Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv undersøgelse af overvågning af immunrespons i lokalt avanceret livmoderhalskræft

18. januar 2019 opdateret af: You Lu, Sichuan University

En prospektiv undersøgelse af dynamisk overvågning af specifik immunrespons i lokalt avanceret livmoderhalskræft efter radiokemoterapi

Perspektiver:

At analysere, om ændringen af ​​specifik immunrespons vil korrelere med klinisk effekt af fremskreden livmoderhalskræft efter radiokemoterapi.

For at evaluere det specifikke immunrespons gennem hele overvågningen af ​​ændringen af ​​den programmerede død-1(PD-1) i CD8 T-celle og CD4 T-celle og Treg-celle i blod ved baseline, før første brachyterapi og før den sidste brachyterapi i avanceret livmoderhalskræft patienter.

At bruge immunhistokemi (IHC) teknik til at overvåge ændringen af ​​programmeret dødsligand 1 (PD-L1), CD68, CD8, CD4, PD1 og Treg ekspression i biopsi ved baseline, før første brachyterapi og før den sidste brachyterapi i avanceret cervix Kræftpatienter.

At detektere ændringen af ​​T-cellereceptor(TCR)-repertoiret og Tumormutationsbyrden (TMB) ved baseline, før første brachyterapi og før den sidste brachyterapi hos fremskredne livmoderhalskræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Livmoderhalskræft er den fjerde hyppigste kræftform blandt kvinder på verdensplan. På nuværende tidspunkt behandles patienter med livmoderhalskræft med radikal hysterektomi og bækkenlymfadenektomi eller kemoradiation. For at forbedre prognosen for livmoderhalskræftpatienter skal der udvikles nye immunterapeutiske strategier. Nu er der nogle kliniske fase I/II forsøg i gang for at vurdere virkningerne af ipilimumab, pembrolizumab og nivolumab ved fremskreden livmoderhalskræft, men information om den kliniske betydning af PD-L1-ekspression ved livmoderhalskræft mangler stort set. primære mål:

At analysere, om ændringen af ​​specifik immunrespons vil korrelere med klinisk effekt af fremskreden livmoderhalskræft efter radiokemoterapi.

For at evaluere det specifikke immunrespons gennem hele overvågningen af ​​ændringen af ​​PD-1 i CD8 T-celler og CD4 T-celler og Treg-celler i blod ved baseline, før første brachyterapi og før den sidste brachyterapi hos patienter med fremskreden livmoderhalskræft.

At bruge IHC-teknik til at overvåge ændringen af ​​PD-L1, CD68, CD8, CD4, PD1 og Treg ekspression i biopsi ved baseline, før første brachyterapi og før den sidste brachyterapi hos fremskredne Cervix Cancer patienter.

At detektere ændringen af ​​TCR-repertoire og TMB ved baseline, før første brachyterapi og før den sidste brachyterapi hos fremskredne livmoderhalskræftpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guizhou
      • Guizhou, Guizhou, Kina
        • Guizhou Province People's Hospital
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-70 år.
  2. Alle FIGO stadier livmoderhalskræft, som er sagen for radiokemoterapi og eksklusive brachyterapi-indikationer.
  3. ØKOG:0-1.
  4. Evne til at give informeret samtykke.

4. Patienter skal være tilsluttet et socialsikringssystem. 6. Patientoplysninger og skriftlig informeret samtykkeerklæring underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt autoimmun lidelse.
  2. Anamnese med HIV og/eller aktiv hepatitisinfektion.
  3. Anamnese med bækkenstråling eller radiokemoterapi.
  4. Tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft.
  5. Kontraindikation for cisplatin.
  6. Patient gravid og/eller ammer.
  7. Patienter med psykologisk eller familiær sygdom, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cisplatin
Ugentlig cisplatin (40 mg/m²) vil blive administreret under strålebehandling. Mindst 3 cyklusser af cisplatin bør udføres i henhold til de hæmatologiske og nyrefunktioner, men ikke obligatorisk.

Lægemiddel: Cisplatin-injektion Ugentlig cisplatin (40 mg/m²) vil blive administreret under strålebehandling. Mindst 3 cyklusser af cisplatin bør udføres i henhold til de hæmatologiske og nyrefunktioner, men ikke obligatorisk.

Kombinationsprodukt: strålebehandling En samlet dosis på 45Gy i 25 fraktioner til PTV betragtes som standard, men samtidig integreret boost eller to-trins boost til specifikke volumener (f.eks. positive lymfeknuder) accepteres og overlades til efterforskerens skøn).

Andre navne:
  • strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​ekspression af PD-L1+ på livmoderhalsbiopsier
Tidsramme: Fra baseline, 3 uger, 2 måneder
Biopsien blev indsamlet ved baseline, 3 uger, 2 måneder
Fra baseline, 3 uger, 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​ekspression af PD1 på de ikke-regulatoriske CD4+ og CD8+ lymfocytter og Treg-celler
Tidsramme: baseline, 3 uger, 2 måneder
Blodet blev opsamlet ved baseline, 3 uger, 2 måneder
baseline, 3 uger, 2 måneder
Diversiteten af ​​T-celle repertoire i henholdsvis livmoderhalsbiopsier og blod
Tidsramme: baseline, 3 uger, 2 måneder
Blodet og biopsierne blev opsamlet ved baseline, 3 uger, 2 måneder
baseline, 3 uger, 2 måneder
Ændringen af ​​ekspression af CD8+PD1+ lymfocytter infiltrerer på livmoderhalsbiopsier
Tidsramme: baseline, 3 uger, 2 måneder
Biopsien blev indsamlet ved baseline, 3 uger, 2 måneder
baseline, 3 uger, 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner