Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve studie van het monitoren van de immuunrespons bij lokaal gevorderde baarmoederhalskanker

18 januari 2019 bijgewerkt door: You Lu, Sichuan University

Een prospectieve studie van dynamische monitoring van specifieke immuunrespons bij lokaal gevorderde baarmoederhalskanker na radiochemotherapie

Perspectieven:

Om te analyseren of de verandering van de specifieke immuunrespons zal correleren met het klinische effect van gevorderde baarmoederhalskanker na radiochemotherapie.

Om de specifieke immuunrespons te evalueren tijdens het monitoren van de verandering van de geprogrammeerde death-1 (PD-1) in CD8 T-cel en CD4 T-cel en Treg-cel in het bloed bij aanvang, vóór de eerste brachytherapie en vóór de laatste brachytherapie bij gevorderde baarmoederhalskanker patiënten.

Immunohistochemie (IHC)-techniek gebruiken om de verandering van geprogrammeerde dood-ligand 1 (PD-L1), CD68-, CD8-, CD4-, PD1- en Treg-expressie in biopsie bij baseline, vóór de eerste brachytherapie en vóór de laatste brachytherapie in de gevorderde cervix te controleren Kankerpatiënten.

Om de verandering van het repertoire van de T-celreceptor (TCR) en de tumormutatielast (TMB) te detecteren bij baseline, vóór de eerste brachytherapie en vóór de laatste brachytherapie bij patiënten met gevorderde baarmoederhalskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Baarmoederhalskanker is wereldwijd de vierde meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen. Momenteel worden patiënten met baarmoederhalskanker behandeld met radicale hysterectomie en bekkenlymfadenectomie of chemoradiatie. Om de prognose van patiënten met baarmoederhalskanker te verbeteren, moeten nieuwe immunotherapeutische strategieën worden ontwikkeld. Er lopen nu enkele klinische fase I/II-onderzoeken om de effecten van ipilimumab, pembrolizumab en nivolumab bij gevorderde baarmoederhalskanker te beoordelen, maar informatie over de klinische betekenis van PD-L1-expressie bij baarmoederhalskanker ontbreekt grotendeels. hoofddoel:

Om te analyseren of de verandering van de specifieke immuunrespons zal correleren met het klinische effect van gevorderde baarmoederhalskanker na radiochemotherapie.

Om de specifieke immuunrespons te evalueren tijdens het monitoren van de verandering van PD-1 in CD8 T-cellen en CD4 T-cellen en Treg-cellen in het bloed bij baseline, vóór de eerste brachytherapie en vóór de laatste brachytherapie bij patiënten met gevorderde baarmoederhalskanker.

IHC-techniek gebruiken om de verandering van PD-L1-, CD68-, CD8-, CD4-, PD1- en Treg-expressie in biopsie bij aanvang, vóór de eerste brachytherapie en vóór de laatste brachytherapie bij patiënten met gevorderde baarmoederhalskanker te volgen.

Om de verandering van TCR-repertoire en TMB te detecteren bij aanvang, vóór de eerste brachytherapie en vóór de laatste brachytherapie bij patiënten met gevorderde baarmoederhalskanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guizhou
      • Guizhou, Guizhou, China
        • GuiZhou Province People's Hospital
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 18-70 jaar.
  2. Alle FIGO stadia baarmoederhalskanker die het voorwerp uitmaken van radiochemotherapie en exclusief brachytherapie indicaties.
  3. ECOG:0-1.
  4. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.

4. Patiënten moeten zijn aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel. 6. Patiëntinformatie en schriftelijk toestemmingsformulier ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende auto-immuunziekte.
  2. Geschiedenis van HIV en/of actieve hepatitis-infectie.
  3. Geschiedenis van bekkenbestraling of radiochemotherapie.
  4. Terugkerende of uitgezaaide baarmoederhalskanker.
  5. Contra-indicatie voor cisplatine.
  6. Patiënt zwanger en/of borstvoeding gevend.
  7. Patiënten met een psychische of familiale aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cisplatine
Wekelijks wordt cisplatine (40 mg/m²) toegediend tijdens radiotherapie. Er moeten ten minste 3 cisplatinecycli worden uitgevoerd in overeenstemming met de hematologische en nierfuncties, maar dit is niet verplicht.
Geneesmiddel: Cisplatine

Geneesmiddel: injectie met cisplatine Wekelijks wordt cisplatine (40 mg/m²) toegediend tijdens radiotherapie. Er moeten ten minste 3 cisplatinecycli worden uitgevoerd in overeenstemming met de hematologische en nierfuncties, maar dit is niet verplicht.

Combinatieproduct: radiotherapie Een totale dosis van 45Gy in 25 fracties voor de PTV wordt als standaard beschouwd, maar gelijktijdige geïntegreerde boost of boost in twee stappen tot specifieke volumes (positieve lymfeklieren bijvoorbeeld) worden geaccepteerd en overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker).

Andere namen:
  • radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van expressie van PD-L1+ op cervixbiopten
Tijdsspanne: Vanaf baseline, 3 weken, 2 maanden
De biopsie werd afgenomen bij baseline, 3 weken en 2 maanden
Vanaf baseline, 3 weken, 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van expressie van PD1 op de niet-regulerende CD4+- en CD8+-lymfocyten en Treg-cellen
Tijdsspanne: basislijn, 3 weken, 2 maanden
Het bloed werd verzameld bij baseline, 3 weken, 2 maanden
basislijn, 3 weken, 2 maanden
De diversiteit van het T-celrepertoire in respectievelijk cervixbiopten en bloed
Tijdsspanne: basislijn, 3 weken, 2 maanden
Het bloed en de biopten werden verzameld bij baseline, 3 weken en 2 maanden
basislijn, 3 weken, 2 maanden
De verandering van expressie van CD8+PD1+-lymfocyten infiltreren in cervixbiopten
Tijdsspanne: basislijn, 3 weken, 2 maanden
De biopsie werd afgenomen bij baseline, 3 weken en 2 maanden
basislijn, 3 weken, 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sichuan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GHR-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op Cisplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren