Un primo studio sull'uomo di alpha1H in pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo
Uno studio randomizzato di fase I/II controllato con placebo che valuta la sicurezza e l'efficacia di alpha1H in pazienti adulti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo in attesa di chirurgia transuretrale
Questo studio valuta la tollerabilità e l'effetto antitumorale preliminare di alpha1H negli adulti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo, che sono in attesa di intervento chirurgico transuretrale.
Nella parte principale dello studio in cieco, un gruppo di soggetti riceverà un trattamento con alpha1H e l'altra metà riceverà un placebo. In una seconda parte dello studio di aumento della dose, un terzo e un quarto gruppo di soggetti riceveranno dosi aumentate di alpha1H.
Il trattamento viene somministrato in 6 occasioni durante un periodo di 22 giorni. La durata dello studio è di 8-12 settimane compreso il follow-up programmato e fino a 27 mesi quando è incluso un periodo di follow-up non interventistico facoltativo di 24 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I complessi proteina-lipidi rappresentano un nuovo tipo di agenti biologici tumoricidi, con ampi effetti contro tumori di diversa origine. Il prodotto sperimentale alfa1H è un peptide sintetico, corrispondente al dominio alfa1 dell'α-lattoalbumina, in complesso con acido oleico. Alpha1H è un ulteriore prodotto di sviluppo di HAMLET, un complesso tra alfa-lattoalbumina umana e acido oleico, che ha mostrato un'ampia attività antitumorale con un alto grado di selettività.
Questo studio è uno studio combinato di fase 1/2, controllato con placebo, in doppio cieco in soggetti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo in attesa di resezione transuretrale della vescica (TURB). La prima parte principale dello studio è randomizzata 1/1 e i soggetti riceveranno l'instillazione intravescicale di alpha1H o placebo in 6 occasioni durante un periodo di 22 giorni (nei giorni 1, 3, 5, 8, 15 e 22). In una seconda parte aperta dello studio con aumento della dose (DE), due gruppi aggiuntivi riceveranno dosi aumentate di alfa1H in un disegno standard 3+3 al fine di determinare una dose massima tollerata (MTD) o, in alternativa, una dose massima somministrata Dose (MAD). Verrà seguito lo stesso programma di trattamento della parte 1. Un gruppo riceverà una dose di 5 volte la dose originale e, se tollerato, l'ultimo gruppo riceverà una dose di 10 volte la dose originale.
Lo spargimento cellulare è quantificato e caratterizzato in ogni occasione di trattamento. I tumori della vescica sono caratterizzati prima del trattamento e prima dell'intervento programmato. I tumori rimanenti saranno rimossi dalla TURB (secondo le raccomandazioni delle linee guida dell'Associazione europea di urologia (EAU)) e i tessuti saranno ottenuti per le analisi.
Una visita di follow-up avrà luogo 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio.
La durata totale dello studio principale è di 8-12 settimane. Dopo lo studio principale, i soggetti possono continuare con un periodo di follow-up esteso facoltativo di 24 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Catharina Svanborg, Prof.
- Numero di telefono: +4640122505
- Email: catharina.svanborg@med.lu.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mats Persson, PhD
- Numero di telefono: +4640122500
- Email: mats.persson@hamletpharma.com
Luoghi di studio
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Prague, Cechia
- Reclutamento
- Motol University Hospital
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Contatto:
- Marek Babjuk, MD, Prof
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con carcinoma della vescica papillare non muscolo-invasivo (NMIBC) in base all'aspetto della cistoscopia, in lista d'attesa per TURB.
- Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile.
- Metodi contraccettivi appropriati nelle donne in età fertile durante lo studio.
- I pazienti dovrebbero essere in grado di mantenere il contenuto della vescica per almeno un'ora.
Criteri di esclusione:
- Paziente con una precedente storia di carcinoma della vescica muscolo invasivo.
- Paziente con una storia di NMIBC con un intervallo inferiore a 6 mesi dopo la precedente TURB.
- Precedente immunoterapia intravescicale con Bacillus Calmette-Guerin (BCG) negli ultimi 12 mesi.
- Precedente chemioterapia intravescicale negli ultimi 12 mesi.
- - Partecipanti con qualsiasi altra diagnosi di cancro negli ultimi 5 anni (ad eccezione dei basaliomi cutanei).
- Infezione acuta delle vie urinarie
- - Partecipanti con precedente radioterapia o chemioterapia sistemica.
- - Partecipanti che ricevono qualsiasi altro agente sperimentale o prodotto non commercializzato un mese prima della Visita 1 e durante lo studio.
- Qualsiasi malattia concomitante che possa rendere un partecipante non idoneo o limitare la conformità ai requisiti dello studio.
- Iscritto in precedenza a questa sperimentazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: alfa1H, 7,4 mg/mL
alpha1H (7,4 mg/mL), soluzione per instillazione, 30 mL
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Instillazioni intravescicali in 6 occasioni durante 22 giorni (giorni 1, 3, 5, 8, 15 e 22)
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Comparatore placebo: placebo
Placebo, 0,9% NaCl (cloruro di sodio), 30 ml
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Instillazioni intravescicali in 6 occasioni durante 22 giorni (giorni 1, 3, 5, 8, 15 e 22)
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Sperimentale: alfa1H, 37 mg/mL
alpha1H (37 mg/mL), soluzione per instillazione, 30 mL
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Instillazioni intravescicali in 6 occasioni durante 22 giorni (giorni 1, 3, 5, 8, 15 e 22)
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Sperimentale: alfa1H, 74 mg/mL
alpha1H (74 mg/mL), soluzione per instillazione, 30 mL
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Instillazioni intravescicali in 6 occasioni durante 22 giorni (giorni 1, 3, 5, 8, 15 e 22)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza come profilo degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato (Giorno 1) e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (Giorno 52).
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Incidenza di eventi avversi e classificazione in termini di gravità, causalità ed esito
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Dalla firma del consenso informato (Giorno 1) e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (Giorno 52).
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Efficacia come dispersione cellulare
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 22
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Variazione della dispersione cellulare nelle urine (numero di cellule epiteliali per ml di urina).
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Giorni da 1 a 22
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Modifica rispetto al basale delle caratteristiche dei tumori papillari
Lasso di tempo: Prima del trattamento (linea di riferimento) e il giorno 30, in connessione con un intervento chirurgico programmato.
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I tumori della vescica saranno caratterizzati mediante imaging in vivo durante l'esame mediante cistoscopia.
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Prima del trattamento (linea di riferimento) e il giorno 30, in connessione con un intervento chirurgico programmato.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marek Babjuk, MD, Prof., Motol University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP002-001
- 2016-004269-14 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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