비근육 침습성 방광암 환자의 알파1H에 대한 최초의 인간 연구
경요도 수술을 기다리는 비근육 침습성 방광암 성인 환자에서 alpha1H의 안전성과 효능을 평가하는 무작위 위약 통제 I/II상 연구
이 연구는 경요도 수술을 기다리고 있는 비근육 침윤성 방광암을 앓고 있는 성인을 대상으로 알파1H의 내약성 및 예비 항종양 효과를 평가합니다.
연구의 주요 맹검 부분에서 한 피험자 그룹은 alpha1H로 치료를 받고 나머지 절반은 위약을 받게 됩니다. 연구의 두 번째 용량 증량 부분에서 세 번째 및 네 번째 피험자 그룹은 증가된 용량의 alpha1H를 받게 됩니다.
치료는 22일 동안 6회 실시됩니다. 연구 기간은 예정된 후속 조치를 포함하여 8 - 12주이며 선택적 24개월 비간섭 후속 조치 기간이 포함된 경우 최대 27개월입니다.
연구 개요
상세 설명
단백질-지질 복합체는 다른 기원의 암에 대해 광범위한 효과를 갖는 새로운 유형의 종균 생물학적 제제를 나타냅니다. 연구 제품인 alpha1H는 올레산과 복합된 α-락트알부민의 알파1 도메인에 해당하는 합성 펩타이드입니다. Alpha1H는 인간 알파-락트알부민과 올레산 사이의 복합체인 HAMLET의 추가 개발 제품으로 높은 선택성으로 광범위한 항종양 활성을 나타냈습니다.
이 연구는 경요도 방광 절제술(TURB)을 기다리는 비근육 침윤성 방광암 환자를 대상으로 한 1/2상, 위약 대조, 이중 맹검 연구입니다. 연구의 첫 번째, 주요 부분은 1/1로 무작위 배정되고 피험자는 22일(1일, 3일, 5일, 8일, 15일 및 22일) 동안 6회에 걸쳐 알파1H 또는 위약 중 하나를 방광 내 점적합니다. 연구의 두 번째 공개 용량 증량(DE) 부분에서 최대 허용 용량(MTD) 또는 대안적으로 최대 투여 용량을 결정하기 위해 표준 3+3 설계에서 두 개의 추가 그룹에 알파1H 용량을 증가시킬 것입니다. 복용량(MAD). 1부와 동일한 진료 일정으로 진행됩니다. 한 그룹은 원래 용량의 5배 용량을 투여받게 되며, 내약성이 있는 경우 마지막 그룹은 원래 용량의 10배 용량을 투여받게 됩니다.
세포 흘리기는 각각의 처리 상황에서 정량화되고 특성화된다. 방광 종양은 치료 전과 예정된 수술 전에 특성화됩니다. 나머지 종양은 TURB(유럽 비뇨기과 협회(EAU) 가이드라인 권장 사항에 따라)에 의해 제거되고 분석을 위해 조직이 확보됩니다.
후속 방문은 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일에 이루어질 것이다.
본 연구의 총 연구 기간은 8 - 12주입니다. 주요 연구 후 피험자는 선택적으로 연장된 24개월 추적 기간 동안 계속될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Catharina Svanborg, Prof.
- 전화번호: +4640122505
- 이메일: catharina.svanborg@med.lu.se
연구 연락처 백업
- 이름: Mats Persson, PhD
- 전화번호: +4640122500
- 이메일: mats.persson@hamletpharma.com
연구 장소
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Prague, 체코
- 모병
- Motol University Hospital
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연락하다:
- Marek Babjuk, MD, Prof
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- TURB 대기자 명단에 있는 방광경 검사 소견에 근거한 비근육 침윤성 유두 방광암(NMIBC) 환자.
- 가임기 여성의 음성 임신 검사.
- 연구 기간 동안 가임 여성의 적절한 피임 방법.
- 환자는 적어도 한 시간 동안 방광의 내용물을 유지할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 근육 침윤성 방광암의 이전 병력이 있는 환자.
- 이전 TURB 후 간격이 6개월 미만인 NMIBC 병력이 있는 환자.
- 지난 12개월 동안의 이전 방광내 Bacillus Calmette-Guerin(BCG) 면역 요법.
- 지난 12개월 동안의 이전 방광내 화학요법.
- 지난 5년 이내에 다른 암 진단을 받은 참가자(피부 기저종 제외).
- 급성 요로 감염
- 이전에 방사선 요법 또는 전신 화학 요법을 받은 참가자.
- 방문 1 1개월 전 및 시험 기간 동안 임의의 다른 연구용 제제 또는 시판되지 않은 제품을 받는 참가자.
- 참가자를 부적격하게 만들거나 연구 요구 사항 준수를 제한할 수 있는 모든 동시 질병.
- 이전에 이 평가판에 등록했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알파1H, 7.4mg/mL
alpha1H(7.4mg/mL), 점적용 용액, 30mL
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22일(1일, 3일, 5일, 8일, 15일 및 22일) 동안 6회 방광내 점적
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위약 비교기: 위약
위약, 0.9% NaCl(염화나트륨), 30mL
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22일(1일, 3일, 5일, 8일, 15일 및 22일) 동안 6회 방광내 점적
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실험적: 알파1H, 37mg/mL
alpha1H(37mg/mL), 점적용 용액, 30mL
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22일(1일, 3일, 5일, 8일, 15일 및 22일) 동안 6회 방광내 점적
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실험적: 알파1H, 74mg/mL
alpha1H(74mg/mL), 점적용 용액, 30mL
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22일(1일, 3일, 5일, 8일, 15일 및 22일) 동안 6회 방광내 점적
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 프로필로서의 안전성
기간: 정보에 입각한 동의서 서명(1일)부터 마지막 투여 후 30일(52일)까지.
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중증도, 인과관계 및 결과 측면에서 이상반응의 발생 및 분류
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정보에 입각한 동의서 서명(1일)부터 마지막 투여 후 30일(52일)까지.
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Cell Shedding으로서의 효능
기간: 1일~22일
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소변으로 배출되는 세포의 변화(소변 mL당 상피 세포 수).
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1일~22일
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유두종양 특성의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 전(기준선) 및 30일차, 예정된 수술과 관련하여.
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방광 종양은 방광경 검사로 검사하는 동안 생체 내 이미징을 특징으로 합니다.
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치료 전(기준선) 및 30일차, 예정된 수술과 관련하여.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marek Babjuk, MD, Prof., Motol University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HP002-001
- 2016-004269-14 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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