Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En første-i-menneskelig undersøgelse af alpha1H hos patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft

18. august 2020 opdateret af: Hamlet Pharma AB

Et randomiseret placebokontrolleret fase I/II-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​alpha1H hos voksne patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft, der afventer transurethral kirurgi

Denne undersøgelse evaluerer tolerabiliteten og den foreløbige antitumoreffekt af alpha1H hos voksne med ikke-muskelinvasiv blærekræft, som afventer transurethral operation.

I den primære, blindede del af undersøgelsen vil en gruppe forsøgspersoner modtage behandling med alpha1H, og den anden halvdel vil modtage placebo. I en anden, dosis-eskalerende del af undersøgelsen, vil en tredje og fjerde gruppe af forsøgspersoner modtage øgede doser af alpha1H.

Behandlingen gives 6 gange i løbet af 22 dage. Undersøgelsens varighed er 8 - 12 uger inklusive planlagt opfølgning og op til 27 måneder, når en valgfri 24-måneders ikke-interventionel opfølgningsperiode er inkluderet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Protein-lipid-komplekser repræsenterer en ny type tumoricide biologiske stoffer med brede virkninger mod kræftformer af forskellig oprindelse. Undersøgelsesproduktet alpha1H er et syntetisk peptid, svarende til alfa1-domænet af α-lactalbumin, i kompleks med oliesyre. Alpha1H er et videreudviklingsprodukt af HAMLET, et kompleks mellem humant alfa-lactalbumin og oliesyre, som har vist bred antitumoraktivitet med høj grad af selektivitet.

Dette studie er et kombineret fase 1/2, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie i forsøgspersoner med ikke-muskelinvasiv blærekræft, der afventer transurethral resektion af blæren (TURB). Den første hoveddel af undersøgelsen er randomiseret 1/1, og forsøgspersonerne vil modtage intravesikal instillation af enten alpha1H eller placebo 6 gange i løbet af en periode på 22 dage (på dag 1, 3, 5, 8, 15 og 22). I en anden, åben, dosis-eskalerende (DE) del af undersøgelsen vil to yderligere grupper modtage øgede doser af alpha1H i et standard 3+3 design for at bestemme en maksimal tolereret dosis (MTD) eller alternativt en maksimal administreret dosis Dosis (MAD). Samme behandlingsskema som i del 1 vil blive fulgt. En gruppe vil modtage en dosis på 5 gange den oprindelige dosis, og hvis den tolereres, vil den sidste gruppe modtage en dosis på 10 gange den oprindelige dosis.

Celleudskillelse kvantificeres og karakteriseres ved hver behandling. Blæretumorerne karakteriseres forud for behandling og forud for den planlagte operation. Resterende tumorer vil blive fjernet af TURB (i henhold til anbefalingerne fra European Association of Urology (EAU) Guidelines), og væv vil blive indhentet til analyser.

Et opfølgende besøg vil finde sted 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesbehandling.

Den samlede undersøgelsesvarighed af hovedundersøgelsen er 8 - 12 uger. Efter hovedundersøgelsen kan forsøgspersonerne fortsætte i en valgfri forlænget 24-måneders opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Motol University Hospital
        • Kontakt:
          • Marek Babjuk, MD, Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med non-muscle invasiv papillær blærecancer (NMIBC) baseret på cystoskopi udseende, på venteliste til TURB.
  • Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder.
  • Passende præventionsmetoder hos kvinder i den fødedygtige alder under undersøgelsen.
  • Patienterne skal være i stand til at holde indholdet af blæren i mindst en time.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en tidligere historie med muskelinvasiv blærekræft.
  • Patient med en historie med NMIBC med et interval kortere end 6 måneder efter tidligere TURB.
  • Tidligere intravesikal Bacillus Calmette-Guerin (BCG) immunterapi inden for de sidste 12 måneder.
  • Tidligere intravesikal kemoterapi inden for de sidste 12 måneder.
  • Deltagere med enhver anden kræftdiagnose inden for de sidste 5 år (undtagen hudbasaliomer).
  • Akut urinvejsinfektion
  • Deltagere med forudgående strålebehandling eller systemisk kemoterapi.
  • Deltagere, der modtager et andet forsøgsmiddel eller ikke-markedsført produkt en måned før besøg 1 og under forsøget.
  • Enhver samtidig sygdom, der kan gøre en deltager ukvalificeret eller begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Tidligere tilmeldt dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: alfa1H, 7,4 mg/ml
alpha1H (7,4 mg/ml), opløsning til instillation, 30 ml
Medicin: alfa1H, 7,4 mg/ml
Intravesikale instillationer 6 gange i løbet af 22 dage (dage 1, 3, 5, 8, 15 og 22)
Placebo komparator: placebo
Placebo, 0,9% NaCl (natriumchlorid), 30 ml
Andet: placebo
Intravesikale instillationer 6 gange i løbet af 22 dage (dage 1, 3, 5, 8, 15 og 22)
Eksperimentel: alfa1H, 37 mg/ml
alpha1H (37 mg/ml), opløsning til instillation, 30 ml
Medicin: alfa1H, 37 mg/ml
Intravesikale instillationer 6 gange i løbet af 22 dage (dage 1, 3, 5, 8, 15 og 22)
Eksperimentel: alfa1H, 74 mg/ml
alpha1H (74 mg/ml), opløsning til instillation, 30 ml
Medicin: alfa1H, 74 mg/ml
Intravesikale instillationer 6 gange i løbet af 22 dage (dage 1, 3, 5, 8, 15 og 22)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed som uønskede hændelser-profil
Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykke (dag 1) og indtil 30 dage efter sidste dosis (dag 52).
Forekomst af uønskede hændelser og klassificering i form af sværhedsgrad, kausalitet og udfald
Fra underskrivelse af informeret samtykke (dag 1) og indtil 30 dage efter sidste dosis (dag 52).
Effektivitet som celleudskillelse
Tidsramme: Dag 1 til 22
Ændring i celleudskillelse til urin (antal epitelceller pr. ml urin).
Dag 1 til 22
Ændring fra baseline i karakteristika for papillære tumorer
Tidsramme: Før behandling (Baseline) og på Dag 30, i forbindelse med planlagt operation.
Blæretumorerne vil blive karakteriseret ved in vivo billeddannelse under undersøgelse ved cystoskopi.
Før behandling (Baseline) og på Dag 30, i forbindelse med planlagt operation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamlet Pharma AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marek Babjuk, MD, Prof., Motol University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP002-001
  • 2016-004269-14 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-muskel invasiv blærekræft

Kliniske forsøg med alfa1H, 7,4 mg/ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner