- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03559803
En prospektiv studie av overvåking av immunrespons i lokalt avansert livmorhalskreft
En prospektiv studie av dynamisk overvåking av spesifikk immunrespons i lokalt avansert livmorhalskreft etter radiokjemoterapi
Perspektiver:
For å analysere om endringen av spesifikk immunrespons vil korrelere med klinisk effekt av avansert livmorhalskreft etter radiokjemoterapi.
For å evaluere den spesifikke immunresponsen gjennom overvåking av endringen av programmert død-1(PD-1) i CD8 T-celle og CD4 T-celle og Treg-celle i blod ved baseline, før første brakyterapi og før siste brakyterapi i avansert livmorhalskreft pasienter.
Å bruke immunhistokjemi (IHC)-teknikk for å overvåke endringen av programmert dødsligand 1 (PD-L1), CD68, CD8, CD4, PD1 og Treg-ekspresjon i biopsi ved baseline, før første brakyterapi og før siste brakyterapi i avansert cervix Kreftpasienter.
For å oppdage endring av T-cellereseptor (TCR) repertoar og Tumormutasjonsbyrde (TMB) ved baseline, før første brakyterapi og før siste brakyterapi hos avanserte livmorhalskreftpasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Livmorhalskreft er den fjerde vanligste kreftformen blant kvinner over hele verden. For tiden behandles pasienter med livmorhalskreft med radikal hysterektomi og bekkenlymfadenektomi eller kjemoradiasjon. For å forbedre prognosen for livmorhalskreftpasienter, må nye immunterapeutiske strategier utvikles. Nå pågår det noen kliniske fase I/II-studier for å vurdere effekten av ipilimumab, pembrolizumab og nivolumab ved avansert livmorhalskreft, men informasjon om den kliniske betydningen av PD-L1-ekspresjon ved livmorhalskreft mangler i stor grad. hovedmål:
For å analysere om endringen av spesifikk immunrespons vil korrelere med klinisk effekt av avansert livmorhalskreft etter radiokjemoterapi.
For å evaluere den spesifikke immunresponsen gjennomgående, overvåk endringen av PD-1 i CD8 T-celler og CD4 T-celler og Treg-celler i blod ved baseline, før første brakyterapi og før siste brakyterapi hos avanserte livmorhalskreftpasienter.
Å bruke IHC-teknikk for å overvåke endringen av PD-L1, CD68,CD8,CD4,PD1 og Treg-ekspresjon i biopsi ved baseline, før første brakyterapi og før siste brachyterapi hos avanserte livmorhalskreftpasienter.
For å oppdage endring av TCR-repertoar og TMB ved baseline, før første brakyterapi og før siste brakyterapi hos avanserte livmorhalskreftpasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guizhou
-
Guizhou, Guizhou, Kina
- GuiZhou Province People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-70 år.
- Alle FIGO stadier livmorhalskreft som er aktuelt for radiokjemoterapi og eksklusive brakyterapiindikasjoner.
- ØKOG:0-1.
- Evne til å gi informert samtykke.
4. Pasienter må være tilknyttet et trygdesystem. 6. Pasientinformasjon og skriftlig informert samtykke undertegnet.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent autoimmun lidelse.
- Anamnese med HIV og/eller aktiv hepatittinfeksjon.
- Historie med bekkenstråling eller radiokjemoterapi.
- Tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft.
- Kontraindikasjon for cisplatin.
- Pasient gravid og/eller ammer.
- Pasienter med psykologisk eller familiær sykdom som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Cisplatin
Ukentlig cisplatin (40 mg/m²) vil bli administrert under strålebehandling.
Minst 3 sykluser med cisplatin bør utføres i henhold til hematologiske funksjoner og nyrefunksjoner, men ikke obligatorisk.
|
Legemiddel: Cisplatin-injeksjon Ukentlig cisplatin (40 mg/m²) vil bli administrert under strålebehandling. Minst 3 sykluser med cisplatin bør utføres i henhold til hematologiske funksjoner og nyrefunksjoner, men ikke obligatorisk. Kombinasjonsprodukt: strålebehandling En total dose på 45Gy i 25 fraksjoner til PTV anses som standard, men samtidig integrert boost eller to-trinns boost til spesifikke volumer (positive lymfeknuter for eksempel) aksepteres og overlates til etterforskerens skjønn).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringen av uttrykk for PD-L1+ på livmorhalsbiopsier
Tidsramme: Fra baseline, 3 uker, 2 måneder
|
Biopsien ble tatt ved baseline, 3 uker, 2 måneder
|
Fra baseline, 3 uker, 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringen i uttrykket av PD1 på de ikke-regulatoriske CD4+ og CD8+ lymfocyttene og Treg-celler
Tidsramme: baseline, 3 uker, 2 måneder
|
Blodet ble samlet ved baseline, 3 uker, 2 måneder
|
baseline, 3 uker, 2 måneder
|
Mangfoldet av T-celle-repertoar i henholdsvis livmorhalsbiopsier og blod
Tidsramme: baseline, 3 uker, 2 måneder
|
Blodet og biopsiene ble samlet ved baseline, 3 uker, 2 måneder
|
baseline, 3 uker, 2 måneder
|
Endringen i uttrykket av CD8+PD1+-lymfocytter infiltrerer på livmorhalsbiopsier
Tidsramme: baseline, 3 uker, 2 måneder
|
Biopsien ble tatt ved baseline, 3 uker, 2 måneder
|
baseline, 3 uker, 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gao Q, Wang XY, Qiu SJ, Yamato I, Sho M, Nakajima Y, Zhou J, Li BZ, Shi YH, Xiao YS, Xu Y, Fan J. Overexpression of PD-L1 significantly associates with tumor aggressiveness and postoperative recurrence in human hepatocellular carcinoma. Clin Cancer Res. 2009 Feb 1;15(3):971-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-1608.
- Madore J, Vilain RE, Menzies AM, Kakavand H, Wilmott JS, Hyman J, Yearley JH, Kefford RF, Thompson JF, Long GV, Hersey P, Scolyer RA. PD-L1 expression in melanoma shows marked heterogeneity within and between patients: implications for anti-PD-1/PD-L1 clinical trials. Pigment Cell Melanoma Res. 2015 May;28(3):245-53. doi: 10.1111/pcmr.12340. Epub 2014 Dec 22.
- Zhang J, Fang W, Qin T, Yang Y, Hong S, Liang W, Ma Y, Zhao H, Huang Y, Xue C, Huang P, Hu Z, Zhao Y, Zhang L. Co-expression of PD-1 and PD-L1 predicts poor outcome in nasopharyngeal carcinoma. Med Oncol. 2015 Mar;32(3):86. doi: 10.1007/s12032-015-0501-6. Epub 2015 Feb 22.
- Shi F, Shi M, Zeng Z, Qi RZ, Liu ZW, Zhang JY, Yang YP, Tien P, Wang FS. PD-1 and PD-L1 upregulation promotes CD8(+) T-cell apoptosis and postoperative recurrence in hepatocellular carcinoma patients. Int J Cancer. 2011 Feb 15;128(4):887-96. doi: 10.1002/ijc.25397.
- Jayshree RS, Sreenivas A, Tessy M, Krishna S. Cell intrinsic & extrinsic factors in cervical carcinogenesis. Indian J Med Res. 2009 Sep;130(3):286-95.
- Folkl A, Bienzle D. Structure and function of programmed death (PD) molecules. Vet Immunol Immunopathol. 2010 Mar 15;134(1-2):33-8. doi: 10.1016/j.vetimm.2009.10.006. Epub 2009 Oct 14.
- Yang CY, Lin MW, Chang YL, Wu CT, Yang PC. Programmed cell death-ligand 1 expression in surgically resected stage I pulmonary adenocarcinoma and its correlation with driver mutations and clinical outcomes. Eur J Cancer. 2014 May;50(7):1361-9. doi: 10.1016/j.ejca.2014.01.018. Epub 2014 Feb 15.
- Muenst S, Schaerli AR, Gao F, Daster S, Trella E, Droeser RA, Muraro MG, Zajac P, Zanetti R, Gillanders WE, Weber WP, Soysal SD. Expression of programmed death ligand 1 (PD-L1) is associated with poor prognosis in human breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2014 Jul;146(1):15-24. doi: 10.1007/s10549-014-2988-5. Epub 2014 May 20.
- Heeren AM, Punt S, Bleeker MC, Gaarenstroom KN, van der Velden J, Kenter GG, de Gruijl TD, Jordanova ES. Prognostic effect of different PD-L1 expression patterns in squamous cell carcinoma and adenocarcinoma of the cervix. Mod Pathol. 2016 Jul;29(7):753-63. doi: 10.1038/modpathol.2016.64. Epub 2016 Apr 8.
- Lim SH, Hong M, Ahn S, Choi YL, Kim KM, Oh D, Ahn YC, Jung SH, Ahn MJ, Park K, Zo JI, Shim YM, Sun JM. Changes in tumour expression of programmed death-ligand 1 after neoadjuvant concurrent chemoradiotherapy in patients with squamous oesophageal cancer. Eur J Cancer. 2016 Jan;52:1-9. doi: 10.1016/j.ejca.2015.09.019. Epub 2015 Nov 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GHR-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livmorhalskreft
-
Ohio State UniversityMedtronicRekrutteringCervical FusionForente stater
-
Wang YuchengUkjentCervical Spondylose av Cervical TypeKina
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCervical Spine Fusion
-
Research SourcePåmelding etter invitasjonCervical disc sykdomForente stater
-
Ataturk UniversityFullført
-
China Medical University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
NYU Langone HealthFullført
-
Erzincan Military HospitalFullførtCervical precancerøse lesjonerTyrkia
Kliniske studier på Cisplatin
-
West China Second University HospitalRekrutteringNeoadjuvant kjemoterapi | Epitelkarsinom, ovarieKina
-
Insmed IncorporatedFullførtOsteosarkom MetastatiskForente stater
-
Lawson Health Research InstituteRekrutteringLokalt avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinomCanada
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringHPV-positivt orofaryngealt plateepitelkarsinomForente stater
-
Privo TechnologiesNational Cancer Institute (NCI)FullførtOral plateepitelkarsinomForente stater
-
Taiho Oncology, Inc.Quintiles, Inc.Fullført
-
Sun Yat-sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendeNasofaryngealt karsinomKina
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Fullført
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtLivmorhalskreftJapan, Korea, Republikken, Taiwan
-
Fujian Cancer HospitalHar ikke rekruttert ennå