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Sicherheit und Verträglichkeit von POD-DHE (INP104) bei Migräne (STOP 301)

12. Februar 2021 aktualisiert von: Impel Pharmaceuticals

Offene Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit der chronischen intermittierenden Anwendung von intranasalem Dihydroergotaminmesylat (DHE) über 24 oder 52 Wochen, verabreicht mit dem I123 Precision Olfactory Delivery (POD®) Device [INP104, POD-DHE] bei Patienten mit Migränekopfschmerz

Diese Studie besteht aus einem 4-wöchigen Screening-Zeitraum, einem 24-wöchigen Behandlungszeitraum für alle Teilnehmer, gefolgt von einer 28-wöchigen Verlängerung des Behandlungszeitraums (auf insgesamt 52 Wochen) für eine Untergruppe von mindestens 60 und bis zu 80 Teilnehmern, und eine 2-wöchige Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine ambulante Studie an Personen, die derzeit mindestens 2 Migräneanfälle pro Monat haben. Während der Studie werden die Teilnehmer angewiesen, nicht mehr als 2 Dosen des Studienmedikaments INP104 innerhalb von 24 Stunden oder 3 Dosen innerhalb von 7 Tagen einzunehmen. Die Teilnehmer werden sich INP104 nasal selbst verabreichen und ihre Migräne in einem eDiary aufzeichnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Synexus - Clinical Research Advantage, Inc. - Simon Williamson Clinical, PC., 832 Princeton Avenue Southwest
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC., 52 Medical Park East Drive, Suite 203
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Synexus - Radiant Research, Inc. - Phoenix SE, 2081 West Frye Road
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Synexus - Clinical Research Advantage, Inc., Central Phoenix Medical Clinic, LLC., 7600 North 15th Street, Suite 191
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC., 2600 Redondo Avenue, Suite 415
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Excell Research, 3998 Vista Way
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Synexus - Clinical Research Advantage, Inc. - Colorado Springs Family Practice, 2960 North Circle Drive, Suite 200
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc., 5200 Belfort Road, Suite 420
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc., 618 East South Street, Suite 100
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Meridien Research - Tampa, 5411 Beaumont Center Boulevard, Suite 760
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • ENT Associates of South Florida, 4631 North Congress Avenue, Suite 200
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Clinical Research of Central Florida, 500 East Central Avenue
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Synexus - Atlanta, 6065 Roswell Road, Suite 820
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Cedar Crosse Research Center, 800 South Wells Street, Suite M-15
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Synexus - Clinical Research Advantage, Inc. - Allaw, 958C S. Kenmore Drive
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc., 3475 Richmond Road, 3rd Floor
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC., 1111 Medical Center Boulevard, N513
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Synexus - Radiant Research, Inc., - Minneapolis, 7250 France Avenue South, Suite 417
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Synexus - Radiant Research, Inc. - St. Louis, 675 Old Ballas Road, Suite 103
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
        • StudyMetrix Research, LLC., 3862 Mexico Road
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Synexus - Clinical Research Advantage, Inc. - Omaha, 11020 Prairie Brook Road
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Synexus - Clinical Research Advantage, Inc. - Rita B. Chuang, MD, LLC., 2629 West Horizon Ridge Parkway, Suite 130
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute, 175 Cross Keys Road, Suite 300B
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Integrative Clinical Trials, 3288 Ocean Avenue, Unit # MO
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • CNS Research Science, Inc., 80-15 164th Street
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Aventiv Research, 99 North Brice Road, Suite 260
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • OK Clinical Research, LLC., 120 North Bryant Avenue, Suite A5
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Network Oregon, 2701 North West Vaughn Street, Suite 350
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC., 100 Ridge View Drive, Unit 4
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Coastal Carolina Research Center, 9279 Medical Plaza Drive, Suite B2
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • MR - ClinSearch, LLC., 6035 Shallowford Road, Suite 109
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc., 6401 Poplar Avenue, Suite 420
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology, 5508 Parkcrest Drive, Suite 300
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Synexus - Clinical Research Advantage, Inc. - Plano Internal Medicine Associates, PA., 6300 West Parker Road, Suite 220
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • Synexus - Radiant Research, Inc. - Salt Lake City, 5251 South Green Street, Suite 300B
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research, Inc., 2809 Emerywood Parkway, Suite 140

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose einer Migräne mit oder ohne Aura mit mindestens 2 Attacken pro Monat in den letzten 6 Monaten.
  • Die Teilnehmer müssen sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden und dürfen keine signifikante Krankengeschichte (außer Migräne) aufweisen.
  • Die Teilnehmer müssen die Fähigkeit und Bereitschaft haben, an den erforderlichen Besuchen im Studienzentrum teilzunehmen.
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, vor Eintritt in die Studie die schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine angemessene Verhütung (wie im Protokoll und vom Studienpersonal definiert) anzuwenden.
  • Männliche Teilnehmer und ihre Partner müssen zustimmen, während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Empfängnisverhütung (wie im Protokoll und vom Studienpersonal definiert) anzuwenden. Auch männliche Teilnehmer sollten 30 Tage nach Abschluss der Studie auf eine Samenspende verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Trigeminus-autonomen Kopfschmerz (einschließlich Cluster-Kopfschmerz, Hemikranie-Syndrom und kurz anhaltenden einseitigen, neuralgiformen Kopfschmerzattacken mit konjunktivaler Injektion und Reißen), hemiplegischer Migräne oder Migräne mit Hirnstamm-Aura (früher als basiläre Migräne bezeichnet).
  • Personen mit chronischer Migräne, Kopfschmerzen durch Medikamentenübergebrauch oder anderen chronischen Kopfschmerzsyndromen.
  • Patienten mit ischämischer Herzkrankheit oder Patienten mit klinischen Symptomen oder Befunden, die mit einem Vasospasmus der Koronararterien übereinstimmen, einschließlich Angina pectoris nach Prinzmetal.
  • Personen mit signifikanten Risikofaktoren für eine koronare Herzkrankheit (KHK), einschließlich aktueller Verwendung von nikotinhaltigen Produkten, medizinischer Vorgeschichte von Diabetes, unkontrollierter Hypertonie (Bluthochdruck), bekannter peripherer arterieller Verschlusskrankheit, Raynaud-Phänomen, Sepsis oder Gefäßchirurgie (innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn) oder stark eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.
  • Patienten mit rezidivierender Sinusitis oder Epistaxis.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte oder Anwesenheit von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Frauen, die während der Teilnahme an der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder stillen.
  • Verwendung von Medikamenten, die laut Protokoll verboten sind.
  • Verwendung von > 12 Tagen pro Monat von Triptan- oder Mutterkorn-basierten Medikamenten in den 2 Monaten vor dem Screening.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: INP104
24-wöchiger Behandlungszeitraum für alle Teilnehmer, gefolgt von einem 28-wöchigen Verlängerungszeitraum für eine Untergruppe von Teilnehmern
Kombinationsprodukt: INP104
Nicht mehr als 2 Dosen innerhalb von 24 Stunden, 3 Dosen innerhalb von 7 Tagen. 1,45 mg in einer geteilten Dosis, ein Sprühstoß pro Nasenloch.
Andere Namen:
  • Dihydroergotaminmesylat (DHE), verabreicht mit dem I123 Precision Olfactory Delivery (POD) Device
  • INP104, POD-DHE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Studie bis Woche 26 (für die 24-wöchige Behandlungsgruppe) und bis Woche 54 (für die 52-wöchige Behandlungsgruppe)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), unabhängig davon, ob sie mit dem Studienmedikament zusammenhängen oder nicht.
Von der Aufnahme in die Studie bis Woche 26 (für die 24-wöchige Behandlungsgruppe) und bis Woche 54 (für die 52-wöchige Behandlungsgruppe)
Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der ersten Anwendung von INP104 bis Woche 26 (für die 24-wöchige Behandlungsgruppe) und bis Woche 54 (für die 52-wöchige Behandlungsgruppe)
Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs), unabhängig davon, ob sie mit dem Studienmedikament zusammenhängen oder nicht.
Von der ersten Anwendung von INP104 bis Woche 26 (für die 24-wöchige Behandlungsgruppe) und bis Woche 54 (für die 52-wöchige Behandlungsgruppe)
Veränderung der Nasenschleimhaut
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24 (für die 24-wöchige Behandlungsgruppe) und Baseline bis Woche 52 (für die 52-wöchige Behandlungsgruppe)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der quantitativen Bewertungsskala zur Bewertung des Nasenschleimhaut-Scores (QSS-NM), berichtet in festgelegten Intervallen während der Studie. Diese Skala wurde von HNO-Ärzten während einer routinemäßigen Endoskopie der oberen Nasenhöhle der Teilnehmer bewertet. Eine Mindestpunktzahl von 0 bedeutet, dass keine Probleme erkannt wurden. Eine maximale Punktzahl von 34 weist auf schwerwiegende Probleme hin (schlechteres Ergebnis).
Baseline bis Woche 24 (für die 24-wöchige Behandlungsgruppe) und Baseline bis Woche 52 (für die 52-wöchige Behandlungsgruppe)
Änderung der Geruchsfunktion
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24 (für die 24-wöchige Behandlungsgruppe) und Baseline bis Woche 52 (für die 52-wöchige Behandlungsgruppe)
Mittlere Veränderung des Riechfunktions-Scores gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit dem Geruchsidentifikationstest der Universität von Pennsylvania (UPSIT) und in bestimmten Zeitabständen während der Studie berichtet. Der UPSIT ist ein Kratz- und Schnüffeltest mit 40 Fragen zur Geruchsfunktion. Die minimale Punktzahl von 0 zeigt die schlechteste Riechfunktion an, und die maximale Punktzahl von 40 zeigt die höchste durch den Test nachweisbare Riechfunktion an.
Baseline bis Woche 24 (für die 24-wöchige Behandlungsgruppe) und Baseline bis Woche 52 (für die 52-wöchige Behandlungsgruppe)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Impel Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INP104-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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