Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv studie av overvåking av immunrespons i lokalt avansert livmorhalskreft

18. januar 2019 oppdatert av: You Lu, Sichuan University

En prospektiv studie av dynamisk overvåking av spesifikk immunrespons i lokalt avansert livmorhalskreft etter radiokjemoterapi

Perspektiver:

For å analysere om endringen av spesifikk immunrespons vil korrelere med klinisk effekt av avansert livmorhalskreft etter radiokjemoterapi.

For å evaluere den spesifikke immunresponsen gjennom overvåking av endringen av programmert død-1(PD-1) i CD8 T-celle og CD4 T-celle og Treg-celle i blod ved baseline, før første brakyterapi og før siste brakyterapi i avansert livmorhalskreft pasienter.

Å bruke immunhistokjemi (IHC)-teknikk for å overvåke endringen av programmert dødsligand 1 (PD-L1), CD68, CD8, CD4, PD1 og Treg-ekspresjon i biopsi ved baseline, før første brakyterapi og før siste brakyterapi i avansert cervix Kreftpasienter.

For å oppdage endring av T-cellereseptor (TCR) repertoar og Tumormutasjonsbyrde (TMB) ved baseline, før første brakyterapi og før siste brakyterapi hos avanserte livmorhalskreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Livmorhalskreft er den fjerde vanligste kreftformen blant kvinner over hele verden. For tiden behandles pasienter med livmorhalskreft med radikal hysterektomi og bekkenlymfadenektomi eller kjemoradiasjon. For å forbedre prognosen for livmorhalskreftpasienter, må nye immunterapeutiske strategier utvikles. Nå pågår det noen kliniske fase I/II-studier for å vurdere effekten av ipilimumab, pembrolizumab og nivolumab ved avansert livmorhalskreft, men informasjon om den kliniske betydningen av PD-L1-ekspresjon ved livmorhalskreft mangler i stor grad. hovedmål:

For å analysere om endringen av spesifikk immunrespons vil korrelere med klinisk effekt av avansert livmorhalskreft etter radiokjemoterapi.

For å evaluere den spesifikke immunresponsen gjennomgående, overvåk endringen av PD-1 i CD8 T-celler og CD4 T-celler og Treg-celler i blod ved baseline, før første brakyterapi og før siste brakyterapi hos avanserte livmorhalskreftpasienter.

Å bruke IHC-teknikk for å overvåke endringen av PD-L1, CD68,CD8,CD4,PD1 og Treg-ekspresjon i biopsi ved baseline, før første brakyterapi og før siste brachyterapi hos avanserte livmorhalskreftpasienter.

For å oppdage endring av TCR-repertoar og TMB ved baseline, før første brakyterapi og før siste brakyterapi hos avanserte livmorhalskreftpasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guizhou
      • Guizhou, Guizhou, Kina
        • GuiZhou Province People's Hospital
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 18-70 år.
  2. Alle FIGO stadier livmorhalskreft som er aktuelt for radiokjemoterapi og eksklusive brakyterapiindikasjoner.
  3. ØKOG:0-1.
  4. Evne til å gi informert samtykke.

4. Pasienter må være tilknyttet et trygdesystem. 6. Pasientinformasjon og skriftlig informert samtykke undertegnet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent autoimmun lidelse.
  2. Anamnese med HIV og/eller aktiv hepatittinfeksjon.
  3. Historie med bekkenstråling eller radiokjemoterapi.
  4. Tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft.
  5. Kontraindikasjon for cisplatin.
  6. Pasient gravid og/eller ammer.
  7. Pasienter med psykologisk eller familiær sykdom som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cisplatin
Ukentlig cisplatin (40 mg/m²) vil bli administrert under strålebehandling. Minst 3 sykluser med cisplatin bør utføres i henhold til hematologiske funksjoner og nyrefunksjoner, men ikke obligatorisk.

Legemiddel: Cisplatin-injeksjon Ukentlig cisplatin (40 mg/m²) vil bli administrert under strålebehandling. Minst 3 sykluser med cisplatin bør utføres i henhold til hematologiske funksjoner og nyrefunksjoner, men ikke obligatorisk.

Kombinasjonsprodukt: strålebehandling En total dose på 45Gy i 25 fraksjoner til PTV anses som standard, men samtidig integrert boost eller to-trinns boost til spesifikke volumer (positive lymfeknuter for eksempel) aksepteres og overlates til etterforskerens skjønn).

Andre navn:
  • strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av uttrykk for PD-L1+ på livmorhalsbiopsier
Tidsramme: Fra baseline, 3 uker, 2 måneder
Biopsien ble tatt ved baseline, 3 uker, 2 måneder
Fra baseline, 3 uker, 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i uttrykket av PD1 på de ikke-regulatoriske CD4+ og CD8+ lymfocyttene og Treg-celler
Tidsramme: baseline, 3 uker, 2 måneder
Blodet ble samlet ved baseline, 3 uker, 2 måneder
baseline, 3 uker, 2 måneder
Mangfoldet av T-celle-repertoar i henholdsvis livmorhalsbiopsier og blod
Tidsramme: baseline, 3 uker, 2 måneder
Blodet og biopsiene ble samlet ved baseline, 3 uker, 2 måneder
baseline, 3 uker, 2 måneder
Endringen i uttrykket av CD8+PD1+-lymfocytter infiltrerer på livmorhalsbiopsier
Tidsramme: baseline, 3 uker, 2 måneder
Biopsien ble tatt ved baseline, 3 uker, 2 måneder
baseline, 3 uker, 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på Cisplatin

3
Abonnere