondo Avenue, Suite 415
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Excell Research, 3998 Vista Way
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- Synexus - Clinical Research Advantage, Inc. - Colorado Springs Family Practice, 2960 North Circle Drive, Suite 200
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc., 5200 Belfort Road, Suite 420
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc., 618 East South Street, Suite 100
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
- Meridien Research - Tampa, 5411 Beaumont Center Boulevard, Suite 760
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- ENT Associates of South Florida, 4631 North Congress Avenue, Suite 200
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
- Clinical Research of Central Florida, 500 East Central Avenue
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Synexus - Atlanta, 6065 Roswell Road, Suite 820
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Cedar Crosse Research Center, 800 South Wells Street, Suite M-15
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- Synexus - Clinical Research Advantage, Inc. - Allaw, 958C S. Kenmore Drive
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc., 3475 Richmond Road, 3rd Floor
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
- Tandem Clinical Research, LLC., 1111 Medical Center Boulevard, N513
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Synexus - Radiant Research, Inc., - Minneapolis, 7250 France Avenue South, Suite 417
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Synexus - Radiant Research, Inc. - St. Louis, 675 Old Ballas Road, Suite 103
-
Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
- StudyMetrix Research, LLC., 3862 Mexico Road
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
- Synexus - Clinical Research Advantage, Inc. - Omaha, 11020 Prairie Brook Road
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- Synexus - Clinical Research Advantage, Inc. - Rita B. Chuang, MD, LLC., 2629 West Horizon Ridge Parkway, Suite 130
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- Hassman Research Institute, 175 Cross Keys Road, Suite 300B
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
- Integrative Clinical Trials, 3288 Ocean Avenue, Unit # MO
-
Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
- CNS Research Science, Inc., 80-15 164th Street
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Aventiv Research, 99 North Brice Road, Suite 260
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
- OK Clinical Research, LLC., 120 North Bryant Avenue, Suite A5
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Summit Research Network Oregon, 2701 North West Vaughn Street, Suite 350
-
-
Pennsylvania
-
Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC., 100 Ridge View Drive, Unit 4
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Coastal Carolina Research Center, 9279 Medical Plaza Drive, Suite B2
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- MR - ClinSearch, LLC., 6035 Shallowford Road, Suite 109
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc., 6401 Poplar Avenue, Suite 420
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology, 5508 Parkcrest Drive, Suite 300
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Synexus - Clinical Research Advantage, Inc. - Plano Internal Medicine Associates, PA., 6300 West Parker Road, Suite 220
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
- Synexus - Radiant Research, Inc. - Salt Lake City, 5251 South Green Street, Suite 300B
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
- National Clinical Research, Inc., 2809 Emerywood Parkway, Suite 140
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowane rozpoznanie migreny z aurą lub bez, z co najmniej 2 napadami miesięcznie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Uczestnicy muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, bez znaczącej historii medycznej (z wyjątkiem migreny).
- Uczestnicy muszą mieć możliwość i chęć uczestniczenia w niezbędnych wizytach w ośrodku badawczym.
- Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (zgodnie z definicją zawartą w protokole i przez personel prowadzący badanie) podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Uczestnicy płci męskiej i ich partnerzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji (zgodnie z definicją zawartą w protokole i przez personel badawczy) podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Mężczyźni powinni również powstrzymać się od oddawania nasienia przez 30 dni po zakończeniu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z trójdzielno-autonomicznym bólem głowy (w tym klasterowy ból głowy, zespoły hemikranii i krótkotrwałe jednostronne napady nerwobólu z zastrzykiem i łzawieniem spojówek), migreną połowiczoporaźną lub migreną z aurą pnia mózgu (wcześniej określaną jako migrena podstawna).
- Pacjenci z przewlekłymi migrenami, bólami głowy związanymi z nadużywaniem leków lub innymi przewlekłymi zespołami bólów głowy.
- Osoby z chorobą niedokrwienną serca lub osoby z objawami klinicznymi lub objawami wskazującymi na skurcz naczyń wieńcowych, w tym z dławicą piersiową typu Prinzmetala.
- Osoby z istotnymi czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca (CAD), w tym aktualnie stosujące produkty zawierające nikotynę, cukrzyca w wywiadzie, niekontrolowane nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), znana choroba tętnic obwodowych, objaw Raynauda, posocznica lub operacja naczyniowa (w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania) lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek (nerek).
- Osoby z nawracającym zapaleniem zatok lub krwawieniem z nosa.
- Pacjenci z historią lub obecnością alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu 2 lat przed pierwszym podaniem badanego leku.
- Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią podczas udziału w badaniu.
- Stosowanie jakichkolwiek leków zabronionych protokołem.
- Stosowanie przez ponad 12 dni w miesiącu leków na bazie tryptanu lub sporyszu w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: INP104
24-tygodniowy okres leczenia dla wszystkich uczestników, a następnie 28-tygodniowy okres przedłużenia leczenia dla podgrupy uczestników
|
Nie więcej niż 2 dawki w ciągu 24 godzin, 3 dawki w ciągu 7 dni.
1,45 mg w dawce podzielonej, jedno rozpylenie na nozdrze.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do tygodnia 26 (dla grupy leczenia trwającej 24 tygodnie) i do tygodnia 54 (dla grupy leczenia trwającej 52 tygodnie)
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), niezależnie od tego, czy były one związane z badanym lekiem.
|
Od włączenia do badania do tygodnia 26 (dla grupy leczenia trwającej 24 tygodnie) i do tygodnia 54 (dla grupy leczenia trwającej 52 tygodnie)
|
|
Liczba uczestników z nieciężkim leczeniem Występujące zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszego użycia INP104 do 26. tygodnia (dla grupy 24-tygodniowej terapii) i do 54. tygodnia (dla grupy 52-tygodniowej terapii)
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE), które nie były poważne, niezależnie od tego, czy były związane z badanym lekiem.
|
Od pierwszego użycia INP104 do 26. tygodnia (dla grupy 24-tygodniowej terapii) i do 54. tygodnia (dla grupy 52-tygodniowej terapii)
|
|
Zmiany w błonie śluzowej nosa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 24 (dla grupy leczonej przez 24 tygodnie) i linia wyjściowa do tygodnia 52 (dla grupy leczonej przez 52 tygodnie)
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w ilościowej skali punktowej do oceny wyniku błony śluzowej nosa (QSS-NM), zgłaszana w wyznaczonych odstępach czasu podczas badania.
Skala ta została oceniona przez otolaryngologów podczas rutynowej endoskopii górnej części jamy nosowej uczestników.
Minimalny wynik 0 oznacza, że nie wykryto żadnych problemów.
Maksymalny wynik 34 wskazuje na poważne problemy (gorszy wynik).
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 24 (dla grupy leczonej przez 24 tygodnie) i linia wyjściowa do tygodnia 52 (dla grupy leczonej przez 52 tygodnie)
|
|
Zmiana funkcji węchowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 24 (dla grupy leczonej przez 24 tygodnie) i linia wyjściowa do tygodnia 52 (dla grupy leczonej przez 52 tygodnie)
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach funkcji węchowych, oceniana za pomocą testu identyfikacji zapachu Uniwersytetu Pensylwanii (UPSIT) i zgłaszana w wyznaczonych odstępach czasu podczas badania.
UPSIT to 40 pytań polegających na zadrapaniu i wąchaniu testu funkcji węchowych.
Minimalny wynik 0 oznacza najgorszą funkcję węchową, a maksymalny wynik 40 oznacza najwyższy poziom funkcji węchowej wykrywalny przez test.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 24 (dla grupy leczonej przez 24 tygodnie) i linia wyjściowa do tygodnia 52 (dla grupy leczonej przez 52 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia migreny
- Ból głowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści dopaminy
- Agentów dopaminy
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Dihydroergotamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- INP104-301
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .