국소적으로 진행된 자궁경부암에서 면역 반응 모니터링에 대한 전향적 연구
국소적으로 진행된 자궁경부암에서 방사선 화학요법 후 동적 모니터링 특이적 면역 반응에 대한 전향적 연구
관점:
특정 면역 반응의 변화가 방사선 화학 요법 후 진행된 자궁경부암의 임상 효과와 관련이 있는지 분석합니다.
진행된 자궁경부암에서 첫 번째 근접 치료 전과 마지막 근접 치료 전 기준선에서 CD8 T 세포와 CD4 T 세포 및 Treg 세포의 프로그램된 사망-1(PD-1)의 변화를 모니터링하는 동안 특정 면역 반응을 평가하기 위해 환자.
면역조직화학(IHC) 기술을 사용하여 진행된 자궁경부에서 첫 번째 근접 치료 전 및 마지막 근접 치료 전에 베이스라인에서 생검에서 프로그래밍된 사멸 리간드 1(PD-L1), CD68, CD8, CD4, PD1 및 Treg 발현의 변화를 모니터링합니다. 암 환자.
진행된 자궁경부암 환자에서 기준선, 첫 번째 근접 치료 전 및 마지막 근접 치료 전에 T 세포 수용체(TCR) 레퍼토리 및 종양 돌연변이 부담(TMB)의 변화를 감지합니다.
연구 개요
상세 설명
자궁경부암은 전 세계적으로 여성에게 네 번째로 흔한 암입니다. 현재 자궁경부암 환자는 근치 자궁적출술과 골반 림프절 절제술 또는 화학방사선 요법으로 치료를 받고 있습니다. 자궁경부암 환자의 예후를 개선하기 위해서는 새로운 면역치료 전략을 개발해야 합니다. 현재 진행성 자궁경부암에서 ipilimumab, pembrolizumab 및 nivolumab의 효과를 평가하기 위해 진행 중인 일부 임상 1/2상 시험이 있지만 자궁경부암에서 PD-L1 발현의 임상적 중요성에 대한 정보는 대체로 부족합니다. 주요 목표:
특정 면역 반응의 변화가 방사선 화학 요법 후 진행된 자궁경부암의 임상 효과와 관련이 있는지 분석합니다.
특이적 면역 반응을 평가하기 위해 진행된 자궁경부암 환자의 첫 번째 근접 치료 전과 마지막 근접 치료 전에 베이스라인에서 CD8 T 세포와 CD4 T 세포 및 Treg 세포의 PD-1 변화를 모니터링합니다.
IHC 기술을 사용하여 진행된 자궁경부암 환자의 첫 번째 근접 치료 전 및 마지막 근접 치료 전에 기준선에서 생검에서 PD-L1, CD68,CD8,CD4,PD1 및 Treg 발현의 변화를 모니터링합니다.
진행된 자궁경부암 환자에서 첫 번째 근접 치료 전과 마지막 근접 치료 전에 기준선에서 TCR 레퍼토리 및 TMB의 변화를 감지합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Guizhou
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Guizhou, Guizhou, 중국
- Guizhou Province People's Hospital
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Sichuan
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Chendu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이: 18-70세.
- 모든 FIGO 단계는 방사선 화학 요법 및 전용 근접 치료 적응증의 대상인 자궁경부암입니다.
- ECOG:0-1.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
4. 환자는 사회보장제도에 가입되어 있어야 합니다. 6. 환자 정보 및 서면 동의서 서명.
제외 기준:
- 알려진 자가면역 질환.
- HIV 및/또는 활동성 간염 감염 병력.
- 골반 방사선 또는 방사선 화학 요법의 병력.
- 재발성 또는 전이성 자궁경부암.
- 시스플라틴에 대한 금기.
- 환자 임신 및/또는 모유 수유.
- 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 방해할 수 있는 심리적 또는 가족적 질병이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시스플라틴
매주 시스플라틴(40mg/m²)을 방사선 치료 중에 투여합니다.
혈액학적 및 신장 기능에 따라 최소 3주기의 시스플라틴을 시행해야 하나 의무사항은 아니다.
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약물: 시스플라틴 주사 매주 시스플라틴(40mg/m²)을 방사선 치료 중에 투여합니다. 혈액학적 및 신장 기능에 따라 최소 3주기의 시스플라틴을 시행해야 하나 의무사항은 아니다. 조합 제품: 방사선 요법 PTV에 대한 25분할의 총 45Gy 선량이 표준으로 간주되지만 동시 통합 부스트 또는 특정 볼륨(예: 양성 림프절)에 대한 2단계 부스트가 허용되며 조사자의 재량에 맡깁니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁경부 생검에서 PD-L1+의 발현 변화
기간: 기준선에서 3주, 2개월
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생검은 기준선, 3주, 2개월에 수집되었습니다.
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기준선에서 3주, 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비조절성 CD4+ 및 CD8+ 림프구와 Treg 세포에서 PD1의 발현 변화
기간: 베이스라인, 3주, 2개월
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기준선, 3주, 2개월에 혈액을 채취했습니다.
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베이스라인, 3주, 2개월
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자궁경부 생검과 혈액의 T 세포 레퍼토리의 다양성
기간: 베이스라인, 3주, 2개월
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혈액 및 생검은 기준선, 3주, 2개월에 수집되었습니다.
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베이스라인, 3주, 2개월
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CD8+PD1+ 림프구의 발현 변화는 자궁경부 생검에 침윤한다.
기간: 베이스라인, 3주, 2개월
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생검은 기준선, 3주, 2개월에 수집되었습니다.
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베이스라인, 3주, 2개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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