Pierwsze badanie alfa1H na ludziach u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy I/II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność alfa1H u dorosłych pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego oczekujących na operację przezcewkową
To badanie ocenia tolerancję i wstępne działanie przeciwnowotworowe alfa1H u dorosłych z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego, którzy oczekują na operację przezcewkową.
W głównej, zaślepionej części badania, jedna grupa pacjentów otrzyma leczenie alfa1H, a druga połowa otrzyma placebo. W drugiej części badania, polegającej na zwiększaniu dawki, trzecia i czwarta grupa badanych otrzyma zwiększone dawki alfa1H.
Zabieg wykonuje się 6 razy w ciągu 22 dni. Czas trwania badania wynosi od 8 do 12 tygodni, włączając zaplanowaną obserwację, i do 27 miesięcy, jeśli uwzględniony jest opcjonalny 24-miesięczny nieinterwencyjny okres obserwacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kompleksy białkowo-lipidowe reprezentują nowy rodzaj biologicznych środków przeciwnowotworowych o szerokim działaniu przeciw nowotworom różnego pochodzenia. Badany produkt alfa1H jest syntetycznym peptydem, odpowiadającym domenie alfa1 α-laktoalbuminy, w kompleksie z kwasem oleinowym. Alpha1H jest dalszym produktem rozwojowym firmy HAMLET, kompleksem ludzkiej alfa-laktoalbuminy i kwasu oleinowego, który wykazuje szerokie działanie przeciwnowotworowe z wysokim stopniem selektywności.
To badanie jest połączonym badaniem fazy 1/2, kontrolowanym placebo, z podwójnie ślepą próbą u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego oczekujących na przezcewkową resekcję pęcherza moczowego (TURB). Pierwsza, główna część badania jest randomizowana 1/1, a badani otrzymają dopęcherzowe wkroplenie alfa1H lub placebo 6 razy w okresie 22 dni (w dniach 1, 3, 5, 8, 15 i 22). W drugiej, otwartej części badania polegającej na zwiększaniu dawki (DE), dwie dodatkowe grupy otrzymają zwiększone dawki alfa1H w standardowym schemacie 3+3 w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub alternatywnie maksymalnej podawanej dawki Dawka (MAD). Przestrzegany będzie ten sam schemat leczenia, co w części 1. Jedna grupa otrzyma dawkę 5-krotności dawki pierwotnej, a jeśli będzie tolerowana, ostatnia grupa otrzyma dawkę 10-krotności dawki pierwotnej.
Uwalnianie komórek jest określane ilościowo i charakteryzowane przy każdej okazji leczenia. Charakteryzuje się guzy pęcherza moczowego przed leczeniem i przed planowaną operacją. Pozostałe guzy zostaną usunięte metodą TURB (zgodnie z zaleceniami European Association of Urology (EAU) Guidelines) oraz pobrane zostaną tkanki do badań.
Wizyta kontrolna odbędzie się 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
Całkowity czas trwania badania głównego wynosi 8–12 tygodni. Po badaniu głównym uczestnicy mogą kontynuować opcjonalny przedłużony 24-miesięczny okres obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Catharina Svanborg, Prof.
- Numer telefonu: +4640122505
- E-mail: catharina.svanborg@med.lu.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mats Persson, PhD
- Numer telefonu: +4640122500
- E-mail: mats.persson@hamletpharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Czechy
- Rekrutacyjny
- Motol University Hospital
-
Kontakt:
- Marek Babjuk, MD, Prof
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z nieinwazyjnym rakiem brodawkowatym pęcherza moczowego (NMIBC) na podstawie obrazu z cystoskopii, na liście oczekujących na TURB.
- Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym.
- Właściwe metody antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym w trakcie studiów.
- Pacjenci powinni być w stanie utrzymać zawartość pęcherza przez co najmniej jedną godzinę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z wywiadem raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie.
- Pacjent z wywiadem NMIBC z przerwą krótszą niż 6 miesięcy po poprzednim TURB.
- Wcześniejsza dopęcherzowa immunoterapia Bacillus Calmette-Guerin (BCG) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Przebyta chemioterapia dopęcherzowa w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Uczestnicy z jakimkolwiek innym rozpoznaniem raka w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem podstawiaków skóry).
- Ostra infekcja dróg moczowych
- Uczestnicy po wcześniejszej radioterapii lub chemioterapii systemowej.
- Uczestnicy otrzymujący jakikolwiek inny środek badany lub produkt niewprowadzony do obrotu na miesiąc przed Wizytą 1 i podczas badania.
- Jakakolwiek współistniejąca choroba, która może uniemożliwić uczestnikowi lub ograniczyć zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania.
- Wcześniej zarejestrowany w tej wersji próbnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: alfa1H, 7,4 mg/ml
alfa1H (7,4 mg/ml), roztwór do wkraplania, 30 ml
|
Wlewki dopęcherzowe 6 razy w ciągu 22 dni (dni 1, 3, 5, 8, 15 i 22)
|
|
Komparator placebo: placebo
Placebo, 0,9% NaCl (chlorek sodu), 30 ml
|
Wlewki dopęcherzowe 6 razy w ciągu 22 dni (dni 1, 3, 5, 8, 15 i 22)
|
|
Eksperymentalny: alfa1H, 37 mg/ml
alfa1H (37 mg/ml), roztwór do wkraplania, 30 ml
|
Wlewki dopęcherzowe 6 razy w ciągu 22 dni (dni 1, 3, 5, 8, 15 i 22)
|
|
Eksperymentalny: alfa1H, 74 mg/ml
alfa1H (74 mg/ml), roztwór do wkraplania, 30 ml
|
Wlewki dopęcherzowe 6 razy w ciągu 22 dni (dni 1, 3, 5, 8, 15 i 22)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo jako profil zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody (Dzień 1) i do 30 dni po ostatniej dawce (Dzień 52).
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i klasyfikacja pod względem ciężkości, związku przyczynowego i wyniku
|
Od podpisania świadomej zgody (Dzień 1) i do 30 dni po ostatniej dawce (Dzień 52).
|
|
Skuteczność jako zrzucanie komórek
Ramy czasowe: Dni od 1 do 22
|
Zmiana wydalania komórek do moczu (liczba komórek nabłonkowych na ml moczu).
|
Dni od 1 do 22
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w charakterystyce guzów brodawkowatych
Ramy czasowe: Przed leczeniem (linia wyjściowa) i w dniu 30, w związku z zaplanowaną operacją.
|
Guzy pęcherza zostaną scharakteryzowane za pomocą obrazowania in vivo podczas badania cystoskopowego.
|
Przed leczeniem (linia wyjściowa) i w dniu 30, w związku z zaplanowaną operacją.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marek Babjuk, MD, Prof., Motol University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP002-001
- 2016-004269-14 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .