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Sicurezza e tollerabilità di POD-DHE (INP104) nell'emicrania (STOP 301)

12 febbraio 2021 aggiornato da: Impel Pharmaceuticals

Studio in aperto sulla sicurezza e tollerabilità dell'uso cronico intermittente per 24 o 52 settimane di diidroergotamina mesilato intranasale (DHE) somministrato utilizzando il dispositivo I123 Precision Olfactory Delivery (POD®) [INP104, POD-DHE] in pazienti con emicrania

Questo studio consiste in un periodo di screening di 4 settimane, un periodo di trattamento di 24 settimane per tutti i partecipanti, seguito da un'estensione del periodo di trattamento di 28 settimane (a 52 settimane in totale) per un sottogruppo di almeno 60 e fino a 80 partecipanti, e un periodo di follow-up post-trattamento di 2 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio ambulatoriale su persone che attualmente soffrono di un minimo di 2 emicranie al mese. Durante lo studio, ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare non più di 2 dosi del farmaco in studio INP104 entro un periodo di 24 ore o 3 dosi in un periodo di 7 giorni. I partecipanti autoamministreranno INP104 per via nasale e registreranno le loro emicranie in un eDiario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Synexus - Clinical Research Advantage, Inc. - Simon Williamson Clinical, PC., 832 Princeton Avenue Southwest
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC., 52 Medical Park East Drive, Suite 203
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Synexus - Radiant Research, Inc. - Phoenix SE, 2081 West Frye Road
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Synexus - Clinical Research Advantage, Inc., Central Phoenix Medical Clinic, LLC., 7600 North 15th Street, Suite 191
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC., 2600 Redondo Avenue, Suite 415
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Excell Research, 3998 Vista Way
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Synexus - Clinical Research Advantage, Inc. - Colorado Springs Family Practice, 2960 North Circle Drive, Suite 200
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc., 5200 Belfort Road, Suite 420
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc., 618 East South Street, Suite 100
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
        • Meridien Research - Tampa, 5411 Beaumont Center Boulevard, Suite 760
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • ENT Associates of South Florida, 4631 North Congress Avenue, Suite 200
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Clinical Research of Central Florida, 500 East Central Avenue
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Synexus - Atlanta, 6065 Roswell Road, Suite 820
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Cedar Crosse Research Center, 800 South Wells Street, Suite M-15
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Synexus - Clinical Research Advantage, Inc. - Allaw, 958C S. Kenmore Drive
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc., 3475 Richmond Road, 3rd Floor
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC., 1111 Medical Center Boulevard, N513
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Synexus - Radiant Research, Inc., - Minneapolis, 7250 France Avenue South, Suite 417
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Synexus - Radiant Research, Inc. - St. Louis, 675 Old Ballas Road, Suite 103
      • Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
        • StudyMetrix Research, LLC., 3862 Mexico Road
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Synexus - Clinical Research Advantage, Inc. - Omaha, 11020 Prairie Brook Road
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Synexus - Clinical Research Advantage, Inc. - Rita B. Chuang, MD, LLC., 2629 West Horizon Ridge Parkway, Suite 130
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Hassman Research Institute, 175 Cross Keys Road, Suite 300B
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
        • Integrative Clinical Trials, 3288 Ocean Avenue, Unit # MO
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
        • CNS Research Science, Inc., 80-15 164th Street
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Aventiv Research, 99 North Brice Road, Suite 260
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
        • OK Clinical Research, LLC., 120 North Bryant Avenue, Suite A5
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Summit Research Network Oregon, 2701 North West Vaughn Street, Suite 350
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC., 100 Ridge View Drive, Unit 4
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Coastal Carolina Research Center, 9279 Medical Plaza Drive, Suite B2
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • MR - ClinSearch, LLC., 6035 Shallowford Road, Suite 109
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc., 6401 Poplar Avenue, Suite 420
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology, 5508 Parkcrest Drive, Suite 300
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Synexus - Clinical Research Advantage, Inc. - Plano Internal Medicine Associates, PA., 6300 West Parker Road, Suite 220
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
        • Synexus - Radiant Research, Inc. - Salt Lake City, 5251 South Green Street, Suite 300B
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • National Clinical Research, Inc., 2809 Emerywood Parkway, Suite 140

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi documentata di emicrania con o senza aura, con almeno 2 attacchi al mese nei 6 mesi precedenti.
  • I partecipanti devono essere in buona salute generale, senza anamnesi medica significativa (esclusa l'emicrania).
  • I partecipanti devono avere la capacità e la disponibilità a partecipare alle visite necessarie presso il centro studi.
  • I partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio.
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (come definita nel protocollo e dal personale dello studio) durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • I partecipanti di sesso maschile e i loro partner devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace (come definito nel protocollo e dal personale dello studio) durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I partecipanti di sesso maschile dovrebbero anche astenersi dalla donazione di sperma per 30 giorni dopo il completamento dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con cefalea autonomica del trigemino (inclusi cefalea a grappolo, sindromi emicraniche e attacchi unilaterali di cefalea nevralgiforme di breve durata con iniezione congiuntivale e lacrimazione), emicrania emiplegica o emicrania con aura del tronco encefalico (precedentemente indicata come emicrania basilare).
  • Soggetti con emicrania cronica, cefalea da uso eccessivo di farmaci o altre sindromi da cefalea cronica.
  • Soggetti con cardiopatia ischemica o soggetti con sintomi o risultati clinici coerenti con vasospasmo dell'arteria coronarica, inclusa l'angina variante di Prinzmetal.
  • Soggetti con fattori di rischio significativi per malattia coronarica (CAD) compreso l'uso corrente di prodotti contenenti nicotina, anamnesi di diabete, ipertensione non controllata (pressione alta), malattia arteriosa periferica nota, fenomeno di Raynaud, sepsi o chirurgia vascolare (entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio) o funzionalità epatica o renale (renale) gravemente compromessa.
  • Soggetti con sinusite ricorrente o epistassi.
  • - Soggetti con storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe nei 2 anni precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio.
  • Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza o che stanno allattando durante la partecipazione allo studio.
  • Uso di qualsiasi farmaco proibito dal protocollo.
  • Uso di> 12 giorni al mese di triptani o farmaci a base di ergot nei 2 mesi precedenti lo screening.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: INP104
Periodo di trattamento di 24 settimane per tutti i partecipanti seguito da un periodo di estensione del trattamento di 28 settimane per un sottogruppo di partecipanti
Prodotto combinato: INP104
Non più di 2 dosi entro 24 ore, 3 dosi entro 7 giorni. 1,45 mg in una dose divisa, un'erogazione per narice.
Altri nomi:
  • Diidroergotamina mesilato (DHE) somministrato utilizzando il dispositivo I123 Precision Olfactory Delivery (POD)
  • INP104, POD-DHE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento allo studio fino alla settimana 26 (per il gruppo di trattamento di 24 settimane) e fino alla settimana 54 (per il gruppo di trattamento di 52 settimane)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) correlati o meno al farmaco oggetto dello studio.
Dall'arruolamento allo studio fino alla settimana 26 (per il gruppo di trattamento di 24 settimane) e fino alla settimana 54 (per il gruppo di trattamento di 52 settimane)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti (EA) di trattamento non gravi
Lasso di tempo: Dal primo utilizzo di INP104 fino alla settimana 26 (per il gruppo di trattamento di 24 settimane) e fino alla settimana 54 (per il gruppo di trattamento di 52 settimane)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA) non gravi, correlati o meno al farmaco in studio.
Dal primo utilizzo di INP104 fino alla settimana 26 (per il gruppo di trattamento di 24 settimane) e fino alla settimana 54 (per il gruppo di trattamento di 52 settimane)
Alterazione della mucosa nasale
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 24 (per il gruppo di trattamento di 24 settimane) e basale fino alla settimana 52 (per il gruppo di trattamento di 52 settimane)
Variazione media rispetto al basale nella scala di punteggio quantitativa per la valutazione del punteggio della mucosa nasale (QSS-NM), riportata a intervalli designati durante lo studio. Questa scala è stata valutata dagli otorinolaringoiatri durante l'endoscopia di routine della cavità nasale superiore dei partecipanti. Un punteggio minimo pari a 0 indica che non sono stati rilevati problemi. Un punteggio massimo di 34 indica problemi gravi (esito peggiore).
Basale fino alla settimana 24 (per il gruppo di trattamento di 24 settimane) e basale fino alla settimana 52 (per il gruppo di trattamento di 52 settimane)
Cambiamento nella funzione olfattiva
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 24 (per il gruppo di trattamento di 24 settimane) e basale fino alla settimana 52 (per il gruppo di trattamento di 52 settimane)
Variazione media rispetto al basale nel punteggio della funzione olfattiva, valutata utilizzando il test di identificazione degli odori dell'Università della Pennsylvania (UPSIT) e riportata a intervalli designati durante lo studio. L'UPSIT è un test gratta e annusa di 40 domande sulla funzione olfattiva. Il punteggio minimo di 0 indica la peggiore funzione olfattiva e il punteggio massimo di 40 indica il livello più alto di funzione olfattiva rilevabile dal test.
Basale fino alla settimana 24 (per il gruppo di trattamento di 24 settimane) e basale fino alla settimana 52 (per il gruppo di trattamento di 52 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Impel Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INP104-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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