Bezpečnost a snášenlivost POD-DHE (INP104) při migréně (STOP 301)
12. února 2021 aktualizováno: Impel Pharmaceuticals
Otevřená studie bezpečnosti a snášenlivosti chronického intermitentního užívání po dobu 24 nebo 52 týdnů intranazálního dihydroergotamin mesylátu (DHE) podávaného pomocí zařízení I123 Precision Olfactory Delivery (POD®) [INP104, POD-DHE] u pacientů s migrénovou bolestí hlavy
Tato studie se skládá ze 4týdenního screeningového období, 24týdenního období léčby pro všechny účastníky, po kterém následuje prodloužení léčebného období o 28 týdnů (celkem na 52 týdnů) pro podskupinu nejméně 60 a až 80 účastníků, a 2týdenní období sledování po léčbě.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o ambulantní studii u lidí, kteří v současné době trpí minimálně 2 migrénami za měsíc.
Během studie budou účastníci instruováni, aby neužívali více než 2 dávky studovaného léku INP104 během 24 hodin nebo 3 dávky během 7 dnů.
Účastníci si sami podají INP104 nazálně a své migrény zaznamenají do eDiary.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
360
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
- Synexus - Clinical Research Advantage, Inc. - Simon Williamson Clinical, PC., 832 Princeton Avenue Southwest
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC., 52 Medical Park East Drive, Suite 203
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Synexus - Radiant Research, Inc. - Phoenix SE, 2081 West Frye Road
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
- Synexus - Clinical Research Advantage, Inc., Central Phoenix Medical Clinic, LLC., 7600 North 15th Street, Suite 191
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC., 2600 Redondo Avenue, Suite 415
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Excell Research, 3998 Vista Way
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- Synexus - Clinical Research Advantage, Inc. - Colorado Springs Family Practice, 2960 North Circle Drive, Suite 200
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc., 5200 Belfort Road, Suite 420
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc., 618 East South Street, Suite 100
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
- Meridien Research - Tampa, 5411 Beaumont Center Boulevard, Suite 760
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- ENT Associates of South Florida, 4631 North Congress Avenue, Suite 200
-
Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
- Clinical Research of Central Florida, 500 East Central Avenue
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Synexus - Atlanta, 6065 Roswell Road, Suite 820
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Cedar Crosse Research Center, 800 South Wells Street, Suite M-15
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- Synexus - Clinical Research Advantage, Inc. - Allaw, 958C S. Kenmore Drive
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc., 3475 Richmond Road, 3rd Floor
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Tandem Clinical Research, LLC., 1111 Medical Center Boulevard, N513
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Synexus - Radiant Research, Inc., - Minneapolis, 7250 France Avenue South, Suite 417
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Synexus - Radiant Research, Inc. - St. Louis, 675 Old Ballas Road, Suite 103
-
Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
- StudyMetrix Research, LLC., 3862 Mexico Road
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- Synexus - Clinical Research Advantage, Inc. - Omaha, 11020 Prairie Brook Road
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
- Synexus - Clinical Research Advantage, Inc. - Rita B. Chuang, MD, LLC., 2629 West Horizon Ridge Parkway, Suite 130
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Hassman Research Institute, 175 Cross Keys Road, Suite 300B
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
- Integrative Clinical Trials, 3288 Ocean Avenue, Unit # MO
-
Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
- CNS Research Science, Inc., 80-15 164th Street
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Aventiv Research, 99 North Brice Road, Suite 260
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
- OK Clinical Research, LLC., 120 North Bryant Avenue, Suite A5
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Summit Research Network Oregon, 2701 North West Vaughn Street, Suite 350
-
-
Pennsylvania
-
Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC., 100 Ridge View Drive, Unit 4
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Coastal Carolina Research Center, 9279 Medical Plaza Drive, Suite B2
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- MR - ClinSearch, LLC., 6035 Shallowford Road, Suite 109
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc., 6401 Poplar Avenue, Suite 420
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology, 5508 Parkcrest Drive, Suite 300
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Synexus - Clinical Research Advantage, Inc. - Plano Internal Medicine Associates, PA., 6300 West Parker Road, Suite 220
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84123
- Synexus - Radiant Research, Inc. - Salt Lake City, 5251 South Green Street, Suite 300B
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
- National Clinical Research, Inc., 2809 Emerywood Parkway, Suite 140
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdokumentovaná diagnóza migrény s aurou nebo bez aury, s nejméně 2 záchvaty za měsíc po dobu předchozích 6 měsíců.
- Účastníci musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu, bez významné anamnézy (s výjimkou migrény).
- Účastníci musí mít schopnost a ochotu zúčastnit se nezbytných návštěv ve studijním centru.
- Účastníci musí být schopni poskytnout písemný informovaný souhlas před vstupem do studie.
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (jak je definováno v protokolu a personálem studie) během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
- Mužští účastníci a jejich partneři musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce (jak je definováno v protokolu a personálem studie) během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku. Muži by se také měli zdržet dárcovství spermií po dobu 30 dnů po ukončení studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s autonomními cefalalgiemi trojklaného nervu (včetně klastrových bolestí hlavy, syndromů hemikranie a krátkotrvajících jednostranných, neuralgiformních záchvatů bolesti hlavy s injekcí a slzením spojivek), hemiplegickou migrénou nebo migrénou s aurou mozkového kmene (dříve označované jako bazilární migrény).
- Subjekty s chronickými migrénami, nadměrným užíváním léků nebo jinými syndromy chronické bolesti hlavy.
- Subjekty s ischemickou chorobou srdeční nebo subjekty s klinickými příznaky nebo nálezy konzistentními s vazospasmem koronární artérie, včetně Prinzmetalovy varianty anginy pectoris.
- Subjekty s významnými rizikovými faktory pro onemocnění koronárních tepen (CAD), včetně současného užívání produktů obsahujících nikotin, anamnéza diabetu, nekontrolovaná hypertenze (vysoký krevní tlak), známé onemocnění periferních tepen, Raynaudův fenomén, sepse nebo cévní chirurgie (do 3 měsíců před zahájením studie) nebo závažnou poruchou funkce jater nebo ledvin (ledvin).
- Subjekty s recidivující sinusitidou nebo epistaxí.
- Subjekty s anamnézou nebo přítomností alkoholismu nebo zneužívání drog během 2 let před prvním podáním studijního léku.
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět nebo které během účasti ve studii kojí.
- Použití jakýchkoliv léků zakázaných protokolem.
- Užívání > 12 dní za měsíc triptanu nebo léků na bázi ergotů během 2 měsíců před screeningem.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: INP104
24týdenní období léčby pro všechny účastníky následované 28týdenním obdobím prodloužení léčby pro podskupinu účastníků
|
Ne více než 2 dávky během 24 hodin, 3 dávky během 7 dnů.
1,45 mg v rozdělené dávce, jedna dávka do každé nosní dírky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od zápisu do studie do 26. týdne (pro 24týdenní léčebnou skupinu) a do 54. týdne (pro 52týdenní léčebnou skupinu)
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE), ať už související se studovaným lékem či nikoli.
|
Od zápisu do studie do 26. týdne (pro 24týdenní léčebnou skupinu) a do 54. týdne (pro 52týdenní léčebnou skupinu)
|
|
Počet účastníků s nezávažnými nežádoucími účinky léčby (AE)
Časové okno: Od prvního použití INP104 do 26. týdne (pro 24týdenní léčebnou skupinu) a do 54. týdne (pro 52týdenní léčebnou skupinu)
|
Počet účastníků s nezávažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE), ať už související se studovaným lékem či nikoli.
|
Od prvního použití INP104 do 26. týdne (pro 24týdenní léčebnou skupinu) a do 54. týdne (pro 52týdenní léčebnou skupinu)
|
|
Změna nosní sliznice
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne (pro skupinu s 24týdenní léčbou) a základní stav do 52. týdne (pro skupinu s 52týdenní léčbou)
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v kvantitativní skórovací stupnici pro hodnocení skóre nosní sliznice (QSS-NM), hlášená v určených intervalech studie.
Tato stupnice byla hodnocena otolaryngology během rutinní endoskopie horní nosní dutiny účastníků.
Minimální skóre 0 znamená, že nebyly zjištěny žádné problémy.
Maximální skóre 34 znamená vážné problémy (horší výsledek).
|
Výchozí stav do 24. týdne (pro skupinu s 24týdenní léčbou) a základní stav do 52. týdne (pro skupinu s 52týdenní léčbou)
|
|
Změna čichové funkce
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne (pro skupinu s 24týdenní léčbou) a základní stav do 52. týdne (pro skupinu s 52týdenní léčbou)
|
Průměrná změna skóre čichových funkcí od výchozí hodnoty, hodnocená pomocí testu identifikace pachu University of Pennsylvania (UPSIT) a hlášená v určených intervalech studie.
UPSIT je test čichových funkcí se 40 otázkami škrábání a čichání.
Minimální skóre 0 označuje nejhorší čichové funkce a maximální skóre 40 označuje nejvyšší úroveň čichových funkcí detekovatelných testem.
|
Výchozí stav do 24. týdne (pro skupinu s 24týdenní léčbou) a základní stav do 52. týdne (pro skupinu s 52týdenní léčbou)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
17. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
17. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Bolest hlavy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Vazokonstrikční činidla
- Dihydroergotamin
Další identifikační čísla studie
- INP104-301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .