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Eine prospektive Studie zur Überwachung der Immunantwort bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs

18. Januar 2019 aktualisiert von: You Lu, Sichuan University

Eine prospektive Studie zur dynamischen Überwachung der spezifischen Immunantwort bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs nach Radiochemotherapie

Perspektiven:

Um zu analysieren, ob die Veränderung der spezifischen Immunantwort mit der klinischen Wirkung von fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs nach Radiochemotherapie korreliert.

Um die spezifische Immunantwort während des gesamten Verlaufs zu bewerten, überwachen Sie die Veränderung des programmierten Todes-1 (PD-1) in CD8-T-Zellen und CD4-T-Zellen und Treg-Zellen im Blut zu Studienbeginn, vor der ersten Brachytherapie und vor der letzten Brachytherapie bei fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs Patienten.

Verwendung der Immunhistochemie (IHC)-Technik zur Überwachung der Veränderung der Expression von programmiertem Todesliganden 1 (PD-L1), CD68, CD8, CD4, PD1 und Treg in der Biopsie zu Studienbeginn, vor der ersten Brachytherapie und vor der letzten Brachytherapie im fortgeschrittenen Gebärmutterhals Krebspatienten.

Um die Veränderung des T-Zell-Rezeptor-Repertoires (TCR) und der Tumormutationslast (TMB) zu Studienbeginn, vor der ersten Brachytherapie und vor der letzten Brachytherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gebärmutterhalskrebs ist weltweit die vierthäufigste Krebserkrankung bei Frauen. Derzeit werden Patienten mit Gebärmutterhalskrebs mit radikaler Hysterektomie und Beckenlymphadenektomie oder Radiochemotherapie behandelt. Um die Prognose von Gebärmutterhalskrebspatientinnen zu verbessern, müssen neuartige immuntherapeutische Strategien entwickelt werden. Derzeit laufen einige klinische Phase-I/II-Studien, um die Wirkung von Ipilimumab, Pembrolizumab und Nivolumab bei fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs zu bewerten. Es fehlen jedoch weitgehend Informationen zur klinischen Bedeutung der PD-L1-Expression bei Gebärmutterhalskrebs Hauptziel:

Um zu analysieren, ob die Veränderung der spezifischen Immunantwort mit der klinischen Wirkung von fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs nach Radiochemotherapie korreliert.

Um die spezifische Immunantwort während des gesamten Verlaufs zu bewerten, überwachen Sie die Veränderung von PD-1 in CD8-T-Zellen und CD4-T-Zellen sowie Treg-Zellen im Blut zu Studienbeginn, vor der ersten Brachytherapie und vor der letzten Brachytherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs.

Verwendung der IHC-Technik zur Überwachung der Veränderung der PD-L1-, CD68-, CD8-, CD4-, PD1- und Treg-Expression in der Biopsie zu Studienbeginn, vor der ersten Brachytherapie und vor der letzten Brachytherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs.

Um die Veränderung des TCR-Repertoires und des TMB zu Studienbeginn, vor der ersten Brachytherapie und vor der letzten Brachytherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs zu erkennen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guizhou
      • Guizhou, Guizhou, China
        • Guizhou Province People's Hospital
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18–70 Jahre.
  2. Bei allen FIGO-Stadien handelt es sich um Gebärmutterhalskrebs, der Gegenstand einer Radiochemotherapie und ausschließlicher Brachytherapie-Indikationen ist.
  3. ECOG:0-1.
  4. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

4. Patienten müssen einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sein. 6. Patienteninformationen und schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Autoimmunerkrankung.
  2. Vorgeschichte einer HIV- und/oder aktiven Hepatitis-Infektion.
  3. Vorgeschichte einer Beckenbestrahlung oder Radiochemotherapie.
  4. Wiederkehrender oder metastasierter Gebärmutterhalskrebs.
  5. Kontraindikation für Cisplatin.
  6. Patientin schwanger und/oder stillend.
  7. Patienten mit psychischen oder familiären Erkrankungen, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans erschweren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cisplatin
Während der Strahlentherapie wird wöchentlich Cisplatin (40 mg/m²) verabreicht. Mindestens 3 Cisplatin-Zyklen sollten gemäß den hämatologischen und Nierenfunktionen durchgeführt werden, sind aber nicht zwingend erforderlich.
Arzneimittel: Cisplatin

Medikament: Cisplatin-Injektion Wöchentlich wird während der Strahlentherapie Cisplatin (40 mg/m²) verabreicht. Mindestens 3 Zyklen Cisplatin sollten entsprechend den hämatologischen und Nierenfunktionen durchgeführt werden, sind jedoch nicht zwingend erforderlich.

Kombinationsprodukt: Strahlentherapie Eine Gesamtdosis von 45 Gy in 25 Fraktionen des PTV gilt als Standard, aber gleichzeitiger integrierter Boost oder Boost in zwei Schritten auf bestimmte Volumina (z. B. positive Lymphknoten) werden akzeptiert und dem Ermessen des Prüfers überlassen.

Andere Namen:
  • Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Expression von PD-L1+ bei Gebärmutterhalsbiopsien
Zeitfenster: Vom Ausgangswert, 3 Wochen, 2 Monate
Die Biopsie wurde zu Studienbeginn, 3 Wochen und 2 Monate, entnommen
Vom Ausgangswert, 3 Wochen, 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Expression von PD1 auf den nicht-regulatorischen CD4+- und CD8+-Lymphozyten und Treg-Zellen
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 2 Monate
Das Blut wurde zu Studienbeginn, 3 Wochen und 2 Monate gesammelt
Ausgangswert: 3 Wochen, 2 Monate
Die Vielfalt des T-Zell-Repertoires in Gebärmutterhalsbiopsien bzw. Blut
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 2 Monate
Das Blut und die Biopsien wurden zu Studienbeginn, 3 Wochen und 2 Monaten entnommen
Ausgangswert: 3 Wochen, 2 Monate
Die Veränderung der Expression von CD8+PD1+-Lymphozyten infiltriert Gebärmutterhalsbiopsien
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 2 Monate
Die Biopsie wurde zu Studienbeginn, 3 Wochen und 2 Monate, entnommen
Ausgangswert: 3 Wochen, 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sichuan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GHR-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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